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Essai clinique de combinaison de comprimés de favipiravir avec du phosphate de chloroquine dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus

22 mars 2020 mis à jour par: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Cette étude est une étude multicentrique, à trois bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée, à savoir, le groupe de comprimés de favipiravir à essai oral plus comprimés de phosphate de chloroquine (groupe combiné), le groupe de comprimés de favipiravir à essai oral (groupe pirovir) , et le groupe de traitement par placebo oral (groupe témoin). Le nombre total de cas inscrits dans cette étude a été fixé à 150.

Pendant le traitement, les données cliniques des sujets ont été recueillies, les modifications de la charge virale et des indicateurs biochimiques ont été détectées et les résultats des sujets ont été surveillés.

Les principaux indicateurs d'efficacité comprennent l'amélioration ou la récupération des symptômes respiratoires et l'excrétion d'acide nucléique viral. Le taux de progression vers une maladie grave, la durée de la fièvre, l'indice sanguin périphérique et le temps d'amélioration de l'imagerie pulmonaire étaient les indicateurs secondaires pour évaluer l'efficacité.

Une analyse statistique a été effectuée aux étapes intermédiaire et finale de l'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de favipiravir associés à des comprimés de phosphate de chloroquine dans le traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, 18-75 ans
  • Patients précédemment diagnostiqués avec une nouvelle pneumonie à coronavirus : l'évolution de la maladie ne dépasse pas 14 jours ; si l'évolution de la maladie a duré plus de 14 jours, le patient remplissant l'une des conditions suivantes peut également être inclus dans le groupe : (1) aucune absorption ou progression apparente de la radiographie thoracique n'a été observée dans les 7 jours ; (2) symptômes respiratoires (oppression thoracique, toux ou difficultés respiratoires); (3) Testez l'acide nucléique viral positif dans les 3 jours.
  • le consentement éclairé doit être signé par le participant ou un agent autorisé
  • Accepter la collecte d'échantillons cliniques
  • Les sujets féminins ou masculins en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant le dernier médicament oral pour s'assurer que les partenaires féminins ou masculins en âge de procréer ne tombent pas enceintes

Critère d'exclusion:

  • Vomissements sévères ou difficulté à ingérer des médicaments
  • Femme enceinte ou en période d'allaitement
  • Les patients ont reçu du lopinavir/ridonavir, de la ribavirine, de l'interféron et des antiviraux spécifiques aux anticorps monoclonaux trois jours avant l'inscription
  • Cas d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
  • Choc
  • Combiné avec d'autres défaillances d'organes et nécessite des soins aux soins intensifs
  • Pronostic clinique sans survie, soins palliatifs ou dans un coma profond et aucune réponse au traitement de soutien dans les trois heures suivant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimés de favipiravir + comprimés de phosphate de chloroquine groupe de comprimés
comprimés de favipiravir+comprimés de phosphate de chloroquine comprimés
Médicament: comprimés de favipiravir+comprimés de phosphate de chloroquine comprimés

Groupe comprimés de favipiravir + comprimés de phosphate de chloroquine : 50 patients (prévu).

Comprimés de favipiravir : Le premier jour, une fois pour 1600 mg, deux fois par jour ; Du 2ème jour au 10ème jour, une fois pour 600 mg, deux fois par jour ; maximum de 10 jours pour l'administration orale du médicament.

Comprimés de phosphate de chloroquine : un total de 1 000 mg divisé en deux fois le premier jour ; du deuxième au troisième jour, 500 mg, une fois par jour ; du quatrième au dixième jour, 250 mg, une fois par jour. Maximum de 10 jours pour l'administration orale du médicament.
Expérimental: groupe de comprimés de favipiravir
comprimés de favipiravir
Médicament: Comprimés de favipiravir
Groupe comprimés de favipiravir : 50 patients (prévu). Comprimés de favipiravir : Le premier jour, une fois pour 1600 mg, deux fois par jour ; Du 2ème jour au 10ème jour, une fois pour 600 mg, deux fois par jour ; maximum de 10 jours pour l'administration orale du médicament.
Comparateur placebo: groupe de traitement placebo
placebo
Médicament: Placebo
Le placebo pour les comprimés de favipiravir est produit par Zhejiang Haizheng Pharmaceutical Co, LTD, lot no. 21812252, le placebo pour les comprimés de phosphate de chloroquine est produit par l'académie de l'armée de libération du peuple chinois de la production de l'institut de recherche médicale militaire des sciences militaires, lot no. 20200215. Tous les placebos ont été conformes à la norme d'inspection de la qualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'amélioration ou de récupération des symptômes respiratoires
Délai: 10 jours pendant la période d'intervention
Temps d'amélioration ou de récupération des symptômes respiratoires
10 jours pendant la période d'intervention
Nombre de jours d'excrétion d'acide nucléique viral
Délai: 10 jours pendant la période d'intervention
Nombre de jours de positif à négatif pour le test de l'acide nucléique du virus de l'écouvillon ou de l'expectoration
10 jours pendant la période d'intervention
Fréquence d'amélioration ou de récupération des symptômes respiratoires
Délai: 10 jours pendant la période d'intervention
Fréquence d'amélioration ou de récupération des symptômes respiratoires
10 jours pendant la période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la fièvre
Délai: 10 jours pendant la période d'intervention
Durée de la fièvre après recrutement
10 jours pendant la période d'intervention
Fréquences de progression vers une maladie grave
Délai: 10 jours pendant la période d'intervention
La maladie est définie comme grave si elle répond à l'un des critères suivants : 1. Fréquence respiratoire ≥ 30/min ; 2. Saturation en oxygène ≤93 % ; 3. Pression artérielle partielle en oxygène (PaO2)/concentration d'absorption d'oxygène (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
10 jours pendant la période d'intervention
Temps d'amélioration de l'imagerie pulmonaire
Délai: 10 jours pendant la période d'intervention
Temps d'amélioration de l'imagerie pulmonaire
10 jours pendant la période d'intervention
Concentration de protéine c-réactive dans le sang périphérique
Délai: jour-1,3,7,14 après la période d'intervention
Concentration de protéine c-réactive dans le sang périphérique
jour-1,3,7,14 après la période d'intervention
Valeur absolue des lymphocytes du sang périphérique
Délai: jour-1,3,7,14 après la période d'intervention
Valeur absolue des lymphocytes du sang périphérique
jour-1,3,7,14 après la période d'intervention
pourcentage de lymphocytes du sang périphérique
Délai: jour-1,3,7,14 après la période d'intervention
pourcentage de lymphocytes du sang périphérique
jour-1,3,7,14 après la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-K-24-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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