Tonsillektomi ved hjælp af BiZact Tonsillektomi-enhed
30. marts 2020 opdateret af: University of Calgary
BiZact Versus Electrocautery in Tonsillectomy: A Single-Center Randomized Controlled Trial
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, hvordan Bizact Tonsillectomy Device kan påvirke operationstid og intraoperativt blodtab hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi, og sammenligne disse parametre med standardteknikken inden for tonsillektomi på vores institution, som er elektrokauteri.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en prospektiv, interventionel, enkelt-center undersøgelse af ydeevnen af Bizact tonsillektomiudstyr på børn, der gennemgår tonsillektomi. De nødvendige parametre vedrørende operationstid og intraoperativt blodtab vil blive opnået under proceduren. Der vil ikke være nogen ekstra kliniske besøg for deltagere.
Driftstiden vil blive vurderet på 2 måder: 1). Ved at bruge elektrokauteri med bladspids på den ene tonsil og BiZact-anordningen på den anden tonsil til samme patient; og 2). ved hjælp af elektrokauterisering til fjernelse af begge mandler og sammenligning af operationstiden med et lige antal tilfælde, hvor BiZact-anordningen blev brugt til fjernelse af begge mandler.
Med hensyn til intraoperativ blødning vil den blive kvantificeret i en af 3 grupper: 1). Intet blod i sugeslangen, 2). blod i sugeslangen, men ikke i sugebeholderen, og 3). blod i sugebeholderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er planlagt til tonsillektomi på Alberta Children Hospital
- Tonsillektomi for enten tilbagevendende tonsillitis eller søvnforstyrret vejrtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale abnormiteter
- Blødningsforstyrrelser
- Kompleks medicinsk baggrund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bizact-enhed til en mandel
Bizact tonsillecotmy-enhed, som er en avanceret bipolær enhed, der bruger radiofrekvens og tryk til at ligere de stødte kar under tonsillektomi.
|
Bizact tonsillektomi-enhed er et avanceret bipolært instrument, der bruger radiofrekvensenergi og tryk til at ligere kar indskudt mellem dets kæber.
Den energi, som enheden producerer, justeres automatisk baseret på vævsimpedans i et forsøg på at minimere termisk vævsskade.
|
|
Aktiv komparator: Elektrocautery til anden tonsil
Elektrocautery er standardteknikken, der bruges på vores institution.
|
Bizact tonsillektomi-enhed er et avanceret bipolært instrument, der bruger radiofrekvensenergi og tryk til at ligere kar indskudt mellem dets kæber.
Den energi, som enheden producerer, justeres automatisk baseret på vævsimpedans i et forsøg på at minimere termisk vævsskade.
|
|
Eksperimentel: Bizact apparat til begge mandler
Konsekutive tilfælde af tonsillektomi vil blive udført ved hjælp af Bizact-enheden og sammenligne operationstiden kollektivt for disse tilfælde og sammenligne den med det samme antal tilfælde udført ved hjælp af standardproceduren (elektrokautering)
|
Bizact tonsillektomi-enhed er et avanceret bipolært instrument, der bruger radiofrekvensenergi og tryk til at ligere kar indskudt mellem dets kæber.
Den energi, som enheden producerer, justeres automatisk baseret på vævsimpedans i et forsøg på at minimere termisk vævsskade.
|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri for begge mandler
Som forklaret i ovenstående armbeskrivelse
|
Bizact tonsillektomi-enhed er et avanceret bipolært instrument, der bruger radiofrekvensenergi og tryk til at ligere kar indskudt mellem dets kæber.
Den energi, som enheden producerer, justeres automatisk baseret på vævsimpedans i et forsøg på at minimere termisk vævsskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under proceduren
|
Undersøgelsen vil blive betragtet som succes, hvis den gennemsnitlige intraoperative tid ved brug af Bizact-enhed er mindre end ved elektrokauteri
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: under proceduren
|
Undersøgelsen vil blive betragtet som succes, hvis det gennemsnitlige intraoperative blodtab ved brug af Bizact er mindre end Electrocautery
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-0088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bizact tonsillektomi-apparat
-
Line Schiøtt NissenAalborg University Hospital; Sygehus Lillebaelt; Sonderborg Hospital; Esbjerg...Afsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetTonsillektomiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetBlødning | Otorhinolaryngologiske sygdomme | Postoperativ smerte | Kirurgi - Komplikationer | Postoperativ blødning | Tonsillektomi | Tonsillitis kroniskForenede Stater