此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 BiZact 扁桃体切除术设备进行扁桃体切除术

2020年3月30日 更新者:University of Calgary

扁桃体切除术中的 BiZact 与电烙术:单中心随机对照试验

本研究的目的是描述 Bizact 扁桃体切除术装置如何影响接受扁桃体切除术的儿科患者的手术时间和术中失血量,并将这些参数与我们机构的扁桃体切除术标准技术(电灼术)进行比较。

研究概览

详细说明

这是一项关于 Bizact 扁桃体切除术装置对接受扁桃体切除术的儿童的性能的前瞻性、介入性、单中心研究。手术过程中将获得所需的手术时间和术中失血量等参数。不会有额外的临床访问参与者。

手术时间将以两种方式评估:1)。 通过在同一患者的一个扁桃体上使用刀片尖端电烙术,在另一个扁桃体上使用 BiZact 装置;和 2). 使用电烙术去除两个扁桃体,并将手术时间与使用 BiZact 装置去除两个扁桃体的相同数量的病例进行比较。

关于术中出血,将量化为 3 组之一:1)。 抽吸管中没有血液,2)。 抽吸管中有血,但抽吸罐中没有血,以及 3)。 抽吸罐中的血液。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计划在艾伯塔省儿​​童医院进行扁桃体切除术的儿童
  2. 扁桃体切除术治疗复发性扁桃体炎或睡眠呼吸障碍。

排除标准:

  1. 颅面畸形
  2. 出血性疾病
  3. 复杂的医学背景

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个扁桃体的Bizact设备
Bizact tonsillecotmy 设备是一种先进的双极设备,使用射频和压力结扎扁桃体切除术中遇到的血管。
Bizact 扁桃体切除术设备是一种先进的双极器械,它使用射频能量和压力结扎夹在其颌骨之间的血管。 设备产生的能量会根据组织阻抗自动调整,以尽量减少热组织损伤。
有源比较器:第二扁桃体电灼术
电烙术是我们机构使用的标准技术。
Bizact 扁桃体切除术设备是一种先进的双极器械,它使用射频能量和压力结扎夹在其颌骨之间的血管。 设备产生的能量会根据组织阻抗自动调整,以尽量减少热组织损伤。
实验性的:用于两个扁桃体的 Bizact 设备
扁桃体切除术的连续病例将使用 Bizact 设备完成,并比较这些病例的手术时间,并将其与使用标准程序(电烙术)完成的相同数量的病例进行比较
Bizact 扁桃体切除术设备是一种先进的双极器械,它使用射频能量和压力结扎夹在其颌骨之间的血管。 设备产生的能量会根据组织阻抗自动调整,以尽量减少热组织损伤。
有源比较器:双扁桃体电灼术
正如上面的手臂描述所解释的
Bizact 扁桃体切除术设备是一种先进的双极器械,它使用射频能量和压力结扎夹在其颌骨之间的血管。 设备产生的能量会根据组织阻抗自动调整,以尽量减少热组织损伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:在手术过程中
如果使用 Bizact 装置的平均术中时间少于使用电烙术的平均术中时间,则该研究将被视为成功
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间:在手术过程中
如果使用 Bizact 的平均术中失血量低于电烙术,则该研究将被视为成功
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月22日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB19-0088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅