Amigdalectomia usando o dispositivo de amigdalectomia BiZact
30 de março de 2020 atualizado por: University of Calgary
BiZact versus eletrocautério em amigdalectomia: um estudo controlado randomizado de centro único
O objetivo deste estudo é descrever como o dispositivo de amigdalectomia Bizact pode afetar o tempo operatório e a perda sanguínea intraoperatória em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e comparar esses parâmetros com a técnica padrão em amigdalectomia em nossa instituição, que é o eletrocautério.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, intervencional e de centro único sobre o desempenho do dispositivo de amigdalectomia Bizact em crianças submetidas a amigdalectomia. Os parâmetros necessários relativos ao tempo operatório e à perda sanguínea intraoperatória serão obtidos durante o procedimento. participantes.
O tempo operatório será avaliado de 2 formas: 1). Usando eletrocautério com ponta de lâmina em uma amígdala e o dispositivo BiZact na outra amígdala para o mesmo paciente; e 2). usando eletrocautério para remoção de ambas as amígdalas e comparando o tempo operatório com um número igual de casos em que o dispositivo BiZact foi usado para remoção de ambas as amígdalas.
Com relação ao sangramento intraoperatório, será quantificado em um dos 3 grupos: 1). Nenhum sangue na tubulação de sucção, 2). sangue no tubo de sucção, mas não no recipiente de sucção e 3). sangue no recipiente de sucção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças agendadas para amigdalectomia no Alberta Children Hospital
- Amigdalectomia para amigdalite recorrente ou distúrbios respiratórios do sono.
Critério de exclusão:
- Anomalias craniofaciais
- Distúrbios hemorrágicos
- Histórico médico complexo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Bizact para uma amígdala
Dispositivo de amigdalite Bizact, que é um dispositivo bipolar avançado que usa radiofrequência e pressão para ligar os vasos encontrados durante a amigdalectomia.
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O dispositivo de amigdalectomia Bizact é um instrumento bipolar avançado que usa energia de radiofrequência e pressão para ligar vasos interpostos entre suas mandíbulas.
A energia produzida pelo dispositivo é ajustada automaticamente com base na impedância do tecido, na tentativa de minimizar o dano térmico ao tecido.
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Comparador Ativo: Eletrocautério para segunda amígdala
O eletrocautério é a técnica padrão utilizada em nossa instituição.
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O dispositivo de amigdalectomia Bizact é um instrumento bipolar avançado que usa energia de radiofrequência e pressão para ligar vasos interpostos entre suas mandíbulas.
A energia produzida pelo dispositivo é ajustada automaticamente com base na impedância do tecido, na tentativa de minimizar o dano térmico ao tecido.
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Experimental: Dispositivo Bizact para ambas as amígdalas
Casos consecutivos de amigdalectomia serão feitos usando o dispositivo Bizact e compararemos o tempo operatório coletivamente para esses casos e compararemos com o mesmo número de casos feitos usando o procedimento padrão (eletrocautério)
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O dispositivo de amigdalectomia Bizact é um instrumento bipolar avançado que usa energia de radiofrequência e pressão para ligar vasos interpostos entre suas mandíbulas.
A energia produzida pelo dispositivo é ajustada automaticamente com base na impedância do tecido, na tentativa de minimizar o dano térmico ao tecido.
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Comparador Ativo: Eletrocautério para ambas as amígdalas
Conforme explicado na descrição do braço acima
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O dispositivo de amigdalectomia Bizact é um instrumento bipolar avançado que usa energia de radiofrequência e pressão para ligar vasos interpostos entre suas mandíbulas.
A energia produzida pelo dispositivo é ajustada automaticamente com base na impedância do tecido, na tentativa de minimizar o dano térmico ao tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: durante o procedimento
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O estudo será considerado sucesso se o tempo intraoperatório médio com o dispositivo Bizact for menor do que com o uso de eletrocautério
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante o procedimento
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O estudo será considerado bem-sucedido se a média de perda sanguínea intraoperatória com Bizact for menor do que com eletrocautério
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .