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La sperimentazione clinica delle compresse di Favipiravir si combina con il fosfato di clorochina nel trattamento della nuova polmonite da coronavirus

22 marzo 2020 aggiornato da: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Questo studio è uno studio multicentrico, a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato, vale a dire il gruppo di compresse di favipiravir del farmaco di prova orale più compresse di clorochina fosfato (gruppo combinato), il gruppo di compresse di favipiravir del farmaco di prova orale (gruppo pirovir) e il gruppo di trattamento con placebo orale (gruppo di controllo). Il numero totale di casi arruolati in questo studio è stato fissato a 150.

Durante il trattamento sono stati raccolti i dati clinici dei soggetti, sono stati rilevati i cambiamenti della carica virale e degli indicatori biochimici ed è stato monitorato l'esito dei soggetti.

I principali indicatori di efficacia includono il miglioramento o il recupero dei sintomi respiratori e l'eliminazione dell'acido nucleico virale. Il tasso di progressione verso la malattia grave, la durata della febbre, l'indice del sangue periferico e il tempo di miglioramento dell'imaging polmonare sono stati gli indicatori secondari per valutare l'efficacia.

L'analisi statistica è stata eseguita nelle fasi intermedie e finali dello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di favipiravir combinate con le compresse di clorochina fosfato nel trattamento della nuova polmonite da coronavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing chaoyang hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, 18-75 anni
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con polmonite da nuovo coronavirus: il decorso della malattia non supera i 14 giorni; se il decorso della malattia è stato superiore a 14 giorni, anche il paziente che soddisfa una delle seguenti condizioni può essere incluso nel gruppo: (1) non è stato osservato alcun assorbimento o progressione apparente della radiografia del torace entro 7 giorni; (2) sintomi respiratori (costrizione toracica, tosse o difficoltà respiratorie); (3) Test per acido nucleico virale positivo entro 3 giorni.
  • il consenso informato deve essere firmato dal partecipante o da un agente autorizzato
  • Accettare la raccolta dei campioni clinici
  • Soggetti di sesso femminile o maschile in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dall'ultimo trattamento orale per garantire che i partner di sesso femminile o maschile in età fertile non rimangano incinti

Criteri di esclusione:

  • Vomito grave o difficoltà a ingerire farmaci
  • Donna in gravidanza o durante l'allattamento
  • I pazienti hanno ricevuto lopinavir/ridonavir, ribavirina, interferone e farmaci antivirali specifici per anticorpi monoclonali tre giorni prima dell'arruolamento
  • Casi di insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica
  • Shock
  • Combinato con altri insufficienza d'organo e richiede cure in terapia intensiva
  • Prognostico clinico di non sopravvivenza, cure palliative o in coma profondo e nessuna risposta al trattamento di supporto entro tre ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo favipiravir compresse + clorochina fosfato compresse compresse
compresse di favipiravir + compresse di clorochina fosfato compresse
Droga: compresse di favipiravir + compresse di clorochina fosfato compresse

Gruppo Favipiravir compresse + clorochina fosfato compresse: 50 pazienti (previsti).

Favipiravir compresse: il primo giorno, una volta per 1600 mg, due volte al giorno; Dal 2° al 10° giorno, una volta per 600 mg, due volte al giorno; massimo di 10 giorni per la somministrazione orale del farmaco.

Compresse di clorochina fosfato: un totale di 1000 mg diviso in due volte il primo giorno; dal secondo al terzo giorno, 500 mg, una volta al giorno; dal quarto al decimo giorno, 250 mg, una volta al giorno. Massimo 10 giorni per la somministrazione orale del farmaco.
Sperimentale: gruppo favipiravir compresse
compresse di favipiravir
Droga: Favipiravir compresse
Gruppo Favipiravir compresse: 50 pazienti (previsti). Favipiravir compresse: il primo giorno, una volta per 1600 mg, due volte al giorno; Dal 2° al 10° giorno, una volta per 600 mg, due volte al giorno; massimo di 10 giorni per la somministrazione orale del farmaco.
Comparatore placebo: gruppo di trattamento con placebo
placebo
Droga: Placebo
Il placebo per le compresse di favipiravir è prodotto da Zhejiang Haizheng Pharmaceutical Co, LTD, lotto n. 21812252, il placebo per le compresse di fosfato di clorochina è prodotto dall'accademia dell'esercito di liberazione del popolo cinese per la produzione dell'istituto di ricerca medica militare della scienza militare, lotto n. 20200215. Tutti i placebo sono stati rispettati con lo standard di ispezione di qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento o recupero dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 10 giorni durante il periodo di intervento
Tempo di miglioramento o recupero dei sintomi respiratori
10 giorni durante il periodo di intervento
Numero di giorni di diffusione dell'acido nucleico del virus
Lasso di tempo: 10 giorni durante il periodo di intervento
Numero di giorni da positivi a negativi al test dell'acido nucleico del virus del tampone o dell'espettorato
10 giorni durante il periodo di intervento
Frequenza di miglioramento o recupero dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 10 giorni durante il periodo di intervento
Frequenza di miglioramento o recupero dei sintomi respiratori
10 giorni durante il periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della febbre
Lasso di tempo: 10 giorni durante il periodo di intervento
Durata della febbre dopo il reclutamento
10 giorni durante il periodo di intervento
Frequenze di progressione a malattia grave
Lasso di tempo: 10 giorni durante il periodo di intervento
La malattia è definita grave se soddisfa uno dei seguenti criteri: 1. Frequenza respiratoria ≥30/min; 2. Saturazione dell'ossigeno ≤93%; 3. Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/concentrazione di assorbimento di ossigeno (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
10 giorni durante il periodo di intervento
Tempo di miglioramento dell'imaging polmonare
Lasso di tempo: 10 giorni durante il periodo di intervento
Tempo di miglioramento dell'imaging polmonare
10 giorni durante il periodo di intervento
Concentrazione di proteina c-reattiva nel sangue periferico
Lasso di tempo: giorno-1,3,7,14 dopo il periodo di intervento
Concentrazione di proteina c-reattiva nel sangue periferico
giorno-1,3,7,14 dopo il periodo di intervento
Valore assoluto dei linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: giorno-1,3,7,14 dopo il periodo di intervento
Valore assoluto dei linfociti del sangue periferico
giorno-1,3,7,14 dopo il periodo di intervento
percentuale di linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: giorno-1,3,7,14 dopo il periodo di intervento
percentuale di linfociti del sangue periferico
giorno-1,3,7,14 dopo il periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-K-24-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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