Mandulaeltávolítás a BiZact tonsilletomy készülékkel
2020. március 30. frissítette: University of Calgary
BiZact Versus Electrocauterry a mandulaműtétben: egy központos véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja, hogyan befolyásolhatja a Bizact Tonsillectomy Device a műtéti időt és az intraoperatív vérveszteséget a mandulaműtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél, és összehasonlítani ezeket a paramétereket az intézményünkben alkalmazott mandulaeltávolítás szokásos technikájával, azaz az elektrokauterizálással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, intervenciós, egyközpontú tanulmány a Bizact mandulaeltávolító készülék teljesítményéről mandulaműtéten átesett gyermekeknél. A műtéti időre és az intraoperatív vérveszteségre vonatkozó szükséges paramétereket az eljárás során kapjuk meg. A műtét során nem kerül sor extra klinikai látogatásra. résztvevők.
A műtéti időt kétféleképpen értékeljük: 1). Pengevégű elektrokauter használatával az egyik mandulán és a BiZact eszközzel a másik mandulán ugyanazon páciens számára; és 2). elektrokauterrel mindkét mandula eltávolítására, és a műtéti idő összehasonlítása azonos számú esettel, amikor a BiZact készüléket mindkét mandula eltávolítására használták.
Ami az intraoperatív vérzést illeti, azt a 3 csoport egyikébe soroljuk: 1). Nincs vér a szívócsőben, 2). vér a szívócsőben, de nem a szívótartályban, és 3). vér a szívótartályban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mandulaműtétre tervezett gyerekek az Alberta Gyermekkórházban
- Mandulaműtét visszatérő mandulagyulladás vagy alvászavaros légzés esetén.
Kizárási kritériumok:
- Craniofacialis rendellenességek
- Vérzési zavarok
- Komplex orvosi háttér
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bizact készülék egy mandulához
Bizact mandulaműtét, amely egy fejlett bipoláris eszköz, amely rádiófrekvenciát és nyomást használ a talált erek lekötésére a mandulaműtét során.
|
A Bizact mandulaeltávolító eszköz egy fejlett bipoláris műszer, amely rádiófrekvenciás energiát és nyomást használ az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére.
Az eszköz által termelt energia a szöveti impedancia alapján automatikusan beállítható, hogy minimalizálja a termikus szövetkárosodást.
|
|
Aktív összehasonlító: Elektrokauter a második mandulára
Intézményünkben az elektrokauterizálás a standard technika.
|
A Bizact mandulaeltávolító eszköz egy fejlett bipoláris műszer, amely rádiófrekvenciás energiát és nyomást használ az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére.
Az eszköz által termelt energia a szöveti impedancia alapján automatikusan beállítható, hogy minimalizálja a termikus szövetkárosodást.
|
|
Kísérleti: Bizact készülék mindkét mandulához
Az egymást követő mandulaműtétes eseteket Bizact készülékkel végzik el, és ezeknél az eseteknél együttesen hasonlítják össze a műtéti időt, és hasonlítják össze azonos számú esettel a szokásos eljárással (Electrokautery)
|
A Bizact mandulaeltávolító eszköz egy fejlett bipoláris műszer, amely rádiófrekvenciás energiát és nyomást használ az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére.
Az eszköz által termelt energia a szöveti impedancia alapján automatikusan beállítható, hogy minimalizálja a termikus szövetkárosodást.
|
|
Aktív összehasonlító: Elektrokauter mindkét mandulára
Amint azt a fenti karleírás ismerteti
|
A Bizact mandulaeltávolító eszköz egy fejlett bipoláris műszer, amely rádiófrekvenciás energiát és nyomást használ az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére.
Az eszköz által termelt energia a szöveti impedancia alapján automatikusan beállítható, hogy minimalizálja a termikus szövetkárosodást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: az eljárás során
|
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a Bizact készülékkel végzett átlagos intraoperatív idő kevesebb, mint az elektrokauterrel végzett kezelésnél
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: az eljárás során
|
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a Bizact alkalmazásával végzett átlagos intraoperatív vérveszteség kisebb, mint az Electrocauterry
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-0088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .