腰椎手術における疼痛管理のための両側脊柱起立筋ブロックによる腰椎硬膜外鎮痛
腰椎手術における周術期疼痛管理のための両側脊柱起立筋ブロックによる術前腰椎硬膜外麻酔のランダム化比較試験
脊椎および脊髄の外科的処置は一般的であり、さまざまな疾患に対して行われます。 それらは、低侵襲の単一レベルの減圧から、非常に複雑な多段階の大規模な再構築にまで及びます。 脊椎変性疾患や椎間板ヘルニアの手術は、60歳未満の方に多く行われています。 脊柱管狭窄症で脊椎手術を受けるのは60歳以上の方が多いですが、
脊椎手術を受ける患者は、術後に激しい痛みを経験します。 最近の研究では、脊椎手術後の急性術後疼痛の発生率は 30% から 64% までさまざまであることが示されています。 術後の痛みは、罹患率と合併症の発生率を高め、術後のリハビリテーションを長引かせる可能性もあります。 さらに、慢性疼痛症候群の発症の危険因子です。
術後の痛みは通常、経口または静脈内オピオイドと非ステロイド性抗炎症薬の併用で治療されます。 しかし、痛みのコントロールが不十分で、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などの副作用が生じることがよくあります。
硬膜外麻酔および鎮痛は、静脈内鎮痛よりも優れていることが示されています。 前者は、痛みの質、副作用の発生率、肺、心臓、および胃腸の機能障害に関して優れています。 ただし、血行動態の不安定性に関連している可能性があります。 局所麻酔薬の予測不可能な吸収を伴う硬膜外カテーテルの移動は、麻酔科医にとって依然として課題です。 脊柱起立ブロックは、術後の痛みをコントロールするのに効果的であることが証明されました。 2016年に発表された単純な界面平面ブロックです。 腰椎手術を受ける患者に24時間効果的な鎮痛を提供します。
したがって、腰椎手術を受ける患者を対象に、硬膜外麻酔の鎮痛作用と副作用を脊柱起立ブロックと比較するために、プロスペクティブ無作為化研究が計画されました。 私たちの知る限り、これはさまざまな腰椎手術における脊柱起立ブロックと硬膜外鎮痛を比較した最初の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
履歴はすべての患者から取得されます。 年齢、次に米国麻酔学会 (ASA) のスコアが記録されます。
術前の患者の疼痛スコア、完全な血液像としての実験室調査、凝固プロファイル、肝臓および腎機能が記録されます。 一般的な検査は、注射部位での感染および解剖学的変形を除外するために背中の検査で実施されます。
ベースラインのバイタルサインは、収縮期、平均、拡張期動脈圧、心拍数、酸素飽和度の非侵襲的測定を含めて記録されます。
静脈内（IV）アクセスを挿入した後、患者は用量0.1 mg / kgのミダゾラムと用量0.1〜0.2のメトクロプラミドで前投薬されます ミリグラム/キロ。
手術室に到着すると、適切なモニター (連続パルスオキシメトリー、心電図、非侵襲的血圧) が配置されます。 その後、全身麻酔が導入されます。 1.5 μg/kg フェンタニルと 2 mg/kg プロポフォールが投与されます。 気管挿管は、0.5 mg/kg アトラクリウムで容易になります。 麻酔は、酸素と空気中でイソフルランを使用して維持されます。 0.1 mg/kg アトラクリウムの追加用量を 30 分ごとに投与します。 利尿をコントロールするために尿道カテーテルが挿入されます。 患者は、グループの無作為化に従って、腰椎硬膜外麻酔または脊柱起立筋鎮痛のいずれかを受けます。
外科的介入は、ブロック手順が終了してから 20 分後に許可されます。
ブロックの失敗は、心拍数 (HR) および平均動脈血圧 (MABP) の上昇が、皮膚切開によるベースラインから 20% を超える場合と定義されます。 これは、追加用量としてフェンタニル 1ug/kg で治療され、フェンタニルに対する反応が不十分な場合はイソフルラン濃度が増加します。
MABPがベースラインから20％以上減少した場合、患者は5 mgのエフェドリンを含む500 mlのリンガー注入を受けます。 HR が 45 拍/分に低下した場合、アトロピン 0.5 mg が投与されます。
術後の吐き気と嘔吐は、0.1 mg/kg のオンダンセトロンで管理されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manial
-
Cairo、Manial、エジプト、11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I、IIの患者
- 18～60歳
- 全身麻酔下で、後方アプローチを使用して選択的腰椎減圧および固定手術を受けています。
除外基準:
- 虚血性心疾患、リウマチ性弁疾患、心筋症などの重度の心疾患を有する患者。
- -神経軸麻酔の禁忌。 抗凝固薬を服用している患者、注射部位の感染症および凝固障害
- 使用する局所麻酔薬に対する過敏症。
- 患者の拒否。
- 計画された手術に関連する背中の痛みとは別に、神経疾患による感覚喪失、運動衰弱、または既存の疼痛症状の形での神経学的欠損。
- 過去に背中の手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外鎮痛
: 患者は側臥位になり、リドカインは 5 ml 注射器を使用して投与され、18 G Tuohy 針が超音波を使用して硬膜外腔に導入されます。
超音波プローブは、横向きに 90 度配置され、頭側または尾側にスライドして、手術レベルの 2 レベル上の棘間横方向ビュー (TI ビュー) を取得します。
患者は、血液または脳脊髄液の陰性吸引後、0.25% プレーン ブピバカイン 20 ml を受け取ります。
その後、患者を腹臥位にして手術を開始します
|
腰椎硬膜外鎮痛は、全身麻酔の導入後に行われます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊柱起立鎮痛
患者は腹臥位に置かれます。
次に、脊柱起立ブロックが高周波線形超音波トランスデューサによって与えられます。
次に、脊柱起立筋と横突起が特定され、18 G Tuohy 針が、面内アプローチを使用して、頭側から尾側方向に、脊柱起立筋と下にある横突起の間の界面面を通って進められます。先端が脊柱起立筋に深く達するまで、厳密な無菌予防措置の下で。
ブロックは、40 mL の 0.25% ブピバカイン (両側に 20 mL) を注入することにより、両側で実行されます。
|
脊柱起立筋鎮痛は、全身麻酔の導入後に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：介入の実施時から術後24時間の最初の鎮痛薬の必要性まで
|
分
|
介入の実施時から術後24時間の最初の鎮痛薬の必要性まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値レート スケール (NRS)
時間枠：抜管後 5 分、術後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
|
痛みは軽度 (NRS 0-4)、中等度 (NRS 5-7)、重度 (NRS 8-10) に分類されます。
|
抜管後 5 分、術後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
|
|
術後のモルヒネ消費
時間枠：抜管後 5 分～術後 24 時間
|
mg
|
抜管後 5 分～術後 24 時間
|
|
術後ジクロフェナク消費
時間枠：抜管後 5 分～術後 24 時間
|
mg
|
抜管後 5 分～術後 24 時間
|
|
収縮期血圧
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで 10 分ごと、および手術後 2、4 時間。
|
mmHg
|
皮膚切開から皮膚閉鎖まで 10 分ごと、および手術後 2、4 時間。
|
|
心拍数
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで 10 分ごと、および手術後 2、4 時間。
|
ビート/分
|
皮膚切開から皮膚閉鎖まで 10 分ごと、および手術後 2、4 時間。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M D-82 -2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。