Tonsillektomie mit dem BiZact Tonsilletomiegerät
30. März 2020 aktualisiert von: University of Calgary
BiZact versus Elektrokauterisation bei Tonsillektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beschreiben, wie sich das Bizact-Tonsillektomiegerät auf die Operationszeit und den intraoperativen Blutverlust bei pädiatrischen Patienten auswirken könnte, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, und diese Parameter mit der Standardtechnik bei der Tonsillektomie an unserer Einrichtung, der Elektrokauterisation, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, interventionelle, monozentrische Studie zur Leistung des Bizact-Tonsillektomiegeräts bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Die erforderlichen Parameter in Bezug auf die Operationszeit und den intraoperativen Blutverlust werden während des Verfahrens ermittelt. Es werden keine zusätzlichen klinischen Besuche für die durchgeführt Teilnehmer.
Die Betriebszeit wird auf 2 Arten bewertet: 1). Durch die Verwendung eines Elektrokauters mit Klingenspitze an einer Mandel und des BiZact-Geräts an der anderen Mandel für denselben Patienten; und 2). Verwendung von Elektrokauterisation zur Entfernung beider Mandeln und Vergleich der Operationszeit mit einer gleichen Anzahl von Fällen, in denen das BiZact-Gerät zur Entfernung beider Mandeln verwendet wurde.
In Bezug auf intraoperative Blutungen wird sie in eine von 3 Gruppen quantifiziert: 1). Kein Blut im Saugschlauch, 2). Blut im Absaugschlauch, aber nicht im Absaugkanister, und 3). Blut im Absaugkanister.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, für die eine Tonsillektomie im Alberta Children Hospital vorgesehen ist
- Tonsillektomie bei rezidivierender Tonsillitis oder schlafbezogener Atmung.
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Anomalien
- Blutungsstörungen
- Komplexer medizinischer Hintergrund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bizact-Gerät für eine Mandel
Bizact Tonsillektomie-Gerät, ein fortschrittliches bipolares Gerät, das Hochfrequenz und Druck verwendet, um die angetroffenen Gefäße während der Tonsillektomie zu ligieren.
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Das Bizact-Tonsillektomiegerät ist ein fortschrittliches bipolares Instrument, das Hochfrequenzenergie und Druck verwendet, um Gefäße zu ligieren, die zwischen seinen Kiefern liegen.
Die vom Gerät erzeugte Energie wird basierend auf der Gewebeimpedanz automatisch angepasst, um thermische Gewebeschäden zu minimieren.
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Aktiver Komparator: Elektrokauter für die zweite Mandel
Elektrokauterisation ist die Standardtechnik, die in unserer Einrichtung verwendet wird.
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Das Bizact-Tonsillektomiegerät ist ein fortschrittliches bipolares Instrument, das Hochfrequenzenergie und Druck verwendet, um Gefäße zu ligieren, die zwischen seinen Kiefern liegen.
Die vom Gerät erzeugte Energie wird basierend auf der Gewebeimpedanz automatisch angepasst, um thermische Gewebeschäden zu minimieren.
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Experimental: Bizact-Gerät für beide Mandeln
Aufeinanderfolgende Fälle von Tonsillektomie werden mit dem Bizact-Gerät durchgeführt und die Operationszeit für diese Fälle kollektiv verglichen und mit der gleichen Anzahl von Fällen verglichen, die mit dem Standardverfahren (Elektrokauterisation) durchgeführt wurden.
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Das Bizact-Tonsillektomiegerät ist ein fortschrittliches bipolares Instrument, das Hochfrequenzenergie und Druck verwendet, um Gefäße zu ligieren, die zwischen seinen Kiefern liegen.
Die vom Gerät erzeugte Energie wird basierend auf der Gewebeimpedanz automatisch angepasst, um thermische Gewebeschäden zu minimieren.
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Aktiver Komparator: Elektrokauterisation für beide Mandeln
Wie in der obigen Armbeschreibung erläutert
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Das Bizact-Tonsillektomiegerät ist ein fortschrittliches bipolares Instrument, das Hochfrequenzenergie und Druck verwendet, um Gefäße zu ligieren, die zwischen seinen Kiefern liegen.
Die vom Gerät erzeugte Energie wird basierend auf der Gewebeimpedanz automatisch angepasst, um thermische Gewebeschäden zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Studie gilt als erfolgreich, wenn die mittlere intraoperative Zeit mit dem Bizact-Gerät kürzer ist als die mit Elektrokauterisation
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Die Studie gilt als erfolgreich, wenn der mittlere intraoperative Blutverlust bei Verwendung von Bizact geringer ist als bei Elektrokauterisation
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-0088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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