Tonsillektomi med hjälp av BiZact Tonsillektomi
30 mars 2020 uppdaterad av: University of Calgary
BiZact Versus Electrocautery in Tonsillectomy: A Single-Center Randomized Controlled Trial
Syftet med denna studie är att beskriva hur Bizact Tonsillectomy Device kan påverka operationstid och intraoperativ blodförlust hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi, och jämföra dessa parametrar med standardtekniken för tonsillektomi vid vår institution, vilket är elektrokauteri.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, interventionell, encenterstudie om prestandan av Bizact tonsillektomiapparat på barn som genomgår tonsillektomi. De nödvändiga parametrarna för operationstid och intraoperativ blodförlust kommer att erhållas under proceduren. Det kommer inte att finnas några extra kliniska besök för deltagare.
Driftstiden kommer att bedömas på två sätt: 1). Genom att använda elektrokauterisering med bladspets på en tonsill och BiZact-enheten på den andra tonsillen för samma patient; och 2). använda elektrokauterisering för att avlägsna båda tonsillerna och jämföra operationstiden med ett lika stort antal fall där BiZact-anordningen användes för att avlägsna båda tonsillerna.
När det gäller intraoperativ blödning kommer den att kvantifieras i en av tre grupper: 1). Inget blod i sugslangen, 2). blod i sugslangen men inte i sugbehållaren, och 3). blod i sugbehållaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn planerade för tonsillektomi på Alberta Children Hospital
- Tonsillektomi för antingen återkommande tonsillit eller sömnstörning vid andning.
Exklusions kriterier:
- Kraniofaciala abnormiteter
- Blödningsrubbningar
- Komplex medicinsk bakgrund
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bizact-apparat för en tonsill
Bizact tonsillecotmy enhet som är en avancerad bipolär enhet som använder radiofrekvens och tryck för att ligera de påträffade kärlen under tonsillektomi.
|
Bizact tonsillektomi är ett avancerat bipolärt instrument som använder radiofrekvent energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käkar.
Energin som produceras av enheten justeras automatiskt baserat på vävnadsimpedans i ett försök att minimera termisk vävnadsskada.
|
|
Aktiv komparator: Elektrocautery för andra tonsillen
Elektrokauteri är standardtekniken som används på vår institution.
|
Bizact tonsillektomi är ett avancerat bipolärt instrument som använder radiofrekvent energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käkar.
Energin som produceras av enheten justeras automatiskt baserat på vävnadsimpedans i ett försök att minimera termisk vävnadsskada.
|
|
Experimentell: Bizact-apparat för båda tonsillerna
På varandra följande fall av tonsillektomi kommer att göras med hjälp av Bizact-anordningen och jämför operationstiden kollektivt för dessa fall och jämför den med samma antal fall som gjorts med standardförfarandet (elektrokautering)
|
Bizact tonsillektomi är ett avancerat bipolärt instrument som använder radiofrekvent energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käkar.
Energin som produceras av enheten justeras automatiskt baserat på vävnadsimpedans i ett försök att minimera termisk vävnadsskada.
|
|
Aktiv komparator: Elektrocautery för båda tonsillerna
Som förklarat i ovanstående armbeskrivning
|
Bizact tonsillektomi är ett avancerat bipolärt instrument som använder radiofrekvent energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käkar.
Energin som produceras av enheten justeras automatiskt baserat på vävnadsimpedans i ett försök att minimera termisk vävnadsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: under proceduren
|
Studien kommer att anses vara framgångsrik om den genomsnittliga intraoperativa tiden med Bizact-anordningen är mindre än den med elektrokauteri
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: under proceduren
|
Studien kommer att anses vara framgångsrik om den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten med Bizact är mindre än elektrocautery
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB19-0088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .