Amygdalectomie à l'aide du dispositif d'amygdalectomie BiZact
30 mars 2020 mis à jour par: University of Calgary
BiZact versus électrocoagulation dans l'amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Le but de cette étude est de décrire comment le dispositif d'amygdalectomie Bizact pourrait affecter le temps opératoire et la perte de sang peropératoire chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie, et de comparer ces paramètres à la technique standard d'amygdalectomie dans notre établissement, qui est l'électrocoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle et monocentrique sur les performances du dispositif d'amygdalectomie Bizact chez les enfants subissant une amygdalectomie. Les paramètres requis concernant le temps opératoire et la perte de sang peropératoire seront obtenus pendant la procédure. Il n'y aura pas de visites cliniques supplémentaires pour le participants.
Le temps opératoire sera évalué de 2 manières : 1). En utilisant l'électrocoagulation à pointe de lame sur une amygdale et le dispositif BiZact sur l'autre amygdale pour le même patient ; et 2). en utilisant l'électrocoagulation pour l'ablation des deux amygdales et en comparant le temps opératoire à un nombre égal de cas où le dispositif BiZact a été utilisé pour l'ablation des deux amygdales.
En ce qui concerne le saignement peropératoire, il sera quantifié dans l'un des 3 groupes : 1). Pas de sang dans la tubulure d'aspiration, 2). sang dans la tubulure d'aspiration mais pas dans la cartouche d'aspiration, et 3). sang dans le bocal d'aspiration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants devant subir une amygdalectomie à l'hôpital pour enfants de l'Alberta
- Amygdalectomie pour amygdalite récurrente ou troubles respiratoires du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Anomalies craniofaciales
- Troubles hémorragiques
- Antécédents médicaux complexes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Bizact pour une amygdale
Dispositif d'amygdalectomie Bizact qui est un appareil bipolaire avancé utilisant la radiofréquence et la pression pour ligaturer les vaisseaux rencontrés pendant l'amygdalectomie.
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Le dispositif d'amygdalectomie Bizact est un instrument bipolaire avancé qui utilise l'énergie et la pression des radiofréquences pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires.
L'énergie produite par le dispositif est automatiquement ajustée en fonction de l'impédance des tissus dans le but de minimiser les dommages thermiques aux tissus.
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Comparateur actif: Electrocoagulation pour la deuxième amygdale
L'électrocoagulation est la technique standard utilisée dans notre établissement.
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Le dispositif d'amygdalectomie Bizact est un instrument bipolaire avancé qui utilise l'énergie et la pression des radiofréquences pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires.
L'énergie produite par le dispositif est automatiquement ajustée en fonction de l'impédance des tissus dans le but de minimiser les dommages thermiques aux tissus.
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Expérimental: Appareil Bizact pour les deux amygdales
Des cas consécutifs d'amygdalectomie seront effectués à l'aide du dispositif Bizact et compareront le temps opératoire collectivement pour ces cas et le compareront au même nombre de cas effectués en utilisant la procédure standard (électrocoagulation).
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Le dispositif d'amygdalectomie Bizact est un instrument bipolaire avancé qui utilise l'énergie et la pression des radiofréquences pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires.
L'énergie produite par le dispositif est automatiquement ajustée en fonction de l'impédance des tissus dans le but de minimiser les dommages thermiques aux tissus.
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Comparateur actif: Electrocoagulation pour les deux amygdales
Comme expliqué sur la description du bras ci-dessus
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Le dispositif d'amygdalectomie Bizact est un instrument bipolaire avancé qui utilise l'énergie et la pression des radiofréquences pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires.
L'énergie produite par le dispositif est automatiquement ajustée en fonction de l'impédance des tissus dans le but de minimiser les dommages thermiques aux tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: pendant la procédure
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L'étude sera considérée comme un succès si le temps peropératoire moyen avec l'appareil Bizact est inférieur à celui avec l'électrocoagulation
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la procédure
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L'étude sera considérée comme un succès si la perte de sang peropératoire moyenne à l'aide de Bizact est inférieure à l'électrocoagulation
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-0088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .