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Klinische Studie mit Favipiravir-Tabletten in Kombination mit Chloroquinphosphat zur Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie

22. März 2020 aktualisiert von: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, nämlich die Gruppe mit dem oralen Prüfpräparat Favipiravir-Tabletten plus Chloroquinphosphat-Tabletten (kombinierte Gruppe) und die Gruppe mit dem oralen Prüfpräparat Favipiravir-Tabletten (Pirovir-Gruppe). und die orale Placebo-Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe). Die Gesamtzahl der in diese Studie aufgenommenen Fälle wurde auf 150 festgelegt.

Während der Behandlung wurden die klinischen Daten der Probanden gesammelt, Veränderungen der Viruslast und biochemischer Indikatoren festgestellt und das Ergebnis der Probanden überwacht.

Zu den Hauptindikatoren für die Wirksamkeit gehören die Verbesserung oder Erholung der Atemwegsbeschwerden und die Freisetzung viraler Nukleinsäuren. Die Geschwindigkeit des Fortschreitens zu einer schweren Erkrankung, die Dauer des Fiebers, der periphere Blutindex und die Verbesserungszeit der Lungenbildgebung waren die sekundären Indikatoren zur Bewertung der Wirksamkeit.

In der mittleren und letzten Phase der Studie wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir-Tabletten in Kombination mit Chloroquinphosphat-Tabletten bei der Behandlung der neuartigen Coronavirus-Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, 18-75 Jahre alt
  • Patienten, bei denen zuvor eine neuartige Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert wurde: Der Krankheitsverlauf beträgt nicht mehr als 14 Tage; Wenn der Krankheitsverlauf länger als 14 Tage dauerte, kann der Patient auch in die Gruppe aufgenommen werden, wenn er eine der folgenden Bedingungen erfüllt: (1) Innerhalb von 7 Tagen wurde keine offensichtliche Resorption oder Progression im Röntgenbild des Brustkorbs beobachtet; (2) Atemwegsbeschwerden (Engegefühl in der Brust, Husten oder Atembeschwerden); (3) Test auf virale Nukleinsäure positiv innerhalb von 3 Tagen.
  • Die Einverständniserklärung sollte vom Teilnehmer oder einem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet werden
  • Stimmen Sie der Sammlung klinischer Proben zu
  • Weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten oralen Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass weibliche oder männliche Partner im gebärfähigen Alter nicht schwanger werden

Ausschlusskriterien:

  • Starkes Erbrechen oder Schwierigkeiten bei der Einnahme von Medikamenten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Die Patienten erhielten drei Tage vor der Einschreibung Lopinavir/Ridonavir, Ribavirin, Interferon und monoklonale Antikörper-spezifische antivirale Medikamente
  • Fälle von Atemversagen, die eine mechanische Beatmung erfordern
  • Schock
  • Kombiniert mit anderem Organversagen und erfordert Intensivpflege
  • Klinisch prognostisches Nichtüberleben, Palliativversorgung oder tiefes Koma und kein Ansprechen auf unterstützende Behandlung innerhalb von drei Stunden nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir-Tabletten + Chloroquinphosphat-Tabletten, Tablettengruppe
Favipiravir-Tabletten + Chloroquinphosphat-Tabletten
Arzneimittel: Favipiravir-Tabletten + Chloroquinphosphat-Tabletten

Gruppe Favipiravir-Tabletten + Chloroquinphosphat-Tabletten: 50 Patienten (voraussichtlich).

Favipiravir-Tabletten: Am ersten Tag einmal für 1600 mg, zweimal täglich; Vom 2. bis zum 10. Tag einmal für 600 mg, zweimal täglich; maximal 10 Tage für die orale Verabreichung des Arzneimittels.

Chloroquinphosphat-Tabletten: insgesamt 1000 mg, aufgeteilt auf zwei Mal am ersten Tag; vom zweiten bis zum dritten Tag 500 mg einmal täglich; Vom vierten bis zum zehnten Tag 250 mg einmal täglich. Maximal 10 Tage für die orale Verabreichung des Arzneimittels.
Experimental: Favipiravir-Tablettengruppe
Favipiravir-Tabletten
Arzneimittel: Favipiravir-Tabletten
Favipiravir-Tablettengruppe: 50 Patienten (voraussichtlich). Favipiravir-Tabletten: Am ersten Tag einmal für 1600 mg, zweimal täglich; Vom 2. bis zum 10. Tag einmal für 600 mg, zweimal täglich; maximal 10 Tage für die orale Verabreichung des Arzneimittels.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Favipiravir-Tabletten wird von Zhejiang Haizheng Pharma Co, LTD, Chargen-Nr. 21812252, Placebo für Chloroquinphosphat-Tabletten wird von der Akademie für Militärwissenschaft der Chinesischen Volksbefreiungsarmee, militärisch-medizinischem Forschungsinstitut, hergestellt, Chargen-Nr. 20200215. Alle Placebos entsprachen den Qualitätskontrollstandards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Besserung oder Erholung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 10 Tage während des Interventionszeitraums
Zeitpunkt der Besserung oder Erholung der Atemwegsbeschwerden
10 Tage während des Interventionszeitraums
Anzahl der Tage, an denen das Virus Nukleinsäure ausscheidet
Zeitfenster: 10 Tage während des Interventionszeitraums
Anzahl der Tage vom Positiv zum Negativ für den Test auf Abstrich- oder Sputumvirus-Nukleinsäure
10 Tage während des Interventionszeitraums
Häufigkeit der Besserung oder Erholung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 10 Tage während des Interventionszeitraums
Häufigkeit der Besserung oder Erholung der Atemwegssymptome
10 Tage während des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: 10 Tage während des Interventionszeitraums
Dauer des Fiebers nach der Rekrutierung
10 Tage während des Interventionszeitraums
Häufigkeit des Fortschreitens zu einer schweren Erkrankung
Zeitfenster: 10 Tage während des Interventionszeitraums
Die Krankheit wird als schwerwiegend definiert, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1. Atemfrequenz ≥30/min; 2. Sauerstoffsättigung ≤93 %; 3. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffabsorptionskonzentration (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133). kPa)
10 Tage während des Interventionszeitraums
Zeitpunkt der Verbesserung der Lungenbildgebung
Zeitfenster: 10 Tage während des Interventionszeitraums
Zeitpunkt der Verbesserung der Lungenbildgebung
10 Tage während des Interventionszeitraums
Konzentration des c-reaktiven Proteins im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag-1,3,7,14 nach dem Interventionszeitraum
Konzentration des c-reaktiven Proteins im peripheren Blut
Tag-1,3,7,14 nach dem Interventionszeitraum
Absoluter Wert der peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tag-1,3,7,14 nach dem Interventionszeitraum
Absoluter Wert der peripheren Blutlymphozyten
Tag-1,3,7,14 nach dem Interventionszeitraum
Prozentsatz der peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tag-1,3,7,14 nach dem Interventionszeitraum
Prozentsatz der peripheren Blutlymphozyten
Tag-1,3,7,14 nach dem Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-K-24-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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