Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální epidurální analgezie s bilaterálním blokem vzpřimovače páteře pro léčbu bolesti při chirurgii bederní páteře

12. srpna 2021 aktualizováno: Amr Kamal Zahran, Cairo University

Randomizovaná srovnávací studie předoperační bederní epidurální analgezie s bilaterálním blokem vzpřimovače páteře pro peroperační léčbu bolesti při operaci bederní páteře

Chirurgické zákroky na páteři a míše jsou běžné a provádějí se u celé řady onemocnění. Pohybují se od minimálně invazivní, jednoúrovňové dekomprese až po vysoce komplexní, vícestupňovou rozsáhlou rekonstrukci. Operační výkony u degenerativních onemocnění páteře a výhřezů plotének jsou nejčastější u lidí do 60 let. Zatímco ti starší 60 let nejčastěji podstupují operaci páteře pro spinální stenózu

Pacienti podstupující operaci páteře pociťují v pooperačním období silné bolesti. Nedávné studie ukazují, že výskyt akutní pooperační bolesti po operaci páteře se pohybuje od 30 do 64 %. Pooperační bolest může také zvýšit morbiditu a výskyt komplikací a prodloužit pooperační rehabilitaci. Navíc je rizikovým faktorem pro rozvoj syndromů chronické bolesti

Pooperační bolest se obvykle léčí perorálními nebo intravenózními opioidy v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky. Často však vedou k nedostatečné kontrole bolesti a vedlejším účinkům, jako je respirační deprese, nevolnost a zvracení.

Ukázalo se, že epidurální anestezie a analgezie jsou lepší než intravenózní analgezie. První z nich je lepší s ohledem na kvalitu bolesti, výskyt vedlejších účinků, plicní, srdeční a gastrointestinální dysfunkci. Může však souviset s hemodynamickou nestabilitou. Migrace epidurálního katétru s nepředvídatelnou absorpcí lokálních anestetik zůstává pro anesteziology výzvou. Blok Erector Spinae se ukázal jako účinný při kontrole pooperační bolesti. Jedná se o jednoduchý blok interfasciální roviny, publikovaný v roce 2016. Poskytuje účinnou analgezii po dobu 24 hodin u pacientů podstupujících operaci bederní páteře.

Proto byla navržena prospektivní, randomizovaná studie s cílem porovnat analgetické a vedlejší účinky epidurální analgezie s blokádou Erector Spinae u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Pokud je nám známo, jedná se o první klinickou studii, která srovnává blokádu Erector Spinae s epidurální analgezií při různých operacích bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům bude odebrána anamnéza. Zaznamená se věk a poté skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Předoperačně bude zaznamenáno skóre bolesti pacientů, laboratorní vyšetření jako kompletní krevní obraz, koagulační profil, jaterní a renální funkce. Celkové vyšetření bude provedeno s vyšetřením zad k vyloučení infekce v místě vpichu a anatomických deformací.

Budou zaznamenávány základní vitální funkce včetně neinvazivního měření systolického, středního, diastolického arteriálního tlaku a srdeční frekvence a saturace kyslíkem.

Po zavedení intravenózního (IV) vstupu bude pacient premedikován midazolamem v dávce 0,1 mg/kg a metoklopramidem v dávce 0,1-0,2 mg/kg.

Po příjezdu na operační sál budou umístěny vhodné monitory (kontinuální pulzní oxymetrie, elektrokardiografie a neinvazivní krevní tlak). Poté se uvede celková anestezie. Bude podáváno 1,5 μg/kg fentanylu a 2 mg/kg propofolu. Tracheální intubace bude usnadněna dávkou 0,5 mg/kg atrakuria. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu v kyslíku a vzduchu. Další dávky 0,1 mg/kg atrakuria budou podávány každých 30 minut. Pro kontrolu diurézy bude zaveden močový katétr. pacient dostane buď lumbální epidurální analgezii nebo analgezii erector spinae podle randomizace skupiny.

Chirurgický zákrok pak bude povolen 20 minut po ukončení blokové procedury.

Neúspěšná blokáda je definována jako zvýšení srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MABP) > 20 % od výchozí linie s kožní incizí. To bude ošetřeno 1 ug/kg fentanylu jako doplňkové dávky a zvýšením koncentrace isofluranu v případě nedostatečné odpovědi na fentanyl.

V případě poklesu MABP > 20 % oproti výchozí hodnotě dostane pacient 500 ml Ringerovu infuzi s 5 mg efedrinu. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů/minutu, podá se atropin 0,5 mg.

pooperační nauzea a zvracení budou zvládnuty dávkou 0,1 mg/kg ondansetronu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I, II
  • Ve věku 18-60 let
  • Absolvování elektivní dekomprese a fúzní operace bederní páteře zadním přístupem v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami jako je ischemická choroba srdeční, revmatická chlopňová onemocnění a kardiomyopatie.
  • Kontraindikace neuroaxiální anestezie, např. pacientů na antikoagulanciích, infekci v místě vpichu a koagulopatii
  • Přecitlivělost na použitá lokální anestetika.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Neurologické deficity ve formě senzorické ztráty, motorické slabosti nebo již existujících symptomů bolesti v důsledku neurologických onemocnění kromě bolesti zad spojené s plánovanou operací.
  • Pacienti s předchozími operacemi zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: lumbální epidurální analgezie
: pacient bude uložen do polohy na boku, lidokain bude podán 5 ml injekční stříkačkou a jehla 18 G Tuohy bude zavedena do epidurálního prostoru pomocí ultrazvuku za přísných aseptických opatření. Ultrazvuková sonda bude umístěna pod úhlem 90 stupňů do příčné orientace a posunuta cephala nebo caudad, aby se získal příčný interspinózní pohled (TI pohled) 2 úrovně nad operační úrovní. pacient dostane 20 ml 0,25% čistého bupivakainu po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku. Poté bude pacient umístěn do polohy na břiše, aby mohl začít chirurgický zákrok
Postup: lumbální epidurální analgezie
lumbální epidurální analgezie bude podána po úvodu do celkové anestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: analgezie erector spinae
pacient bude umístěn do polohy na břiše. Poté bude blok Erector Spinae dán vysokofrekvenčním lineárním ultrazvukovým převodníkem. Poté bude identifikován sval Erector Spinae a příčný výběžek a jehla 18 G Tuohy bude posouvána pomocí přístupu v rovině, ve směru cephala-kaudální, přes interfasciální rovinu mezi Erector Spinae a základním příčným výběžkem. za přísných aseptických opatření, dokud není špička hluboko k m. erector spinae. Blokáda bude provedena bilaterálně injekcí 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu)
Postup: analgezie erector spinae
analgezie erector spinae se podá po navození celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: od okamžiku provedení zákroku do prvního požadavku na analgetikum během 24 hodin po operaci
minut
od okamžiku provedení zákroku do prvního požadavku na analgetikum během 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice sazeb (NRS)
Časové okno: 5 minut po extubaci, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Bolest bude klasifikována jako mírná (NRS 0-4), střední (NRS 5-7) a silná (NRS 8-10)
5 minut po extubaci, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
pooperační konzumace morfia
Časové okno: 5 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
mg
5 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
pooperační konzumace diklofenaku
Časové okno: 5 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
mg
5 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
systolický krevní tlak
Časové okno: každých 10 minut od kožní incize po uzavření kůže a 2, 4 hodiny po operaci.
mmHg
každých 10 minut od kožní incize po uzavření kůže a 2, 4 hodiny po operaci.
Tepová frekvence
Časové okno: každých 10 minut od kožní incize po uzavření kůže a 2, 4 hodiny po operaci.
tep za minutu
každých 10 minut od kožní incize po uzavření kůže a 2, 4 hodiny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M D-82 -2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perioperační bolest

Klinické studie na lumbální epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit