Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Favipiraviri-tablettien ja klorokiinifosfaatin yhdistämisestä uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa

sunnuntai 22. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Tämä tutkimus on monikeskeinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, eli suun kautta otettavat favipiraviritabletit ja klorokiinifosfaattitabletit -ryhmä (yhdistetty ryhmä), suun kautta annettava favipiraviritabletit -ryhmä (piroviiriryhmä) ja oraalinen lumelääkeryhmä (kontrolliryhmä). Tähän tutkimukseen rekisteröityjen tapausten kokonaismääräksi määritettiin 150.

Hoidon aikana kerättiin koehenkilöiden kliinisiä tietoja, havaittiin viruskuorman ja biokemiallisten indikaattoreiden muutokset sekä seurattiin koehenkilöiden tuloksia.

Tärkeimpiä tehon indikaattoreita ovat hengitystieoireiden paraneminen tai paraneminen ja viruksen nukleiinihapon erittyminen. Etenemisnopeus vakavaksi sairaudeksi, kuumeen kesto, ääreisveren indeksi ja keuhkojen kuvantamisen paranemisaika olivat toissijaisia ​​indikaattoreita tehon arvioinnissa.

Tilastollinen analyysi suoritettiin tutkimuksen keski- ja loppuvaiheessa favipiraviritablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä klorokiinifosfaattitablettien kanssa uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18-75 v
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu uusi koronaviruskeuhkokuume: sairauden kulku on enintään 14 päivää; jos taudin kulku oli yli 14 päivää, potilas täyttää jonkin seuraavista ehdoista, voidaan myös sisällyttää ryhmään: (1) Rintakehän röntgenkuvassa ei havaittu ilmeistä imeytymistä tai etenemistä 7 päivän sisällä; (2) hengitystieoireet (puristava tunne rinnassa tai yskä tai hengitysvaikeudet); (3) Testaa virusnukleiinihappopositiivinen 3 päivän kuluessa.
  • osallistujan tai valtuutetun edustajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Hyväksy kliinisten näytteiden kerääminen
  • Hedelmällisessä iässä olevat nais- tai miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä suun kautta otetusta lääkkeestä varmistaakseen, että hedelmällisessä iässä olevat nais- tai mieskumppanit eivät tule raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakas oksentelu tai lääkkeen nielemisen vaikeus
  • Nainen, joka on raskaana tai imetyksen aikana
  • Potilaat saivat lopinaviiria/ridonaviiria, ribaviriinia, interferonia ja monoklonaalisille vasta-ainespesifisille viruslääkkeille kolme päivää ennen ilmoittautumista
  • Mekaanista ilmanvaihtoa vaativat hengitysvajaustapaukset
  • Shokki
  • Yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa ja vaatii tehohoitoa
  • Kliininen prognostinen ei-eloonjääminen, palliatiivinen hoito tai syvässä koomassa ilman vastetta tukihoitoon kolmen tunnin kuluessa saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: favipiraviritabletit+klorokiinifosfaattitabletit -ryhmä
favipiraviritabletit + klorokiinifosfaattitabletit
Lääke: favipiraviritabletit + klorokiinifosfaattitabletit

Favipiraviritabletit+klorokiinifosfaattitabletit ryhmä: 50 potilasta (odotettu).

Favipiraviri-tabletit: Ensimmäisenä päivänä kerran 1600 mg:lla, kahdesti päivässä; 2. päivästä 10. päivään kerran 600 mg:lla kahdesti päivässä; enintään 10 päivää lääkkeen suun kautta annettaessa.

Klorokiinifosfaattitabletit: yhteensä 1000 mg jaettuna kahteen kertaan ensimmäisenä päivänä; päivästä kahdesta kolmanteen päivään 500 mg kerran päivässä; päivästä 4 päivään 10, 250 mg kerran päivässä. Enintään 10 päivää lääkkeen suun kautta annettaessa.
Kokeellinen: favipiraviritablettien ryhmä
favipiraviritabletit
Lääke: Favipiraviri tabletit
Favipiraviri-tablettiryhmä: 50 potilasta (odotettu). Favipiraviri-tabletit: Ensimmäisenä päivänä kerran 1600 mg:lla, kahdesti päivässä; 2. päivästä 10. päivään kerran 600 mg:lla kahdesti päivässä; enintään 10 päivää lääkkeen suun kautta annettaessa.
Placebo Comparator: lumelääkeryhmä
plasebo
Lääke: Plasebo
Favipiraviritablettien lumelääkettä valmistaa Zhejiang Haizheng Medicine co, LTD, eränro. 21812252, Placebo klorokiinifosfaattitableteille on Kiinan kansan vapautusarmeijan sotatieteen akatemian valmistama sotilaslääketieteen tutkimuslaitoksen tuotanto, eränro. 20200215. Kaikki lumelääkkeet täyttivät laaduntarkastusstandardin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieoireiden paranemisen tai toipumisen aika
Aikaikkuna: 10 päivää interventiojakson aikana
Hengitysoireiden paranemisen tai toipumisen aika
10 päivää interventiojakson aikana
Viruksen nukleiinihapon erittymispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää interventiojakson aikana
Päivien lukumäärä positiivisesta negatiiviseen vanupuikko- tai yskösvirusnukleiinihappotestissä
10 päivää interventiojakson aikana
Hengitystieoireiden paranemisen tai paranemisen taajuus
Aikaikkuna: 10 päivää interventiojakson aikana
Hengitystieoireiden paranemisen tai paranemisen taajuus
10 päivää interventiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää interventiojakson aikana
Kuumeen kesto rekrytoinnin jälkeen
10 päivää interventiojakson aikana
Vakavan sairauden etenemisen taajuus
Aikaikkuna: 10 päivää interventiojakson aikana
Sairaus määritellään vakavaksi, jos se täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: 1. Hengitystiheys ≥30/min; 2. Happisaturaatio ≤93 %; 3. Valtimohapen osapaine (PaO2) / hapen absorptiopitoisuus (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa)
10 päivää interventiojakson aikana
Keuhkojen kuvantamisen paranemisaika
Aikaikkuna: 10 päivää interventiojakson aikana
Keuhkojen kuvantamisen paranemisaika
10 päivää interventiojakson aikana
Perifeerisen veren c-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä - 1, 3, 7, 14 interventiojakson jälkeen
Perifeerisen veren c-reaktiivinen proteiinipitoisuus
päivä - 1, 3, 7, 14 interventiojakson jälkeen
Perifeerisen veren lymfosyyttien absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: päivä - 1, 3, 7, 14 interventiojakson jälkeen
Perifeerisen veren lymfosyyttien absoluuttinen arvo
päivä - 1, 3, 7, 14 interventiojakson jälkeen
perifeerisen veren lymfosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä - 1, 3, 7, 14 interventiojakson jälkeen
perifeerisen veren lymfosyyttien prosenttiosuus
päivä - 1, 3, 7, 14 interventiojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-K-24-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi Coronavirus Pnuemonia

Kliiniset tutkimukset favipiraviritabletit + klorokiinifosfaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa