Tonsillectomie met behulp van het BiZact-tonsilletomie-apparaat
30 maart 2020 bijgewerkt door: University of Calgary
BiZact versus elektrocauterisatie bij tonsillectomie: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum
Het doel van deze studie is om te beschrijven hoe het Bizact-tonsillectomie-apparaat de operatietijd en intra-operatief bloedverlies kan beïnvloeden bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan, en om deze parameters te vergelijken met de standaardtechniek bij tonsillectomie in onze instelling, namelijk elektrocauterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, interventionele, single-center studie naar de prestaties van het Bizact-tonsillectomie-apparaat bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan. De vereiste parameters met betrekking tot operatietijd en intra-operatief bloedverlies zullen tijdens de procedure worden verkregen. Er zijn geen extra klinische bezoeken voor de deelnemers.
De operatieve tijd wordt op 2 manieren beoordeeld: 1). Door gebruik te maken van elektrocauterisatie met een mespunt op de ene amandel en het BiZact-apparaat op de andere amandel voor dezelfde patiënt; en 2). het gebruik van elektrocauterisatie voor het verwijderen van beide amandelen en het vergelijken van de operatietijd met een gelijk aantal gevallen waarin het BiZact-apparaat werd gebruikt voor het verwijderen van beide amandelen.
Met betrekking tot intra-operatieve bloedingen zal het worden gekwantificeerd in een van de 3 groepen: 1). Geen bloed in zuigslang, 2). bloed in de afzuigslang maar niet in de afzuigpot, en 3). bloed in de opvangpot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gepland voor tonsillectomie in het Alberta Children Hospital
- Tonsillectomie voor terugkerende tonsillitis of slaapstoornissen bij het ademen.
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale afwijkingen
- Bloedingsstoornissen
- Complexe medische achtergrond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bizact-apparaat voor één amandel
Bizact tonsillecotmie-apparaat dat een geavanceerd bipolair apparaat is dat radiofrequentie en druk gebruikt om de aangetroffen vaten tijdens tonsillectomie te binden.
|
Bizact tonsillectomie-apparaat is een geavanceerd bipolair instrument dat radiofrequente energie en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden.
De door het apparaat geproduceerde energie wordt automatisch aangepast op basis van weefselimpedantie in een poging om thermische weefselbeschadiging te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie voor tweede amandel
Elektrocauterisatie is de standaardtechniek die in onze instelling wordt gebruikt.
|
Bizact tonsillectomie-apparaat is een geavanceerd bipolair instrument dat radiofrequente energie en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden.
De door het apparaat geproduceerde energie wordt automatisch aangepast op basis van weefselimpedantie in een poging om thermische weefselbeschadiging te minimaliseren.
|
|
Experimenteel: Bizact-apparaat voor beide amandelen
Opeenvolgende gevallen van tonsillectomie zullen worden uitgevoerd met behulp van het Bizact-apparaat en de operatietijd collectief voor die gevallen vergelijken en vergelijken met hetzelfde aantal gevallen dat is uitgevoerd met behulp van de standaardprocedure (elektrocauterisatie)
|
Bizact tonsillectomie-apparaat is een geavanceerd bipolair instrument dat radiofrequente energie en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden.
De door het apparaat geproduceerde energie wordt automatisch aangepast op basis van weefselimpedantie in een poging om thermische weefselbeschadiging te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie voor beide amandelen
Zoals uitgelegd op de bovenstaande armbeschrijving
|
Bizact tonsillectomie-apparaat is een geavanceerd bipolair instrument dat radiofrequente energie en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden.
De door het apparaat geproduceerde energie wordt automatisch aangepast op basis van weefselimpedantie in een poging om thermische weefselbeschadiging te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De studie wordt als geslaagd beschouwd als de gemiddelde intra-operatieve tijd met het Bizact-apparaat korter is dan die met elektrocauterisatie
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De studie wordt als geslaagd beschouwd als het gemiddelde intraoperatieve bloedverlies bij gebruik van Bizact lager is dan bij elektrocauterisatie
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .