Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания комбинации фавипиравира в таблетках с хлорохинфосфатом при лечении новой коронавирусной пневмонии

22 марта 2020 г. обновлено: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Это исследование представляет собой многоцентровое, трехкомпонентное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, а именно, группа перорального испытательного препарата фавипиравир в таблетках плюс хлорохина фосфат в таблетках (объединенная группа), группа перорального испытательного препарата фавипиравир в таблетках (группа пировира). и группа перорального лечения плацебо (контрольная группа). Общее количество зарегистрированных случаев в этом исследовании было установлено на уровне 150.

В ходе лечения собирали клинические данные об испытуемых, выявляли изменения вирусной нагрузки и биохимических показателей, контролировали исход у испытуемых.

Основные показатели эффективности включают улучшение или восстановление респираторных симптомов и выделение вирусной нуклеиновой кислоты. Скорость прогрессирования тяжелого заболевания, продолжительность лихорадки, индекс периферической крови и время улучшения легочной визуализации были вторичными показателями для оценки эффективности.

На среднем и заключительном этапах исследования был проведен статистический анализ для оценки эффективности и безопасности таблеток фавипиравира в сочетании с таблетками хлорохина фосфата при лечении новой коронавирусной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Контакт:
          • Shumin Wang, Phd.
          • Номер телефона: +86 13488760399
          • Электронная почта: shuminwang7000@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина, 18-75 лет
  • Пациенты с ранее диагностированной новой коронавирусной пневмонией: течение болезни не более 14 дней; если течение заболевания составило более 14 дней, пациент соответствует одному из следующих условий, также может быть включен в группу: (1) не наблюдалось явного поглощения или прогрессирования рентгенограммы грудной клетки в течение 7 дней; (2) респираторные симптомы (стеснение в груди, кашель или затрудненное дыхание); (3) Положительный тест на вирусную нуклеиновую кислоту в течение 3 дней.
  • информированное согласие должно быть подписано участником или уполномоченным агентом
  • Согласиться на сбор клинических образцов
  • Субъекты женского или мужского пола детородного возраста соглашаются принять эффективные меры контрацепции в течение 3 месяцев после приема последнего перорального препарата, чтобы гарантировать, что партнеры женского или мужского пола детородного возраста не забеременеют.

Критерий исключения:

  • Сильная рвота или трудности с приемом лекарств
  • Женщина, которая беременна или в период лактации
  • Пациенты получали лопинавир/ридонавир, рибавирин, интерферон и моноклональные антитела, специфичные к противовирусным препаратам, за три дня до включения в исследование.
  • Случаи дыхательной недостаточности, требующие ИВЛ
  • Шок
  • Сочетается с недостаточностью других органов и требует лечения в отделении интенсивной терапии.
  • Клинический прогностический невыживаемость, паллиативная помощь или глубокая кома и отсутствие ответа на поддерживающее лечение в течение трех часов после поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фавипиравир таблетки+хлорохина фосфаттаблетки группа таблеток
фавипиравир таблетки + хлорохина фосфат таблетки таблетки
Лекарство: фавипиравир таблетки + хлорохина фосфат таблетки таблетки

Группа таблеток фавипиравира + таблеток хлорохина фосфата: 50 пациентов (ожидается).

Фавипиравир таблетки: в первый день однократно по 1600 мг 2 раза в сутки; Со 2-го по 10-й день однократно по 600 мг 2 раза в сутки; максимум 10 дней для перорального приема препарата.

Таблетки хлорохина фосфата: общая доза 1000 мг, разделенная на два приема в первый день; со второго по третий день по 500 мг 1 раз в сутки; с четвертого по десятый день по 250 мг один раз в день. Максимум 10 дней для перорального приема препарата.
Экспериментальный: группа таблеток фавипиравир
фавипиравир таблетки
Лекарство: Фавипиравир таблетки
Группа таблеток фавипиравира: 50 пациентов (ожидается). Фавипиравир таблетки: в первый день однократно по 1600 мг 2 раза в сутки; Со 2-го по 10-й день однократно по 600 мг 2 раза в сутки; максимум 10 дней для перорального приема препарата.
Плацебо Компаратор: группа лечения плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для таблеток фавипиравира производится компанией Zhejiang Haizheng Pharmaceutical Co, LTD, партия №. 21812252, Плацебо для таблеток хлорохина фосфата производится Военно-медицинским научно-исследовательским институтом академии военных наук Народно-освободительной армии Китая, партия №. 20200215. Все плацебо соответствовали стандарту проверки качества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время улучшения или восстановления респираторных симптомов
Временное ограничение: 10 дней в период вмешательства
Время улучшения или восстановления респираторных симптомов
10 дней в период вмешательства
Количество дней выделения вирусной нуклеиновой кислоты
Временное ограничение: 10 дней в период вмешательства
Количество дней от положительного до отрицательного для теста на нуклеиновую кислоту вируса в мазке или мокроте
10 дней в период вмешательства
Частота улучшения или восстановления респираторных симптомов
Временное ограничение: 10 дней в период вмешательства
Частота улучшения или восстановления респираторных симптомов
10 дней в период вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 10 дней в период вмешательства
Длительность лихорадки после набора
10 дней в период вмешательства
Частота перехода в тяжелую форму
Временное ограничение: 10 дней в период вмешательства
Заболевание считается тяжелым, если оно соответствует любому из следующих критериев: 1. Частота дыхания ≥30/мин; 2. Насыщение кислородом ≤93%; 3. Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/концентрация поглощения кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133). кПа)
10 дней в период вмешательства
Время улучшения визуализации легких
Временное ограничение: 10 дней в период вмешательства
Время улучшения визуализации легких
10 дней в период вмешательства
Концентрация С-реактивного белка в периферической крови
Временное ограничение: день-1,3,7,14 после периода вмешательства
Концентрация С-реактивного белка в периферической крови
день-1,3,7,14 после периода вмешательства
Абсолютное значение лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: день-1,3,7,14 после периода вмешательства
Абсолютное значение лимфоцитов периферической крови
день-1,3,7,14 после периода вмешательства
процент лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: день-1,3,7,14 после периода вмешательства
процент лимфоцитов периферической крови
день-1,3,7,14 после периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-K-24-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться