Тонзиллэктомия с использованием устройства для тонзиллэктомии BiZact
30 марта 2020 г. обновлено: University of Calgary
BiZact в сравнении с электрокоагуляцией при тонзиллэктомии: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является описание того, как устройство Bizact для тонзиллэктомии может повлиять на время операции и интраоперационную кровопотерю у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию, и сравнение этих параметров со стандартной техникой тонзиллэктомии в нашем учреждении, которая представляет собой электрокоагуляцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, интервенционное, одноцентровое исследование эффективности устройства для тонзиллэктомии Bizact у детей, перенесших тонзиллэктомию. Во время процедуры будут получены необходимые параметры, касающиеся времени операции и интраоперационной кровопотери. участники.
Оперативное время будет оцениваться двумя способами: 1). С помощью электрокоагулятора с лезвием на одной миндалине и устройства BiZact на другой миндалине у одного и того же пациента; и 2). использование электрокоагуляции для удаления обеих миндалин и сравнение времени операции с равным количеством случаев, когда устройство BiZact использовалось для удаления обеих миндалин.
Что касается интраоперационного кровотечения, то его количественно можно разделить на 3 группы: 1). Отсутствие крови во всасывающей трубке, 2). кровь в аспирационной трубке, но не в аспирационной канистре, и 3). кровь в аспирационной емкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, которым предстоит тонзиллэктомия в детской больнице Альберты
- Тонзиллэктомия при рецидивирующем тонзиллите или нарушении дыхания во сне.
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые аномалии
- Нарушения свертываемости крови
- Комплексное медицинское образование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппарат Бизакт на одну миндалину
Устройство Bizact для тонзиллэктомии, которое представляет собой усовершенствованное биполярное устройство, использующее радиочастоту и давление для лигирования обнаруженных сосудов во время тонзиллэктомии.
|
Устройство для тонзиллэктомии Bizact представляет собой усовершенствованный биполярный инструмент, использующий радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, находящихся между его браншами.
Энергия, производимая устройством, автоматически регулируется в зависимости от импеданса ткани, чтобы свести к минимуму термическое повреждение тканей.
|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляция второй миндалины
Электрокоагуляция является стандартной техникой, используемой в нашем учреждении.
|
Устройство для тонзиллэктомии Bizact представляет собой усовершенствованный биполярный инструмент, использующий радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, находящихся между его браншами.
Энергия, производимая устройством, автоматически регулируется в зависимости от импеданса ткани, чтобы свести к минимуму термическое повреждение тканей.
|
|
Экспериментальный: Устройство Bizact для обеих миндалин
Последовательные случаи тонзиллэктомии будут выполняться с использованием устройства Bizact, и будет сравниваться общее время операции для этих случаев и сравниваться с таким же количеством случаев, выполненных с использованием стандартной процедуры (электрокоагуляция).
|
Устройство для тонзиллэктомии Bizact представляет собой усовершенствованный биполярный инструмент, использующий радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, находящихся между его браншами.
Энергия, производимая устройством, автоматически регулируется в зависимости от импеданса ткани, чтобы свести к минимуму термическое повреждение тканей.
|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляция обеих миндалин
Как объяснено в приведенном выше описании руки
|
Устройство для тонзиллэктомии Bizact представляет собой усовершенствованный биполярный инструмент, использующий радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, находящихся между его браншами.
Энергия, производимая устройством, автоматически регулируется в зависимости от импеданса ткани, чтобы свести к минимуму термическое повреждение тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследование будет считаться успешным, если среднее интраоперационное время с использованием устройства Bizact меньше, чем с использованием электрокоагуляции.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследование считается успешным, если средняя интраоперационная кровопотеря при использовании Бизакта меньше, чем при электрокоагуляции.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-0088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .