Tonsilletomia BiZactin nielurisojen poistolaitteella
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Calgary
BiZact Versus Electrocautery tonsillectomy: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata, kuinka Bizact Tonsillectomy Device voi vaikuttaa leikkausaikaan ja leikkauksen sisäiseen verenhukkaan lapsipotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus, ja verrata näitä parametreja laitoksemme nielurisojen poiston standarditekniikkaan, joka on sähköpoltto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, interventio, yhden keskuksen tutkimus Bizactin nielurisojen poistolaitteen toimivuudesta nielurisaleikkauksen saavilla lapsilla. Vaaditut parametrit, jotka koskevat leikkausaikaa ja leikkauksen sisäistä verenhukkaa, saadaan toimenpiteen aikana. Ylimääräisiä kliinisiä käyntejä ei tehdä. osallistujia.
Toiminta-aikaa arvioidaan kahdella tavalla: 1). Käyttämällä teräkärkistä sähköpoltinta toisessa risassa ja BiZact-laitetta toisessa risassa samalle potilaalle; ja 2). käyttämällä sähkökauteria molempien risojen poistamiseen ja verrattaessa leikkausaikaa samaan määrään tapauksia, joissa BiZact-laitetta käytettiin molempien risojen poistamiseen.
Mitä tulee intraoperatiiviseen verenvuotoon, se kvantifioidaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1). Ei verta imuletkussa, 2). verta imuletkussa, mutta ei imusäiliössä, ja 3). verta imusäiliössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset määrättiin nielurisojen poistoon Albertan lastensairaalassa
- Tonsillectomia joko toistuvan nielurisatulehduksen tai unen aiheuttaman hengityshäiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Verenvuotohäiriöt
- Monimutkainen lääketieteellinen tausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bizact laite yhdelle risalle
Bizact-tonsillectmy-laite, joka on kehittynyt kaksisuuntainen laite, joka käyttää radiotaajuutta ja painetta sidomaan kohdatut verisuonet nielurisojen poiston aikana.
|
Bizact tonsillectomy laite on edistyksellinen kaksisuuntainen instrumentti, joka käyttää radiotaajuista energiaa ja painetta leukojensa välissä olevien verisuonten ligatointiin.
Laitteen tuottamaa energiaa säädetään automaattisesti kudosimpedanssin perusteella pyrittäessä minimoimaan lämpökudosvauriot.
|
|
Active Comparator: Toisen risan sähköhoito
Sähkökauhatus on laitoksessamme käytetty vakiotekniikka.
|
Bizact tonsillectomy laite on edistyksellinen kaksisuuntainen instrumentti, joka käyttää radiotaajuista energiaa ja painetta leukojensa välissä olevien verisuonten ligatointiin.
Laitteen tuottamaa energiaa säädetään automaattisesti kudosimpedanssin perusteella pyrittäessä minimoimaan lämpökudosvauriot.
|
|
Kokeellinen: Bizact laite molemmille risoille
Peräkkäiset nielurisaleikkaustapaukset tehdään Bizact-laitteella ja leikkausaikaa verrataan yhdessä näiden tapausten osalta ja verrataan samaan määrään tapauksia, jotka on tehty vakiomenettelyllä (Electrocautery)
|
Bizact tonsillectomy laite on edistyksellinen kaksisuuntainen instrumentti, joka käyttää radiotaajuista energiaa ja painetta leukojensa välissä olevien verisuonten ligatointiin.
Laitteen tuottamaa energiaa säädetään automaattisesti kudosimpedanssin perusteella pyrittäessä minimoimaan lämpökudosvauriot.
|
|
Active Comparator: Molempien risojen sähköhoito
Kuten yllä olevassa käsivarren kuvauksessa selitetään
|
Bizact tonsillectomy laite on edistyksellinen kaksisuuntainen instrumentti, joka käyttää radiotaajuista energiaa ja painetta leukojensa välissä olevien verisuonten ligatointiin.
Laitteen tuottamaa energiaa säädetään automaattisesti kudosimpedanssin perusteella pyrittäessä minimoimaan lämpökudosvauriot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräinen leikkauksensisäinen aika Bizact-laitteella on pienempi kuin sähkökauterilla
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräinen intraoperatiivinen verenhukka Bizactia käytettäessä on pienempi kuin Electrocautery
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-0088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .