Tonsillektomi ved bruk av BiZact Tonsillektomi-enhet
30. mars 2020 oppdatert av: University of Calgary
BiZact Versus Electrocautery in Tonsillectomy: A Single-Center Randomized Controlled Trial
Hensikten med denne studien er å beskrive hvordan Bizact Tonsillectomy Device kan påvirke operasjonstid og intraoperativt blodtap hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi, og sammenligne disse parametrene med standardteknikken for tonsillektomi ved vår institusjon, som er elektrokauteri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv, intervensjonell, enkeltsenterstudie på ytelsen til Bizact tonsillektomiutstyr på barn som gjennomgår tonsillektomi. De nødvendige parametrene angående operasjonstid og intraoperativt blodtap vil bli innhentet under prosedyren. Det vil ikke være noen ekstra kliniske besøk for deltakere.
Driftstid vil bli vurdert på 2 måter: 1). Ved å bruke elektrokauteri med bladtupp på den ene mandlen og BiZact-enheten på den andre mandlen for samme pasient; og 2). bruke elektrokauterisering for fjerning av begge mandlene og sammenligne operasjonstiden med et likt antall tilfeller der BiZact-enheten ble brukt for fjerning av begge mandlene.
Med hensyn til intraoperativ blødning vil den kvantifiseres i en av 3 grupper: 1). Ingen blod i sugeslangen, 2). blod i sugeslangen, men ikke i sugebeholderen, og 3). blod i sugebeholderen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er planlagt for tonsillektomi ved Alberta Children Hospital
- Tonsillektomi for enten tilbakevendende betennelse i mandlene eller søvnforstyrrelser puste.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale abnormiteter
- Blødningsforstyrrelser
- Kompleks medisinsk bakgrunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bizact-enhet for én mandel
Bizact tonsillecotmy-enhet som er en avansert bipolar enhet som bruker radiofrekvens og trykk for å ligere karene som påtreffes under tonsillektomi.
|
Bizact tonsillektomiapparat er et avansert bipolart instrument som bruker radiofrekvensenergi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene.
Energien som produseres av enheten justeres automatisk basert på vevsimpedans i et forsøk på å minimere termisk vevsskade.
|
|
Aktiv komparator: Elektrocautery for andre mandel
Elektrokauteri er standardteknikken som brukes ved vår institusjon.
|
Bizact tonsillektomiapparat er et avansert bipolart instrument som bruker radiofrekvensenergi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene.
Energien som produseres av enheten justeres automatisk basert på vevsimpedans i et forsøk på å minimere termisk vevsskade.
|
|
Eksperimentell: Bizact-apparat for begge mandlene
Påfølgende tilfeller av tonsillektomi vil bli utført ved hjelp av Bizact-enheten og sammenligne operasjonstiden kollektivt for disse tilfellene og sammenligne den med samme antall tilfeller utført ved bruk av standardprosedyren (Electrocautery)
|
Bizact tonsillektomiapparat er et avansert bipolart instrument som bruker radiofrekvensenergi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene.
Energien som produseres av enheten justeres automatisk basert på vevsimpedans i et forsøk på å minimere termisk vevsskade.
|
|
Aktiv komparator: Elektrocautery for begge mandlene
Som forklart på armbeskrivelsen ovenfor
|
Bizact tonsillektomiapparat er et avansert bipolart instrument som bruker radiofrekvensenergi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene.
Energien som produseres av enheten justeres automatisk basert på vevsimpedans i et forsøk på å minimere termisk vevsskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under prosedyren
|
Studien vil bli ansett som suksess hvis den gjennomsnittlige intraoperative tiden ved bruk av Bizact-apparatet er mindre enn ved bruk av elektrokauteri
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under prosedyren
|
Studien vil bli ansett som suksess hvis det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet ved bruk av Bizact er mindre enn elektrokauteri
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB19-0088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .