Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie migdałków za pomocą urządzenia BiZact do usunięcia migdałków

30 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

BiZact kontra elektrokauteryzacja w wycięciu migdałków: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest opisanie, w jaki sposób urządzenie Bizact do wycięcia migdałków może wpłynąć na czas operacji i śródoperacyjną utratę krwi u pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków oraz porównanie tych parametrów ze standardową techniką wycięcia migdałków w naszym ośrodku, czyli elektrokauteryzacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie działania urządzenia Bizact do wycięcia migdałków u dzieci poddawanych wycięciu migdałków. Podczas zabiegu zostaną uzyskane wymagane parametry dotyczące czasu operacji i śródoperacyjnej utraty krwi. Nie będzie dodatkowych wizyt klinicznych w celu usunięcia migdałków Uczestnicy.

Czas operacji będzie oceniany na 2 sposoby: 1). Za pomocą elektrokoagulacji zakończonej ostrzem jednego migdałka i urządzenia BiZact drugiego migdałka u tego samego pacjenta; i 2). zastosowanie elektrokoagulacji do usunięcia obu migdałków i porównanie czasu zabiegu z taką samą liczbą przypadków, w których do usunięcia obu migdałków użyto urządzenia BiZact.

Jeśli chodzi o krwawienia śródoperacyjne, zostaną one podzielone ilościowo na jedną z 3 grup: 1). Brak krwi w przewodzie ssącym, 2). krew w rurce ssącej, ale nie w zbiorniku ssącym, oraz 3). krew w zbiorniku ssącym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci zaplanowane do wycięcia migdałków w Szpitalu Dziecięcym Alberta
  2. Wycięcie migdałków w przypadku nawracającego zapalenia migdałków lub zaburzeń oddychania podczas snu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości twarzoczaszki
  2. Zaburzenia krwawienia
  3. Złożone zaplecze medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Bizact na jeden migdałek
Urządzenie Bizact tonsilectomy, które jest zaawansowanym urządzeniem bipolarnym wykorzystującym częstotliwość radiową i ciśnienie do podwiązywania napotkanych naczyń podczas wycięcia migdałków.
Urządzenie: Urządzenie Bizact do tonsillektomii
Urządzenie Bizact do wycięcia migdałków to zaawansowany instrument bipolarny, który wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i ciśnienie do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami. Energia wytwarzana przez urządzenie jest automatycznie dostosowywana na podstawie impedancji tkanki w celu zminimalizowania termicznego uszkodzenia tkanki.
Aktywny komparator: Elektrokauteryzacja drugiego migdałka
Elektrokauteryzacja jest standardową techniką stosowaną w naszej placówce.
Urządzenie: Urządzenie Bizact do tonsillektomii
Urządzenie Bizact do wycięcia migdałków to zaawansowany instrument bipolarny, który wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i ciśnienie do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami. Energia wytwarzana przez urządzenie jest automatycznie dostosowywana na podstawie impedancji tkanki w celu zminimalizowania termicznego uszkodzenia tkanki.
Eksperymentalny: Urządzenie Bizact do obu migdałków
Kolejne przypadki wycięcia migdałków zostaną wykonane za pomocą urządzenia Bizact i porównamy czas operacji zbiorczo dla tych przypadków i porównamy go z taką samą liczbą przypadków wykonanych przy użyciu standardowej procedury (elektrokoagulacji)
Urządzenie: Urządzenie Bizact do tonsillektomii
Urządzenie Bizact do wycięcia migdałków to zaawansowany instrument bipolarny, który wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i ciśnienie do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami. Energia wytwarzana przez urządzenie jest automatycznie dostosowywana na podstawie impedancji tkanki w celu zminimalizowania termicznego uszkodzenia tkanki.
Aktywny komparator: Elektrokauteryzacja obu migdałków
Jak wyjaśniono w powyższym opisie ramienia
Urządzenie: Urządzenie Bizact do tonsillektomii
Urządzenie Bizact do wycięcia migdałków to zaawansowany instrument bipolarny, który wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i ciśnienie do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami. Energia wytwarzana przez urządzenie jest automatycznie dostosowywana na podstawie impedancji tkanki w celu zminimalizowania termicznego uszkodzenia tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Badanie zostanie uznane za sukces, jeśli średni czas śródoperacyjny przy użyciu urządzenia Bizact będzie krótszy niż przy użyciu elektrokoagulacji
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Badanie zostanie uznane za pomyślne, jeśli średnia śródoperacyjna utrata krwi przy użyciu Bizact jest mniejsza niż w przypadku elektrokauteryzacji
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-0088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Bizact do tonsillektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj