Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek fawipirawiru w połączeniu z fosforanem chlorochiny w leczeniu zapalenia płuc nowego koronawirusa

22 marca 2020 zaktualizowane przez: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

To badanie jest wieloośrodkowym, trójramiennym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem, a mianowicie doustnym lekiem próbnym favipirawir w tabletkach i tabletkami z fosforanem chlorochiny (grupa połączona), doustnym lekiem próbnym w postaci tabletek favipirawir (grupa pirovir) oraz grupa otrzymująca doustne placebo (grupa kontrolna). Łączną liczbę zarejestrowanych przypadków w tym badaniu ustalono na 150.

Podczas leczenia zbierano dane kliniczne pacjentów, wykrywano zmiany miana wirusa i wskaźników biochemicznych oraz monitorowano wyniki pacjentów.

Główne wskaźniki skuteczności obejmują poprawę lub ustąpienie objawów ze strony układu oddechowego oraz wydalanie wirusowych kwasów nukleinowych. Szybkość progresji do ciężkiej choroby, czas trwania gorączki, wskaźnik krwi obwodowej i czas poprawy obrazowania płuc były drugorzędowymi wskaźnikami oceny skuteczności.

Na środkowym i końcowym etapie badania przeprowadzono analizę statystyczną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania favipirawiru w tabletkach w połączeniu z tabletkami fosforanu chlorochiny w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, 18-75 lat
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane nowym koronawirusem: przebieg choroby nie przekracza 14 dni; jeżeli przebieg choroby był dłuższy niż 14 dni, do grupy można również zaliczyć chorego, który spełnia jeden z poniższych warunków: (1) w ciągu 7 dni nie zaobserwowano widocznego wchłonięcia lub progresji radiogramu klatki piersiowej; (2) objawy ze strony układu oddechowego (ucisk w klatce piersiowej lub kaszel lub trudności w oddychaniu); (3) W ciągu 3 dni wynik testu na obecność wirusowego kwasu nukleinowego jest dodatni.
  • świadoma zgoda powinna być podpisana przez uczestnika lub upoważnionego przedstawiciela
  • Zgoda na pobranie próbek klinicznych
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniego leku doustnego, aby zapewnić, że partnerki lub partnerki w wieku rozrodczym nie zajdą w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wymioty lub trudności w przyjmowaniu leków
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pacjenci otrzymywali lopinawir/rydonawir, rybawirynę, interferon i leki przeciwwirusowe swoiste dla przeciwciał monoklonalnych trzy dni przed włączeniem do badania
  • Przypadki niewydolności oddechowej wymagające wentylacji mechanicznej
  • Zaszokować
  • W połączeniu z niewydolnością innych narządów i wymaga opieki na OIT
  • Klinicznie prognostyczny brak przeżycia, opieka paliatywna lub głęboka śpiączka i brak odpowiedzi na leczenie podtrzymujące w ciągu trzech godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tabletek fawipirawiru + tabletki z fosforanem chlorochiny
tabletki fawipirawiru + tabletki z fosforanem chlorochiny
Lek: tabletki fawipirawiru + tabletki z fosforanem chlorochiny

Grupa tabletek Favipiravir + tabletki fosforanu chlorochiny: 50 pacjentów (przewidywane).

Fawipirawir tabletki: pierwszego dnia, raz po 1600 mg, dwa razy dziennie; Od 2 do 10 dnia, raz po 600 mg, dwa razy dziennie; maksymalnie 10 dni na doustne podanie leku.

Tabletki z fosforanem chlorochiny: w sumie 1000 mg podzielone na dwie części pierwszego dnia; od drugiego do trzeciego dnia, 500mg, raz dziennie; od dnia czwartego do dnia dziesiątego, 250 mg, raz dziennie. Maksymalnie 10 dni na doustne podanie leku.
Eksperymentalny: grupa tabletek fawipirawiru
tabletki fawipirawiru
Lek: Tabletki Fawipirawiru
Grupa tabletek fawipirawiru: 50 pacjentów (przewidywana). Fawipirawir tabletki: pierwszego dnia, raz po 1600 mg, dwa razy dziennie; Od 2 do 10 dnia, raz po 600 mg, dwa razy dziennie; maksymalnie 10 dni na doustne podanie leku.
Komparator placebo: grupa otrzymująca placebo
placebo
Lek: Placebo
Placebo dla tabletek favipirawiru jest wytwarzane przez firmę Zhejiang Haizheng Pharmaceutical Co, LTD, nr partii. 21812252, Placebo dla tabletek fosforanu chlorochiny jest produkowane przez akademię nauk wojskowych Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, produkcja wojskowego medycznego instytutu badawczego, nr partii. 20200215. Wszystkie placebo były zgodne ze standardem kontroli jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poprawy lub powrotu do zdrowia objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 10 dni w okresie interwencyjnym
Czas poprawy lub powrotu objawów ze strony układu oddechowego
10 dni w okresie interwencyjnym
Liczba dni wydalania kwasu nukleinowego wirusa
Ramy czasowe: 10 dni w okresie interwencyjnym
Liczba dni od wyniku dodatniego do ujemnego dla testu kwasu nukleinowego wirusa wymazu lub plwociny
10 dni w okresie interwencyjnym
Częstotliwość Poprawa lub powrót do zdrowia objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 10 dni w okresie interwencyjnym
Częstotliwość poprawy lub powrotu objawów ze strony układu oddechowego
10 dni w okresie interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 10 dni w okresie interwencyjnym
Czas trwania gorączki po rekrutacji
10 dni w okresie interwencyjnym
Częstotliwości progresji do ciężkiej choroby
Ramy czasowe: 10 dni w okresie interwencyjnym
Choroba jest definiowana jako ciężka, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: 1. Częstość oddechów ≥30/min; 2. Nasycenie tlenem ≤93%; 3. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
10 dni w okresie interwencyjnym
Czas poprawy obrazowania płuc
Ramy czasowe: 10 dni w okresie interwencyjnym
Czas poprawy obrazowania płuc
10 dni w okresie interwencyjnym
Stężenie białka c-reaktywnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: dzień-1,3,7,14 po okresie interwencji
Stężenie białka c-reaktywnego we krwi obwodowej
dzień-1,3,7,14 po okresie interwencji
Wartość bezwzględna limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: dzień-1,3,7,14 po okresie interwencji
Wartość bezwzględna limfocytów krwi obwodowej
dzień-1,3,7,14 po okresie interwencji
odsetek limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: dzień-1,3,7,14 po okresie interwencji
odsetek limfocytów krwi obwodowej
dzień-1,3,7,14 po okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-K-24-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj