Tonzilektomie pomocí zařízení BiZact pro tonsilektomii
30. března 2020 aktualizováno: University of Calgary
BiZact versus elektrokauterizace v tonzilektomii: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Účelem této studie je popsat, jak může zařízení pro tonzilektomii Bizact ovlivnit operační dobu a peroperační krevní ztráty u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii, a porovnat tyto parametry se standardní technikou tonzilektomie na našem pracovišti, kterou je elektrokauterizace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, intervenční, jednocentrickou studii o výkonu zařízení pro tonzilektomii Bizact u dětí podstupujících tonzilektomii. Požadované parametry týkající se operačního času a peroperační krevní ztráty budou získány během výkonu. Nebudou probíhat žádné extra klinické návštěvy. účastníků.
Provozní doba bude hodnocena dvěma způsoby: 1). Použitím elektrokauteru s hrotem čepele na jedné mandli a zařízení BiZact na druhé mandli u stejného pacienta; a 2). použití elektrokauteru pro odstranění obou tonzil a porovnání doby operace se stejným počtem případů, kdy bylo zařízení BiZact použito k odstranění obou tonzil.
Co se týče intraoperačního krvácení, bude kvantifikováno do jedné ze 3 skupin: 1). Žádná krev v sacích hadicích, 2). krev v sací hadici, ale ne v sací nádobce, a 3). krev v sací nádobce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti plánované na tonzilektomii v dětské nemocnici Alberta
- Tonzilektomie buď pro recidivující záněty mandlí nebo poruchy dýchání ve spánku.
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální abnormality
- Poruchy krvácení
- Komplexní lékařské zázemí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bizact zařízení pro jednu mandle
Bizact tonsillecotmy zařízení, což je pokročilé bipolární zařízení využívající radiofrekvenci a tlak k podvázání nalezených cév během tonzilektomie.
|
Zařízení pro tonzilektomii Bizact je pokročilý bipolární nástroj, který využívá radiofrekvenční energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti.
Energie produkovaná zařízením se automaticky upravuje na základě impedance tkáně ve snaze minimalizovat tepelné poškození tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrokauterizace druhé mandle
Elektrokauterizace je standardní technika používaná v našem ústavu.
|
Zařízení pro tonzilektomii Bizact je pokročilý bipolární nástroj, který využívá radiofrekvenční energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti.
Energie produkovaná zařízením se automaticky upravuje na základě impedance tkáně ve snaze minimalizovat tepelné poškození tkáně.
|
|
Experimentální: Bizact přístroj na obě mandle
Po sobě jdoucí případy tonzilektomie budou provedeny pomocí zařízení Bizact a společně porovnat operační čas pro tyto případy a porovnat jej se stejným počtem případů provedených standardním postupem (Elektrokauterizace).
|
Zařízení pro tonzilektomii Bizact je pokročilý bipolární nástroj, který využívá radiofrekvenční energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti.
Energie produkovaná zařízením se automaticky upravuje na základě impedance tkáně ve snaze minimalizovat tepelné poškození tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrokauterizace pro obě mandle
Jak je vysvětleno ve výše uvedeném popisu ramene
|
Zařízení pro tonzilektomii Bizact je pokročilý bipolární nástroj, který využívá radiofrekvenční energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti.
Energie produkovaná zařízením se automaticky upravuje na základě impedance tkáně ve snaze minimalizovat tepelné poškození tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: během procedury
|
Studie bude považována za úspěšnou, pokud je průměrná doba operace při použití zařízení Bizact kratší než při použití elektrokauterizace
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během procedury
|
Studie bude považována za úspěšnou, pokud je průměrná intraoperační krevní ztráta při použití přípravku Bizact nižší než při elektrokauterizaci
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB19-0088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bizact zařízení pro tonzilektomii
-
Line Schiøtt NissenAalborg University Hospital; Sygehus Lillebaelt; Sonderborg Hospital; Esbjerg Hospital...Dokončeno
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoKrvácení | Otorinolaryngologická onemocnění | Pooperační bolest | Chirurgie - Komplikace | Pooperační krvácení | Tonzilektomie | Chronická tonzilitidaSpojené státy