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Lumbale Epiduralanalgesie mit bilateraler Erector-Spinae-Blockade zur Schmerzbehandlung in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

12. August 2021 aktualisiert von: Amr Kamal Zahran, Cairo University

Randomisierte vergleichende Studie zur präoperativen lumbalen Epiduralanalgesie mit bilateraler Erector Spinae-Blockade zur perioperativen Schmerzbehandlung in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

Chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule und am Rückenmark sind üblich und werden bei einer Vielzahl von Erkrankungen durchgeführt. Sie reichen von der minimal-invasiven, einstufigen Dekompression bis hin zu hochkomplexen, mehrstufigen, ausgedehnten Rekonstruktionen. Operative Eingriffe bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen und Bandscheibenvorfällen kommen am häufigsten bei den unter 60-Jährigen vor. Während die über 60-Jährigen sich am häufigsten einer Wirbelsäulenoperation wegen Spinalkanalstenose unterziehen

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, leiden in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen. Neuere Studien zeigen, dass die Inzidenz akuter postoperativer Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation zwischen 30 und 64 % variiert. Postoperative Schmerzen können auch die Morbidität und das Auftreten von Komplikationen erhöhen und die postoperative Rehabilitation verlängern. Darüber hinaus ist es ein Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzsyndrome

Postoperative Schmerzen werden in der Regel mit oralen oder intravenösen Opioiden in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt. Sie führen jedoch häufig zu einer unzureichenden Schmerzkontrolle und Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen.

Epiduralanästhesie und Analgesie sind der intravenösen Analgesie überlegen. Ersteres ist besser in Bezug auf Schmerzqualität, Inzidenz von Nebenwirkungen, pulmonale, kardiale und gastrointestinale Dysfunktion. Es kann jedoch mit hämodynamischer Instabilität einhergehen. Eine Migration des Epiduralkatheters mit unvorhersehbarer Aufnahme des Lokalanästhetikums bleibt eine Herausforderung für die Anästhesisten. Der Block Erector Spinae erwies sich als wirksam bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen. Es ist ein einfacher interfaszialer Ebenenblock, der 2016 veröffentlicht wurde. Es bietet eine wirksame Analgesie für 24 Stunden bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen.

Daher wurde eine prospektive, randomisierte Studie konzipiert, um die Analgetika und Nebenwirkungen der Epiduralanalgesie mit der Erector Spinae-Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Unseres Wissens nach ist dies die erste klinische Studie, die die Blockade des Erector Spinae mit der Epiduralanalgesie bei einer Vielzahl von Operationen an der Lendenwirbelsäule vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen Patienten wird die Anamnese erhoben. Das Alter und dann die Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) werden aufgezeichnet.

Präoperativ werden Schmerzscore, Laboruntersuchungen wie komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktion des Patienten erhoben. Es erfolgt eine Allgemeinuntersuchung mit Untersuchung des Rückens zum Ausschluss einer Infektion an der Einstichstelle und anatomischer Fehlbildungen.

Die grundlegenden Vitalfunktionen werden aufgezeichnet, einschließlich der nicht-invasiven Messung des systolischen, mittleren und diastolischen Arteriendrucks sowie der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung.

Nach dem Legen eines intravenösen (IV) Zugangs wird der Patient mit Midazolam in einer Dosis von 0,1 mg/kg und Metoclopramid in einer Dosis von 0,1–0,2 vorbehandelt mg/kg.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden geeignete Monitore (kontinuierliche Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und nicht-invasiver Blutdruck) platziert. Anschließend wird eine Vollnarkose eingeleitet. 1,5 μg/kg Fentanyl und 2 mg/kg Propofol werden gegeben. Die Trachealintubation wird mit 0,5 mg/kg Atracurium erleichtert. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran in Sauerstoff und Luft aufrechterhalten. Zusätzliche Dosen von 0,1 mg/kg Atracurium werden alle 30 Minuten verabreicht. Zur Kontrolle der Diurese wird ein Harnkatheter gelegt. Der Patient erhält je nach Randomisierung der Gruppe entweder eine Lenden-Epiduralanästhesie oder eine Analgesie des Rückenstreckers.

Der chirurgische Eingriff wird dann 20 Minuten nach Abschluss des Blockverfahrens zugelassen.

Ein fehlgeschlagener Block ist definiert als Anstieg der Herzfrequenz (HR) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP) > 20 % vom Ausgangswert mit Hautschnitt. Dies wird mit 1 ug/kg Fentanyl als Aufstockungsdosis und steigender Isoflurankonzentration bei unzureichendem Ansprechen auf Fentanyl behandelt.

Im Falle einer Abnahme des MABP>20 % vom Ausgangswert erhält der Patient eine 500-ml-Ringerinfusion mit 5 mg Ephedrin. Wenn die Herzfrequenz auf 45 Schläge/Minute sinkt, werden 0,5 mg Atropin verabreicht.

postoperative Übelkeit und Erbrechen werden mit 0,1 mg/kg Ondansetron behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II-Patienten
  • Alter 18-60 Jahre
  • Durchführung einer elektiven Dekompressions- und Fusionsoperation der Lendenwirbelsäule unter Verwendung des posterioren Zugangs unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, rheumatische Klappenerkrankungen und Kardiomyopathie.
  • Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie z.B. Patienten unter Antikoagulanzien, Infektion an der Injektionsstelle und Koagulopathie
  • Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Lokalanästhetika.
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Neurologische Defizite in Form von Sensibilitätsverlust, motorischer Schwäche oder vorbestehenden Schmerzsymptomen aufgrund neurologischer Erkrankungen, abgesehen von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit der geplanten Operation.
  • Patienten mit vorangegangenen Rückenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: holz Epiduralanalgesie
: Der Patient wird in Seitenlage gebracht, Lidocain wird mit einer 5-ml-Spritze verabreicht und eine 18-G-Tuohy-Nadel wird unter Verwendung von Ultraschall unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in den Epiduralraum eingeführt. Die Ultraschallsonde wird um 90 Grad transversal ausgerichtet und nach kranial oder kaudal verschoben, um die transversale interspinale Ansicht (TI-Ansicht) 2 Ebenen über der Operationsebene zu erhalten. Der Patient erhält 20 ml 0,25 % reines Bupivacain nach negativer Aspiration von Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit. Dann wird der Patient in Bauchlage gebracht, um mit dem chirurgischen Eingriff zu beginnen
Verfahren: holz Epiduralanalgesie
Die Lumbalepiduralanästhesie wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Erektor-Spinae-Analgesie
Der Patient wird in Bauchlage gelagert. Dann wird der Erector Spinae-Block durch einen linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandler gegeben. Anschließend werden der M. Erector Spinae und der Querfortsatz identifiziert, und eine 18-G-Tuohy-Nadel wird unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes in kranial-kaudaler Richtung durch die Interfaszienebene zwischen dem Erector Spinae und dem darunter liegenden Querfortsatz vorgeschoben unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen, bis die Spitze tief am M. erector spinae anliegt. Die Blockade wird bilateral durchgeführt, indem 40 ml 0,25 % Bupivacain (20 ml in jede Seite) injiziert werden.
Verfahren: Erektor-Spinae-Analgesie
Die Analgesie des Erector Spinae wird nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs bis zum ersten Schmerzmittelbedarf in den 24 Stunden nach der Operation
Protokoll
vom Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs bis zum ersten Schmerzmittelbedarf in den 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Numerische Tarifskala (NRS)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Extubation, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen werden als leicht (NRS 0–4), mäßig (NRS 5–7) und schwer (NRS 8–10) klassifiziert.
5 Minuten nach Extubation, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 5 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden nach der Operation
mg
5 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden nach der Operation
postoperativer Diclofenac-Konsum
Zeitfenster: 5 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden nach der Operation
mg
5 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden nach der Operation
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 10 Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss und 2, 4 Stunden nach der Operation.
mmHg
alle 10 Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss und 2, 4 Stunden nach der Operation.
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 10 Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss und 2, 4 Stunden nach der Operation.
Schlag pro Minute
alle 10 Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss und 2, 4 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M D-82 -2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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