Lannerangan epiduraalinen analgesia bilateraalisella erektoivalla selkärangan lohkolla kivun hallintaan lannerangan leikkauksessa
Satunnaistettu vertaileva koe leikkausta edeltävästä lannerangan epiduraalista analgesiasta bilateraalisella erektoivalla selkärangan lohkolla perioperatiivisen kivun hallintaan lannerangan leikkauksessa
Selkärangan ja selkäytimen kirurgiset toimenpiteet ovat yleisiä, ja niitä tehdään monenlaisiin sairauksiin. Ne vaihtelevat minimaalisesti invasiivisesta yksitasoisesta dekompressiosta erittäin monimutkaiseen, monivaiheiseen laajaan rekonstruktioon. Leikkaustoimenpiteet rappeuttavien selkärangan sairauksien ja välilevytyrän vuoksi ovat yleisimpiä alle 60-vuotiailla. Yli 60-vuotiaille tehdään yleisimmin selkärankaleikkaus selkärangan ahtauman vuoksi
Selkärangan leikkauspotilaat kokevat voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että akuutin postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus selkärangan leikkauksen jälkeen vaihtelee välillä 30-64 %. Postoperatiivinen kipu voi myös lisätä sairastuvuutta ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja pidentää leikkauksen jälkeistä kuntoutusta. Lisäksi se on riskitekijä kroonisten kipuoireyhtymien kehittymiselle
Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan yleensä oraalisilla tai suonensisäisillä opioideilla yhdessä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. Ne johtavat kuitenkin usein riittämättömään kivunhallintaan ja sivuvaikutuksiin, kuten hengityslamaan, pahoinvointiin ja oksenteluun.
Epiduraalipuudutuksen ja kivunlievityksen on osoitettu olevan parempia kuin suonensisäinen analgesia. Edellinen on parempi kivun laadun, sivuvaikutusten ilmaantuvuuden, keuhkojen, sydämen ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden suhteen. Se voi kuitenkin liittyä hemodynaamiseen epävakauteen. Epiduraalikatetrin siirtyminen ja paikallispuudutusaineiden ennakoimaton imeytyminen on edelleen haaste nukutuslääkäreille. Erector Spinae -salpaus osoittautui tehokkaaksi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Se on yksinkertainen interfassiaalinen tasolohko, joka julkaistiin vuonna 2016. Se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen 24 tunnin ajan potilaille, joille tehdään lannerangan leikkaus.
Siksi suunniteltiin prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin epiduraalikivun ja Erector Spinae -salpauksen analgeettisia ja sivuvaikutuksia potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan Erector Spinae -salpausta epiduraaliseen kivunlievitykseen useissa lannerangan leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta potilailta otetaan historia. Ikä ja sen jälkeen American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet kirjataan.
Ennen leikkausta kirjataan potilaan kipupisteet, laboratoriotutkimukset täydellisenä verikuvana, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toiminta. Yleinen tutkimus tehdään selkätutkimuksella pistoskohdan infektion ja anatomisten epämuodostumien poissulkemiseksi.
Perustason elintoiminnot tallennetaan, mukaan lukien systolisen, keskimääräisen, diastolisen valtimopaineen sekä sykkeen ja happisaturaation ei-invasiivinen mittaus.
Laskimonsisäisen (IV) pääsyn asettamisen jälkeen potilaalle annetaan esilääkitys midatsolaamiannoksella 0,1 mg/kg ja metoklopramidilla annoksella 0,1–0,2 mg/kg.
Leikkaussaliin saavuttuaan sijoitetaan asianmukaiset monitorit (jatkuva pulssioksimetria, elektrokardiografia ja non-invasiivinen verenpaine). Sitten yleisanestesia indusoidaan. Fentanyyliä annetaan 1,5 μg/kg ja propofolia 2 mg/kg. Henkitorven intubaatiota helpottaa 0,5 mg/kg atrakuriumia. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania hapessa ja ilmassa. Lisäannokset 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein. Virtsakatetri asetetaan diureesin hallintaan. potilas saa joko puun epiduraali- tai erector spinae -analgesiaa ryhmäsatunnaistuksen mukaan.
Kirurginen toimenpide sallitaan sitten 20 minuutin kuluttua lohkotoimenpiteen päättymisestä.
Epäonnistunut salpaus määritellään sykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MABP) nousuksi > 20 % perusviivasta ihon viillolla. Tämä hoidetaan 1 ug/kg fentanyylillä lisäannoksina ja isofluraanipitoisuuden lisäämisellä, jos vaste fentanyylille ei ole riittävä.
Jos MABP-arvo laskee >20 % perusviivasta, potilas saa 500 ml:n ringer-infuusion, jossa on 5 mg efedriiniä. Jos syke laskee 45 lyöntiin/minuutissa, annetaan atropiinia 0,5 mg.
leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan 0,1 mg/kg ondansetronilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, II -potilaat
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Elektiivinen lannerangan dekompressio- ja fuusioleikkaus, käyttäen posteriorista lähestymistapaa, yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia, kuten iskeeminen sydänsairaus, reumaattiset läppähäiriöt ja kardiomyopatia.
- Neuroaksiaalisen anestesian vasta-aihe esim. potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, infektio pistoskohdassa ja koagulopatia
- Yliherkkyys käytetyille paikallispuudutteille.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Neurologiset puutteet aistinvaraisen heikkenemisen, motorisen heikkouden tai neurologisista sairauksista johtuvien kipuoireiden muodossa, lukuun ottamatta suunniteltuun leikkaukseen liittyvää selkäkipua.
- Potilaat, joilla on aiemmat selkäleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: puun epiduraalikipu
: potilas asetetaan sivuasentoon, Lidokaiinia annetaan 5 ml:n ruiskulla ja 18 G Tuohyn neula viedään epiduraalitilaan ultraäänellä tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti.
Ultraäänianturi sijoitetaan 90 astetta poikittaissuuntaan ja liu'utetaan pää- tai kaudadia, jotta saadaan poikittainen selkärangan välinen näkymä (TI-näkymä) 2 tasoa toimintatason yläpuolelle.
potilas saa 20 ml 0,25 % pelkkää bupivakaiinia negatiivisen veren tai aivo-selkäydinnesteen aspiraation jälkeen.
Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon kirurgisen toimenpiteen aloittamista varten
|
puun epiduraalikipu annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae analgesia
potilas asetetaan makuuasentoon.
Sitten Erector Spinae -lohko annetaan korkeataajuisella lineaarisella ultraäänianturilla.
Tämän jälkeen Erector Spinae -lihas ja poikittainen prosessi tunnistetaan ja 18 G Tuohy-neula viedään tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen päähän pyrstöön suunnassa Erector Spinaen ja alla olevan poikittaisen prosessin välisen rajapinnan läpi. tiukoin aseptisin varoin, kunnes kärki on syvällä erector spinae -lihakseen.
Salpaus suoritetaan kahdenvälisesti ruiskuttamalla 40 ml 0,25 % bupivakaiinia (20 ml kummallekin puolelle)
|
erector spinae analgesia annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: toimenpiteen suorittamisesta ensimmäiseen analgeettiseen tarpeeseen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
pöytäkirja
|
toimenpiteen suorittamisesta ensimmäiseen analgeettiseen tarpeeseen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen nopeusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu luokitellaan lieväksi (NRS 0-4), kohtalaiseksi (NRS 5-7) ja vaikeaksi (NRS 8-10)
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
mg
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
diklofenaakin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
mg
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ihon viillosta ihon sulkemiseen ja 2,4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
mmHg
|
10 minuutin välein ihon viillosta ihon sulkemiseen ja 2,4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
syke
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ihon viillosta ihon sulkemiseen ja 2,4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
lyöntiä minuutissa
|
10 minuutin välein ihon viillosta ihon sulkemiseen ja 2,4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M D-82 -2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .