Analgesia epidural lumbar con bloqueo erector de la columna bilateral para el manejo del dolor en cirugía de columna lumbar
Ensayo comparativo aleatorizado de analgesia epidural lumbar prequirúrgica con bloqueo erector de la columna bilateral para el tratamiento perioperatorio del dolor en la cirugía de la columna lumbar
Los procedimientos quirúrgicos en la columna vertebral y la médula espinal son comunes y se realizan para una amplia variedad de enfermedades. Van desde la descompresión mínimamente invasiva de un solo nivel hasta la reconstrucción extensa de múltiples etapas altamente compleja. Los procedimientos quirúrgicos para enfermedades degenerativas de la columna vertebral y hernias discales son más comunes en personas menores de 60 años. Mientras que los mayores de 60 años se someten con mayor frecuencia a una cirugía de columna por estenosis espinal
Los pacientes que se someten a una cirugía de columna experimentan un dolor intenso en el postoperatorio. Estudios recientes muestran que la incidencia de dolor postoperatorio agudo después de una cirugía de columna varía del 30 al 64%. El dolor posoperatorio también puede aumentar la morbilidad y la incidencia de complicaciones y prolongar la rehabilitación posoperatoria. Además, es un factor de riesgo para el desarrollo de síndromes de dolor crónico.
El dolor posoperatorio generalmente se trata con opioides orales o intravenosos en combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, a menudo dan como resultado un control insuficiente del dolor y efectos secundarios como depresión respiratoria, náuseas y vómitos.
Se ha demostrado que la anestesia y la analgesia epidurales son superiores a la analgesia intravenosa. El primero es mejor con respecto a la calidad del dolor, la incidencia de efectos secundarios, la disfunción pulmonar, cardíaca y gastrointestinal. Sin embargo, puede estar asociado con inestabilidad hemodinámica. La migración del catéter epidural con absorción impredecible de los anestésicos locales sigue siendo un desafío para los anestesistas. El bloque Erector Spinae demostró ser eficaz en el control del dolor postoperatorio. Es un bloque de plano interfascial simple, publicado en 2016. Proporciona analgesia eficaz durante 24 horas en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
Por lo tanto, se diseñó un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar los efectos analgésicos y secundarios de la analgesia epidural con el bloqueo del erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo clínico que compara el bloqueo del erector de la columna con la analgesia epidural en una variedad de cirugías de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará la historia de todos los pacientes. Se registrará la edad y luego la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Se registrará la puntuación de dolor de los pacientes antes de la operación, las investigaciones de laboratorio como el cuadro sanguíneo completo, el perfil de coagulación, las funciones hepática y renal. Se llevará a cabo un examen general con examen de la espalda para descartar infección en el lugar de la inyección y deformidades anatómicas.
Se registrarán los signos vitales de referencia, incluida la medición no invasiva de las presiones arteriales sistólica, media y diastólica, y la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
Después de insertar un acceso intravenoso (IV), el paciente será premedicado con midazolam en una dosis de 0,1 mg/kg y metoclopramida en una dosis de 0,1-0,2 mg/kg.
A su llegada al quirófano se le colocarán los monitores adecuados (pulsioximetría continua, electrocardiografía y presión arterial no invasiva). Luego, se inducirá la anestesia general. Se administrarán 1,5 μg/kg de fentanilo y 2 mg/kg de propofol. La intubación traqueal se facilitará con 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia se mantendrá utilizando isoflurano en oxígeno y aire. Se administrarán dosis adicionales de 0,1 mg/kg de atracurio cada 30 minutos. Se colocará un catéter urinario para el control de la diuresis. el paciente recibirá analgesia epidural lumbar o erectora de la columna de acuerdo con la aleatorización del grupo.
Luego se permitirá la intervención quirúrgica 20 minutos después de finalizar el procedimiento de bloqueo.
El bloqueo fallido se define como un aumento en la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (MABP)> 20% desde el valor inicial con la incisión en la piel. Esto se tratará con 1 ug/kg de fentanilo como dosis de refuerzo y aumentando la concentración de isoflurano en caso de respuesta inadecuada al fentanilo.
En caso de disminución de MABP > 20% desde la línea base, el paciente recibirá una infusión de Ringer de 500 ml con 5 mg de efedrina. Si la frecuencia cardíaca desciende a 45 latidos/minuto, se administrarán 0,5 mg de atropina.
las náuseas y los vómitos posoperatorios se controlarán con 0,1 mg/kg de ondansetrón
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I, II
- 18-60 años
- Sometido a cirugía electiva de fusión y descompresión de la columna lumbar, utilizando el abordaje posterior, bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves como cardiopatía isquémica, valvulopatías reumáticas y miocardiopatía.
- Contraindicación para la anestesia neuroaxial, p. pacientes con anticoagulantes, infección en el lugar de la inyección y coagulopatía
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales utilizados.
- Negativa del paciente.
- Déficits neurológicos en forma de pérdida sensorial, debilidad motora o síntomas de dolor preexistentes debido a enfermedades neurológicas además del dolor de espalda asociado con la operación planificada.
- Pacientes con cirugías previas de espalda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: analgesia epidural de madera
: se colocará al paciente en decúbito lateral, se administrará Lidocaína mediante jeringa de 5 ml y se introducirá una aguja Tuohy de 18 G en el espacio epidural, utilizando el ultrasonido, bajo estrictas precauciones de asepsia.
La sonda de ultrasonido se colocará 90 grados en orientación transversal y se deslizará en dirección cefálica o caudal para obtener la vista interespinosa transversal (vista TI) 2 niveles por encima del nivel de operación.
el paciente recibirá 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% después de una aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo.
Luego, se colocará al paciente en decúbito prono para iniciar el procedimiento quirúrgico.
|
la analgesia epidural lumbar se administrará después de la inducción de la anestesia general.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: analgesia del erector de la columna
se colocará al paciente en decúbito prono.
Luego, el bloque Erector Spinae será dado por un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia.
Luego se identificará el músculo erector de la columna y el proceso transverso, y se avanzará una aguja Tuohy de 18 G, utilizando el abordaje en el mismo plano, en dirección cefálica a caudal, a través del plano interfascial entre el erector de la columna y el proceso transverso subyacente. bajo estrictas precauciones asépticas hasta que la punta esté profunda al músculo erector de la columna.
El bloqueo se realizará de forma bilateral inyectando 40 mL de bupivacaína al 0,25% (20 mL en cada lado)
|
la analgesia del erector de la columna se administrará después de la inducción de la anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: desde el momento de la realización de la intervención hasta el primer requerimiento analgésico durante las 24 horas postoperatorias
|
minutos
|
desde el momento de la realización de la intervención hasta el primer requerimiento analgésico durante las 24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de tasa numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorio
|
El dolor se clasificará como leve (NRS 0-4), moderado (NRS 5-7) y severo (NRS 8-10)
|
5 minutos después de la extubación, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorio
|
|
consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación hasta 24 horas postoperatorio
|
miligramos
|
5 minutos después de la extubación hasta 24 horas postoperatorio
|
|
consumo postoperatorio de diclofenaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación hasta 24 horas postoperatorio
|
miligramos
|
5 minutos después de la extubación hasta 24 horas postoperatorio
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 10 minutos desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel ya las 2, 4 horas después de la operación.
|
mmHg
|
cada 10 minutos desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel ya las 2, 4 horas después de la operación.
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 10 minutos desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel ya las 2, 4 horas después de la operación.
|
latido por minuto
|
cada 10 minutos desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel ya las 2, 4 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M D-82 -2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .