Amigdalectomía con dispositivo de amigdalectomía BiZact
30 de marzo de 2020 actualizado por: University of Calgary
BiZact versus electrocauterio en amigdalectomía: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
El propósito de este estudio es describir cómo el dispositivo de amigdalectomía Bizact podría afectar el tiempo operatorio y la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía, y comparar estos parámetros con la técnica estándar en amigdalectomía en nuestra institución, que es el electrocauterio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, intervencionista, de un solo centro sobre el desempeño del dispositivo de amigdalectomía Bizact en niños sometidos a amigdalectomía. Los parámetros requeridos relacionados con el tiempo operatorio y la pérdida de sangre intraoperatoria se obtendrán durante el procedimiento. No habrá visitas clínicas adicionales para el Participantes.
El tiempo operatorio se evaluará de 2 formas: 1). Mediante el uso de electrocauterio con punta de cuchilla en una amígdala y el dispositivo BiZact en la otra amígdala para el mismo paciente; y 2). utilizando electrocauterio para la extracción de ambas amígdalas y comparando el tiempo operatorio con un número igual de casos en los que se utilizó el dispositivo BiZact para la extracción de ambas amígdalas.
En cuanto al sangrado intraoperatorio, se cuantificará en uno de 3 grupos: 1). No hay sangre en el tubo de succión, 2). sangre en el tubo de succión pero no en el recipiente de succión, y 3). sangre en el recipiente de succión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños programados para amigdalectomía en Alberta Children Hospital
- Amigdalectomía por amigdalitis recurrente o trastornos respiratorios del sueño.
Criterio de exclusión:
- Anomalías craneofaciales
- trastornos hemorrágicos
- Antecedentes médicos complejos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Bizact para una amígdala
Dispositivo de amigdalectomía Bizact, que es un dispositivo bipolar avanzado que utiliza radiofrecuencia y presión para ligar los vasos encontrados durante la amigdalectomía.
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El dispositivo de amigdalectomía Bizact es un instrumento bipolar avanzado que utiliza energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas.
La energía producida por el dispositivo se ajusta automáticamente en función de la impedancia del tejido en un intento de minimizar el daño tisular térmico.
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Comparador activo: Electrocauterio para segunda amígdala
El electrocauterio es la técnica estándar utilizada en nuestra institución.
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El dispositivo de amigdalectomía Bizact es un instrumento bipolar avanzado que utiliza energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas.
La energía producida por el dispositivo se ajusta automáticamente en función de la impedancia del tejido en un intento de minimizar el daño tisular térmico.
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Experimental: Dispositivo Bizact para ambas amígdalas
Los casos consecutivos de amigdalectomía se realizarán con el dispositivo Bizact y se comparará el tiempo operatorio colectivo para esos casos y se comparará con el mismo número de casos realizados con el procedimiento estándar (electrocauterio)
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El dispositivo de amigdalectomía Bizact es un instrumento bipolar avanzado que utiliza energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas.
La energía producida por el dispositivo se ajusta automáticamente en función de la impedancia del tejido en un intento de minimizar el daño tisular térmico.
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Comparador activo: Electrocauterio para ambas amígdalas
Como se explica en la descripción del brazo anterior
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El dispositivo de amigdalectomía Bizact es un instrumento bipolar avanzado que utiliza energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas.
La energía producida por el dispositivo se ajusta automáticamente en función de la impedancia del tejido en un intento de minimizar el daño tisular térmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El estudio se considerará exitoso si el tiempo intraoperatorio promedio con el dispositivo Bizact es menor que con el electrocauterio
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El estudio se considerará exitoso si la pérdida de sangre intraoperatoria promedio con Bizact es menor que con electrocauterio
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .