Lumbale epidurale analgesie met bilateraal erector spinae-blok voor pijnbehandeling bij lumbale wervelkolomchirurgie
Gerandomiseerde vergelijkende studie van pre-chirurgische lumbale epidurale analgesie met bilateraal erector spinae-blok voor peri-operatieve pijnbehandeling bij lumbale wervelkolomchirurgie
Chirurgische procedures aan de wervelkolom en het ruggenmerg komen vaak voor en worden uitgevoerd voor een breed scala aan ziekten. Ze variëren van minimaal invasieve decompressie op één niveau tot zeer complexe uitgebreide reconstructie in meerdere fasen. Operatieve ingrepen voor degeneratieve wervelkolomaandoeningen en hernia's komen het meest voor bij mensen onder de 60 jaar. Terwijl degenen ouder dan 60 jaar meestal een wervelkolomoperatie ondergaan voor spinale stenose
Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, ervaren hevige pijn in de postoperatieve periode. Recente studies tonen aan dat de incidentie van acute postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie varieert van 30 tot 64%. Postoperatieve pijn kan ook de morbiditeit en incidentie van complicaties verhogen en de postoperatieve revalidatie verlengen. Bovendien is het een risicofactor voor het ontstaan van chronische pijnsyndromen
Postoperatieve pijn wordt meestal behandeld met orale of intraveneuze opioïden in combinatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Ze resulteren echter vaak in onvoldoende pijnbestrijding en bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken.
Aangetoond is dat epidurale anesthesie en analgesie superieur zijn aan intraveneuze analgesie. De eerste is beter met betrekking tot pijnkwaliteit, incidentie van bijwerkingen, pulmonaire, cardiale en gastro-intestinale disfunctie. Het kan echter in verband worden gebracht met hemodynamische instabiliteit. Migratie van de epidurale katheter met onvoorspelbare absorptie van de lokale anesthetica blijft een uitdaging voor de anesthesisten. Het Erector Spinae-blok bleek efficiënt te zijn bij het beheersen van postoperatieve pijn. Het is een eenvoudig interfasciaal vlakblok, gepubliceerd in 2016. Het biedt effectieve analgesie gedurende 24 uur bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
Daarom werd een prospectieve, gerandomiseerde studie opgezet om de analgetische en bijwerkingen van de epidurale analgesie te vergelijken met het Erector Spinae-blok bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergingen. Voor zover wij weten, is dit de eerste klinische studie die het Erector Spinae-blok vergelijkt met de epidurale analgesie bij verschillende lumbale wervelkolomoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle patiënten wordt de anamnese afgenomen. Leeftijd en vervolgens de score van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) worden geregistreerd.
Preoperatief worden de pijnscore van de patiënt, laboratoriumonderzoeken als volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, lever- en nierfunctie vastgelegd. Algemeen onderzoek zal worden uitgevoerd met onderzoek van de rug om infectie op de injectieplaats en anatomische misvormingen uit te sluiten.
Basislijn vitale functies zullen worden geregistreerd, inclusief niet-invasieve meting van systolische, gemiddelde, diastolische arteriële druk, en hartslag en zuurstofverzadiging.
Na het inbrengen van een intraveneuze (IV) toegang krijgt de patiënt premedicatie met midazolam in een dosis van 0,1 mg/kg en metoclopramide in een dosis van 0,1-0,2 mg/kg.
Bij aankomst in de operatiekamer worden geschikte monitoren (continue pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet-invasieve bloeddruk) geplaatst. Vervolgens wordt algehele anesthesie ingeleid. Er wordt 1,5 μg/kg fentanyl en 2 mg/kg propofol gegeven. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met 0,5 mg/kg atracurium. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan in zuurstof en lucht. Extra doses van 0,1 mg/kg atracurium zullen om de 30 minuten worden toegediend. Er wordt een urinekatheter geplaatst om de diurese onder controle te houden. de patiënt krijgt lumber epidurale of erector spinae-analgesie volgens de groepsrandomisatie.
De chirurgische ingreep is dan toegestaan 20 minuten na het beëindigen van de blokkadeprocedure.
Een mislukte blokkade wordt gedefinieerd als een toename van de hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) >20% vanaf de basislijn met incisie in de huid. Dit wordt behandeld met 1 µg/kg fentanyl als aanvullende dosis en verhoging van de isofluraanconcentratie in geval van onvoldoende respons op fentanyl.
In het geval van een daling van de MABP >20% ten opzichte van de uitgangswaarde, krijgt de patiënt een ringerinfusie van 500 ml met 5 mg efedrine. Als de hartslag daalt tot 45 slagen/minuut, wordt atropine 0,5 mg gegeven.
postoperatieve misselijkheid en braken worden behandeld met 0,1 mg/kg ondansetron
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11562
- Kasr Alainy hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I, II patiënten
- Leeftijd 18-60 jaar
- Het ondergaan van electieve decompressie- en fusiechirurgie van de lumbale wervelkolom, met behulp van de posterieure benadering, onder algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen zoals ischemische hartziekte, reumatische klepaandoeningen en cardiomyopathie.
- Contra-indicatie voor neuroaxiale anesthesie b.v. patiënten die anticoagulantia gebruiken, infectie op de injectieplaats en coagulopathie
- Overgevoeligheid voor de gebruikte lokale anesthetica.
- Weigering van de patiënt.
- Neurologische tekorten in de vorm van sensorisch verlies, motorische zwakte of reeds bestaande pijnsymptomen als gevolg van neurologische aandoeningen, afgezien van rugpijn die verband houdt met de geplande operatie.
- Patiënten met eerdere rugoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lumber epidurale analgesie
: de patiënt wordt in zijligging geplaatst, lidocaïne wordt toegediend met behulp van een spuit van 5 ml en een Tuohy-naald van 18 G wordt in de epidurale ruimte gebracht, met behulp van ultrageluid, onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen.
De ultrasone sonde wordt 90 graden in transversale oriëntatie geplaatst en cephalad of caudad verschoven om het transversale interspinale beeld (TI-beeld) 2 niveaus boven het operatieniveau te verkrijgen.
de patiënt krijgt 20 ml 0,25% pure bupivacaïne na negatieve aspiratie voor bloed of cerebrospinale vloeistof.
Vervolgens wordt de patiënt in buikligging geplaatst om de chirurgische procedure te starten
|
de lumber epidurale analgesie zal worden gegeven na inductie van algemene anesthesie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae analgesie
de patiënt wordt in buikligging geplaatst.
Vervolgens wordt het Erector Spinae-blok gegeven door een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer.
De Erector Spinae-spier en het transversale processus worden vervolgens geïdentificeerd en een 18 G Tuohy-naald wordt voortbewogen, met behulp van de in-plane benadering, in cephalad-naar-caudale richting, door het interfasciale vlak tussen de Erector Spinae en het onderliggende transversale processus. onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier.
De blokkade wordt bilateraal uitgevoerd door 40 ml 0,25% bupivacaïne te injecteren (20 ml aan elke zijde)
|
de erector spinae-analgesie zal worden gegeven na inductie van algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: vanaf het moment van uitvoering van de ingreep tot de eerste pijnstillende behoefte gedurende 24 uur na de operatie
|
minuten
|
vanaf het moment van uitvoering van de ingreep tot de eerste pijnstillende behoefte gedurende 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke tariefschaal (NRS)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
Pijn wordt geclassificeerd als mild (NRS 0-4), matig (NRS 5-7) en ernstig (NRS 8-10).
|
5 minuten na extubatie, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
|
postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief
|
mg
|
5 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief
|
|
postoperatieve consumptie van diclofenac
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief
|
mg
|
5 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 10 minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en 2, 4 uur na de operatie.
|
mmHg
|
elke 10 minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en 2, 4 uur na de operatie.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: elke 10 minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en 2, 4 uur na de operatie.
|
slag per minuut
|
elke 10 minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid en 2, 4 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M D-82 -2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lumber epidurale analgesie
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Aqua Medical Services (Pvt) LtdVoltooidLumbale herniaPakistan
-
Cairo UniversityWerving
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Zongxun LinWerving