- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320212
Analgesia epidurale lombare con blocco bilaterale dell'erettore spinale per la gestione del dolore nella chirurgia della colonna lombare
Studio comparativo randomizzato dell'analgesia epidurale lombare pre-chirurgica con blocco bilaterale dell'erettore spinale per la gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia della colonna lombare
Le procedure chirurgiche sulla colonna vertebrale e sul midollo spinale sono comuni e vengono eseguite per un'ampia varietà di malattie. Si va dalla decompressione a livello singolo minimamente invasiva alla ricostruzione estesa a più fasi altamente complessa. Le procedure operative per le malattie degenerative della colonna vertebrale e le ernie discali sono più comuni nei soggetti di età inferiore ai 60 anni. Mentre quelli di età superiore ai 60 anni subiscono più comunemente un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per stenosi spinale
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale avvertono forti dolori nel periodo postoperatorio. Recenti studi dimostrano che l'incidenza del dolore acuto postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale varia dal 30 al 64%. Il dolore postoperatorio può anche aumentare la morbilità e l'incidenza di complicanze e prolungare la riabilitazione postoperatoria. Inoltre, è un fattore di rischio per lo sviluppo di sindromi dolorose croniche
Il dolore postoperatorio viene solitamente trattato con oppioidi per via orale o endovenosa in combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidei. Tuttavia, spesso si traducono in un controllo insufficiente del dolore e in effetti collaterali come depressione respiratoria, nausea e vomito.
L'anestesia epidurale e l'analgesia hanno dimostrato di essere superiori all'analgesia endovenosa. Il primo è migliore per quanto riguarda la qualità del dolore, l'incidenza di effetti collaterali, la disfunzione polmonare, cardiaca e gastrointestinale. Tuttavia, può essere associato a instabilità emodinamica. La migrazione del catetere epidurale con assorbimento imprevedibile degli anestetici locali rimane una sfida per gli anestesisti. Il blocco Erector Spinae si è dimostrato efficace nel controllo del dolore post-operatorio. Si tratta di un semplice blocco piano interfasciale, pubblicato nel 2016. Fornisce un'analgesia efficace per 24 ore nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare.
Pertanto, è stato progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare gli effetti analgesici e collaterali dell'analgesia epidurale con il blocco Erector Spinae in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare. A nostra conoscenza, questo è il primo studio clinico che confronta il blocco Erector Spinae con l'analgesia epidurale in una varietà di interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anamnesi verrà prelevata da tutti i pazienti. Verranno registrati l'età e quindi il punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Prima dell'intervento verranno registrati il punteggio del dolore dei pazienti, le indagini di laboratorio come il quadro completo del sangue, il profilo della coagulazione, le funzioni epatiche e renali. Verrà effettuato un esame generale con esame della schiena per escludere infezioni nel sito di iniezione e deformità anatomiche.
Verranno registrati i segni vitali di base, inclusa la misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica, media, diastolica, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno.
Dopo aver inserito un accesso endovenoso (IV), il paziente verrà premedicato con midazolam in una dose di 0,1 mg/kg e metoclopramide in una dose di 0,1-0,2 mg/kg.
All'arrivo in sala operatoria verranno posizionati monitor adeguati (pulsossimetria continua, elettrocardiografia e pressione arteriosa non invasiva). Quindi, verrà indotta l'anestesia generale. Verranno somministrati 1,5 μg/kg di fentanil e 2 mg/kg di propofol. L'intubazione tracheale sarà facilitata con 0,5 mg/kg di atracurio. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano in ossigeno e aria. Saranno somministrate dosi aggiuntive di 0,1 mg/kg di atracurio ogni 30 minuti. Verrà posizionato un catetere urinario per il controllo della diuresi. il paziente riceverà l'epidurale lombare o l'analgesia dell'erettore spinale in base alla randomizzazione del gruppo.
L'intervento chirurgico sarà quindi consentito 20 minuti dopo aver terminato la procedura di blocco.
Il blocco fallito è definito come aumento della frequenza cardiaca (FC) e della pressione arteriosa media (MABP) >20% rispetto al basale con incisione cutanea. Questo sarà trattato con 1 ug/kg di fentanil come dosi di rabbocco e aumentando la concentrazione di isoflurano in caso di risposta inadeguata al fentanil.
In caso di diminuzione della MABP> 20% rispetto al basale, il paziente riceverà un'infusione di ringer da 500 ml con 5 mg di efedrina. Se la frequenza cardiaca scende a 45 battiti/minuto, verrà somministrata atropina 0,5 mg.
la nausea e il vomito postoperatori saranno gestiti con 0,1 mg/kg di ondansetron
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I, II
- Età 18-60 anni
- Sottoposto a decompressione elettiva della colonna vertebrale lombare e chirurgia di fusione, utilizzando l'approccio posteriore, in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiache come cardiopatia ischemica, disturbi delle valvole reumatiche e cardiomiopatia.
- Controindicazione all'anestesia neuroassiale, ad es. pazienti in trattamento con anticoagulanti, infezione al sito di iniezione e coagulopatia
- Ipersensibilità agli anestetici locali utilizzati.
- Rifiuto paziente.
- Deficit neurologici sotto forma di perdita sensoriale, debolezza motoria o sintomi dolorosi preesistenti dovuti a malattie neurologiche diverse dal mal di schiena associato all'operazione pianificata.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: analgesia epidurale lombare
: il paziente verrà posizionato in posizione laterale, la lidocaina verrà somministrata utilizzando una siringa da 5 ml e un ago di Tuohy da 18 G verrà introdotto nello spazio epidurale, utilizzando l'ecografia, sotto rigorose precauzioni asettiche.
La sonda ecografica verrà posizionata a 90 gradi nell'orientamento trasversale e fatta scorrere cefalica o caudale per ottenere la vista interspinale trasversale (vista TI) 2 livelli sopra il livello operativo.
il paziente riceverà 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% dopo un'aspirazione negativa per sangue o liquido cerebrospinale.
Quindi, il paziente verrà posto in posizione prona per iniziare la procedura chirurgica
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l'analgesia epidurale lombare verrà somministrata dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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ACTIVE_COMPARATORE: analgesia dell'erettore spinale
il paziente sarà posto in posizione prona.
Quindi, il blocco Erector Spinae sarà dato da un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza.
Verranno quindi identificati il muscolo Erector Spinae e il processo trasverso e verrà fatto avanzare un ago di Tuohy da 18 G, utilizzando l'approccio nel piano, in direzione cefalica-caudale, attraverso il piano interfasciale tra l'Erector Spinae e il processo trasverso sottostante sotto rigorose precauzioni asettiche fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale.
Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato)
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l'analgesia dell'erettore spinale verrà somministrata dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: dal momento dell'esecuzione dell'intervento fino alla prima esigenza analgesica nelle 24 ore postoperatorie
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minuti
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dal momento dell'esecuzione dell'intervento fino alla prima esigenza analgesica nelle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala dei tassi numerici (NRS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore sarà classificato come lieve (NRS 0-4), moderato (NRS 5-7) e grave (NRS 8-10)
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5 minuti dopo l'estubazione, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
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consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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mg
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5 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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consumo postoperatorio di diclofenac
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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mg
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5 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea e 2, 4 ore dopo l'intervento.
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mmHg
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ogni 10 minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea e 2, 4 ore dopo l'intervento.
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea e 2, 4 ore dopo l'intervento.
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battiti al minuto
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ogni 10 minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea e 2, 4 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M D-82 -2019
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