Tonsillectomia con dispositivo per tonsilletomia BiZact
30 marzo 2020 aggiornato da: University of Calgary
BiZact contro l'elettrocauterizzazione nella tonsillectomia: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Lo scopo di questo studio è descrivere come il dispositivo per tonsillectomia Bizact potrebbe influenzare il tempo operatorio e la perdita di sangue intraoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e confrontare questi parametri con la tecnica standard nella tonsillectomia presso il nostro istituto, che è l'elettrocauterizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, interventistico, monocentrico sulle prestazioni del dispositivo per tonsillectomia Bizact su bambini sottoposti a tonsillectomia. I parametri richiesti relativi al tempo operatorio e alla perdita di sangue intraoperatoria saranno ottenuti durante la procedura. Non ci saranno visite cliniche extra per il partecipanti.
Il tempo operatorio sarà valutato in 2 modi: 1). Utilizzando l'elettrocauterizzazione con punta a lama su una tonsilla e il dispositivo BiZact sull'altra tonsilla per lo stesso paziente; e 2). utilizzando l'elettrocauterizzazione per la rimozione di entrambe le tonsille e confrontando il tempo operatorio con un numero uguale di casi in cui il dispositivo BiZact è stato utilizzato per la rimozione di entrambe le tonsille.
Per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio, sarà quantificato in uno dei 3 gruppi: 1). Nessun sangue nel tubo di aspirazione, 2). sangue nel tubo di aspirazione ma non nel contenitore di aspirazione, e 3). sangue nel contenitore di aspirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini programmati per tonsillectomia all'Alberta Children Hospital
- Tonsillectomia per tonsillite ricorrente o disturbi respiratori del sonno.
Criteri di esclusione:
- Anomalie craniofacciali
- Disturbi della coagulazione
- Background medico complesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bizact dispositivo per una tonsilla
Dispositivo Bizact tonsillecotmy che è un dispositivo bipolare avanzato che utilizza la radiofrequenza e la pressione per legare i vasi incontrati durante la tonsillectomia.
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Il dispositivo per tonsillectomia Bizact è uno strumento bipolare avanzato che utilizza energia e pressione a radiofrequenza per legare i vasi interposti tra le sue mascelle.
L'energia prodotta dal dispositivo viene regolata automaticamente in base all'impedenza del tessuto nel tentativo di ridurre al minimo il danno termico al tessuto.
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Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione per la seconda tonsilla
L'elettrocauterizzazione è la tecnica standard utilizzata nel nostro istituto.
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Il dispositivo per tonsillectomia Bizact è uno strumento bipolare avanzato che utilizza energia e pressione a radiofrequenza per legare i vasi interposti tra le sue mascelle.
L'energia prodotta dal dispositivo viene regolata automaticamente in base all'impedenza del tessuto nel tentativo di ridurre al minimo il danno termico al tessuto.
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Sperimentale: Bizact dispositivo per entrambe le tonsille
I casi consecutivi di tonsillectomia verranno eseguiti utilizzando il dispositivo Bizact e confronteranno il tempo operatorio collettivamente per quei casi e lo confronteranno con lo stesso numero di casi eseguiti utilizzando la procedura standard (elettrocauterizzazione)
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Il dispositivo per tonsillectomia Bizact è uno strumento bipolare avanzato che utilizza energia e pressione a radiofrequenza per legare i vasi interposti tra le sue mascelle.
L'energia prodotta dal dispositivo viene regolata automaticamente in base all'impedenza del tessuto nel tentativo di ridurre al minimo il danno termico al tessuto.
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Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione per entrambe le tonsille
Come spiegato nella descrizione del braccio sopra
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Il dispositivo per tonsillectomia Bizact è uno strumento bipolare avanzato che utilizza energia e pressione a radiofrequenza per legare i vasi interposti tra le sue mascelle.
L'energia prodotta dal dispositivo viene regolata automaticamente in base all'impedenza del tessuto nel tentativo di ridurre al minimo il danno termico al tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durante la procedura
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Lo studio sarà considerato un successo se il tempo medio intraoperatorio utilizzando il dispositivo Bizact è inferiore a quello utilizzando l'elettrocauterizzazione
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
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Lo studio sarà considerato un successo se la perdita di sangue intraoperatoria media utilizzando Bizact è inferiore all'elettrocauterizzazione
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-0088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bizact dispositivo per tonsillectomia
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