Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal epidural analgesi med bilateral Erector Spinae-blok til smertebehandling ved lændehvirvelkirurgi

12. august 2021 opdateret af: Amr Kamal Zahran, Cairo University

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af prækirurgisk lumbal epidural analgesi med bilateral Erector Spinae blok til perioperativ smertebehandling i lændehvirvelsøjlekirurgi

Kirurgiske indgreb på rygsøjlen og rygmarven er almindelige og udføres for en lang række sygdomme. De spænder fra minimalt invasiv, enkelt-niveau dekompression til meget kompleks, flertrins omfattende rekonstruktion. Operative procedurer for degenerative rygsøjlesygdomme og diskusprolaps er mest almindelige hos personer under 60 år. Mens personer over 60 år oftest gennemgår rygsøjleoperationer for spinal stenose

Patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, oplever stærke smerter i den postoperative periode. Nylige undersøgelser viser, at forekomsten af ​​akutte postoperative smerter efter operation af rygsøjlen varierer fra 30 til 64 %. Postoperative smerter kan også øge sygeligheden og forekomsten af ​​komplikationer og forlænge postoperativ rehabilitering. Derudover er det en risikofaktor for udvikling af kroniske smertesyndromer

Postoperative smerter behandles normalt med orale eller intravenøse opioider i kombination med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Men de resulterer ofte i utilstrækkelig smertekontrol og bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme og opkastning.

Epidural anæstesi og analgesi har vist sig at være bedre end intravenøs analgesi. Førstnævnte er bedre med hensyn til smertekvalitet, forekomst af bivirkninger, lunge-, hjerte- og gastrointestinal dysfunktion. Det kan dog være forbundet med hæmodynamisk ustabilitet. Migration af epiduralkateteret med uforudsigelig absorption af lokalbedøvelsesmidlerne er fortsat en udfordring for anæstesilægerne. Erector Spinae-blokken viste sig at være effektiv til at kontrollere postoperative smerter. Det er en simpel interfascial plan blok, udgivet i 2016. Det giver effektiv analgesi i 24 timer hos patienter, der skal opereres i lændehvirvelsøjlen.

Derfor blev en prospektiv, randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne smertestillende og bivirkninger af epidural analgesi med Erector Spinae-blokken hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen. Så vidt vi ved, er dette det første kliniske forsøg, der sammenligner Erector Spinae-blokken med epidural analgesi i en række lændehvirveloperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anamnese vil blive taget fra alle patienter. Alder og derefter American Society of Anaesthesiologists (ASA) score vil blive registreret.

Præoperativt vil patienternes smertescore, laboratorieundersøgelser som fuldstændigt blodbillede, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktioner blive registreret. Generel undersøgelse vil blive gennemført med undersøgelse af ryggen for at udelukke infektion på injektionsstedet og anatomiske deformiteter.

Baseline vitale tegn vil blive registreret, herunder ikke-invasiv måling af systolisk, middel, diastolisk arteriel tryk og hjertefrekvens og iltmætning.

Efter indsættelse af en intravenøs (IV) adgang vil patienten blive præmedicineret med midazolam i en dosis på 0,1 mg/kg og metoclopramid i en dosis på 0,1-0,2 mg/kg.

Ved ankomst til operationsstuen vil passende monitorer (kontinuerlig pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt blodtryk) blive placeret. Derefter vil generel anæstesi blive induceret. Der gives 1,5 μg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol. Tracheal intubation vil blive lettet med 0,5 mg/kg atracurium. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran i ilt og luft. Yderligere doser på 0,1 mg/kg atracurium vil blive administreret hvert 30. minut. Et urinkateter vil blive placeret for at kontrollere diurese. patienten vil modtage enten tømmer epidural eller erector spinae analgesi i henhold til grupperandomiseringen.

Det kirurgiske indgreb vil derefter blive tilladt 20 minutter efter afslutning af blokeringsproceduren.

Mislykket blokering er defineret som stigning i hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) >20 % fra basislinjen med hudsnit. Dette vil blive behandlet med 1ug/kg fentanyl som supplerende doser og stigende isoflurankoncentration i tilfælde af utilstrækkelig respons på fentanyl.

I tilfælde af et fald i MABP > 20 % fra baseline vil patienten modtage en 500 ml ringerinfusion med 5 mg efedrin. Hvis HR falder til 45 slag/minut, gives atropin 0,5 mg.

postoperativ kvalme og opkastning vil blive behandlet med 0,1 mg/kg ondansetron

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II patienter
  • I alderen 18-60 år
  • Gennemgår elektiv dekompression af lændehvirvelsøjlen og fusionskirurgi ved brug af posterior tilgang under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme som iskæmisk hjertesygdom, reumatiske klaplidelser og kardiomyopati.
  • Kontraindikation til neuroaksial anæstesi f.eks. patienter på antikoagulantia, infektion på injektionsstedet og koagulopati
  • Overfølsomhed over for de anvendte lokalbedøvelsesmidler.
  • Patient afslag.
  • Neurologiske underskud i form af sansetab, motorisk svaghed eller allerede eksisterende smertesymptomer på grund af neurologiske sygdomme bortset fra rygsmerter forbundet med den planlagte operation.
  • Patienter med tidligere rygoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tømmer epidural analgesi
: patienten vil blive placeret i sideleje, lidocain vil blive givet ved hjælp af 5 ml sprøjte og en 18 G Tuohy nål vil blive introduceret i epiduralrummet ved hjælp af ultralyd, under strenge aseptiske forholdsregler. Ultralydssonden placeres 90 grader i tværgående orientering og forskydes cephalad eller caudad for at opnå den tværgående interspinøse visning (TI-visning) 2 niveauer over operationsniveauet. patienten vil modtage 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske. Derefter vil patienten blive placeret i liggende stilling for at starte den kirurgiske procedure
Procedure: tømmer epidural analgesi
tømmer epidural analgesi vil blive givet efter induktion af generel anæstesi.
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae analgesi
patienten vil blive placeret i liggende stilling. Derefter vil Erector Spinae-blokken blive givet af en højfrekvent lineær ultralydstransducer. Erector Spinae-musklen og den tværgående proces vil derefter blive identificeret, og en 18 G Tuohy-nål vil blive fremført ved hjælp af in-plane tilgangen, i cephalad-til-caudal retning, gennem det interfasciale plan mellem Erector Spinae og den underliggende tværgående proces under strenge aseptiske forholdsregler, indtil spidsen er dyb til erector spinae muskel. Blokeringen udføres bilateralt ved at injicere 40 ml 0,25 % bupivacain (20 ml i hver side)
Procedure: erector spinae analgesi
erector spinae analgesien vil blive givet efter induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: fra tidspunktet for udførelsen af ​​interventionen til det første smertestillende behov i løbet af 24 timer efter operationen
minutter
fra tidspunktet for udførelsen af ​​interventionen til det første smertestillende behov i løbet af 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske satsskala (NRS)
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Smerter vil blive klassificeret som mild (NRS 0-4), moderat (NRS 5-7) og svær (NRS 8-10)
5 minutter efter ekstubation, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation til 24 timer postoperativt
mg
5 minutter efter ekstubation til 24 timer postoperativt
postoperativt diclofenacforbrug
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation til 24 timer postoperativt
mg
5 minutter efter ekstubation til 24 timer postoperativt
systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 10. minut fra hudsnit til hudlukning og 2, 4 timer efter operationen.
mmHg
hvert 10. minut fra hudsnit til hudlukning og 2, 4 timer efter operationen.
hjerterytme
Tidsramme: hvert 10. minut fra hudsnit til hudlukning og 2, 4 timer efter operationen.
slag i minuttet
hvert 10. minut fra hudsnit til hudlukning og 2, 4 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M D-82 -2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ smerte

Kliniske forsøg med tømmer epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner