요추 수술의 통증 관리를 위한 양측 기립자 척추 블록을 이용한 요추 경막외 진통제
요추 수술에서 수술 전후 통증 관리를 위한 수술 전 요추 경막외 진통과 양측 기립자 척추 차단술의 무작위 비교 시험
척추 및 척수에 대한 수술 절차는 일반적이며 다양한 질병에 대해 수행됩니다. 최소 침습적 단일 수준 감압에서 매우 복잡한 다단계 광범위한 재건에 이르기까지 다양합니다. 퇴행성 척추질환과 추간판 탈출증에 대한 수술은 60세 이하에서 가장 많이 시행된다. 60세 이상에서 척추관협착증으로 척추수술을 가장 많이 받는 반면
척추 수술을받는 환자는 수술 후 기간에 심한 통증을 경험합니다. 최근 연구에 따르면 척추 수술 후 급성 수술 후 통증 발생률은 30~64%로 다양합니다. 수술 후 통증은 또한 이환율과 합병증 발생률을 증가시키고 수술 후 재활을 연장시킬 수 있습니다. 또한 만성 통증 증후군 발병의 위험 요소입니다.
수술 후 통증은 일반적으로 비스테로이드성 항염증제와 함께 경구 또는 정맥 내 아편유사제로 치료합니다. 그러나 종종 통증 조절이 불충분하고 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 발생합니다.
경막 외 마취 및 진통제는 정맥 진통제보다 우수한 것으로 나타났습니다. 전자는 통증의 질, 부작용 발생률, 폐, 심장 및 위장 기능 장애와 관련하여 더 좋습니다. 그러나 혈역학적 불안정성과 관련이 있을 수 있습니다. 예측할 수 없는 국소 마취제의 흡수와 함께 경막 외 카테터의 이동은 마취 전문의에게 여전히 어려운 과제입니다. Erector Spinae 블록은 수술 후 통증을 조절하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 2016년에 발표된 간단한 계면 평면 블록입니다. 요추 수술을 받는 환자에게 24시간 동안 효과적인 진통 효과를 제공합니다.
따라서 요추 수술을 받는 환자에서 경막외 진통제와 척추기립근 차단술의 진통제 및 부작용을 비교하기 위해 전향적 무작위 연구를 설계하였다. 우리가 아는 한, 이것은 다양한 요추 수술에서 Erector Spinae 블록과 경막 외 진통제를 비교하는 최초의 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
병력은 모든 환자로부터 취해진다. 연령과 미국 마취학회(ASA) 점수가 기록됩니다.
수술 전 환자의 통증 점수, 완전한 혈액 사진, 응고 프로파일, 간 및 신장 기능과 같은 실험실 조사가 기록됩니다. 일반적인 검사는 주사 부위의 감염 및 해부학적 기형을 배제하기 위해 등 검사와 함께 수행됩니다.
수축기, 평균, 확장기 동맥압, 심박수 및 산소 포화도의 비침습적 측정을 포함하여 기본 활력 징후가 기록됩니다.
정맥(IV) 접근을 삽입한 후, 환자는 미다졸람 0.1 mg/kg 및 메토클로프라미드 0.1-0.2 용량으로 사전 투약됩니다. mg/kg.
수술실에 도착하면 적절한 모니터(지속적인 맥박 산소측정기, 심전도 및 비침습적 혈압)가 배치됩니다. 그런 다음 전신 마취를 유도합니다. 1.5μg/kg 펜타닐과 2mg/kg 프로포폴이 주어집니다. 기관 삽관은 0.5 mg/kg atracurium으로 촉진됩니다. 마취는 산소와 공기에서 isoflurane을 사용하여 유지됩니다. 0.1 mg/kg atracurium의 추가 용량이 30분마다 투여됩니다. 이뇨 조절을 위해 요도 카테터를 삽입합니다. 환자는 그룹 무작위화에 따라 목재 경막외 또는 기립근 척추 진통제를 받게 됩니다.
외과 적 개입은 차단 절차를 마친 후 20 분 후에 허용됩니다.
차단 실패는 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MABP)의 증가가 피부 절개 시 기준선에서 >20%인 것으로 정의됩니다. 이것은 1ug/kg의 펜타닐을 보충 용량으로 처리하고 펜타닐에 대한 부적절한 반응의 경우 이소플루란 농도를 증가시킵니다.
기준선에서 MABP >20% 감소의 경우, 환자는 5mg 에페드린과 함께 500ml 링거 주입을 받게 됩니다. HR이 45회/분으로 감소하면 아트로핀 0.5mg을 투여합니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토는 0.1 mg/kg 온단세트론으로 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I, II 환자
- 18~60세
- 전신 마취 하에 후방 접근 방식을 사용하여 선택적 요추 감압 및 유합 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 허혈성심장질환, 류마티스판막질환, 심근병증 등의 중증심장질환이 있는 환자
- 신경 축 마취에 대한 금기 예. 항응고제 투여 환자, 주사 부위 감염 및 응고병증
- 사용되는 국소 마취제에 과민증.
- 환자 거부.
- 계획된 수술과 관련된 요통 이외의 신경학적 질환으로 인한 감각 상실, 운동 약화 또는 기존의 통증 증상 형태의 신경학적 결손.
- 이전에 허리 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 목재 경막 외 진통
: 환자를 옆으로 눕히고 5ml 주사기를 사용하여 리도카인을 투여하고 엄격한 무균주의 하에 초음파를 사용하여 경막 외강에 18G Tuohy 바늘을 삽입합니다.
초음파 탐침은 가로 방향으로 90도 배치되고 두부 또는 미부로 움직여 가로 가시간 보기(TI 보기)를 작업 수준보다 2 수준 높게 얻습니다.
환자는 혈액 또는 뇌척수액에 대한 음성 흡인 후 20ml의 0.25% 일반 부피바카인을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 수술 절차를 시작하기 위해 엎드린 자세로 배치됩니다.
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목재 경막 외 진통은 전신 마취 유도 후 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기립근 척추 진통제
환자는 엎드린 자세로 있게 됩니다.
그런 다음 고주파 선형 초음파 변환기에 의해 척추기립근 블록이 제공됩니다.
그런 다음 척추기립근과 가로돌기를 식별하고, 척추기립근과 기본 가로돌기 사이의 경계면을 통해 면내 접근법을 사용하여 두부에서 꼬리 방향으로 18G Tuohy 바늘을 전진시킵니다. 끝이 기립근 척추 근육에 깊을 때까지 엄격한 무균주의하에.
블록은 40mL의 0.25% 부피바카인(각 측면에 20mL)을 주입하여 양측으로 수행됩니다.
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기립근 척추 진통제는 전신 마취 유도 후 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 개입 수행 시점부터 수술 후 24시간 동안 첫 번째 진통제 요구까지
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분
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개입 수행 시점부터 수술 후 24시간 동안 첫 번째 진통제 요구까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 비율 척도(NRS)
기간: 발관 후 5분, 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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통증은 경증(NRS 0-4), 중등도(NRS 5-7) 및 중증(NRS 8-10)으로 분류됩니다.
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발관 후 5분, 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: 발관 후 5분부터 수술 후 24시간까지
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mg
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발관 후 5분부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 디클로페낙 소비
기간: 발관 후 5분부터 수술 후 24시간까지
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mg
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발관 후 5분부터 수술 후 24시간까지
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수축기 혈압
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지 매 10분마다 그리고 수술 후 2, 4시간마다.
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mmHg
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피부 절개부터 피부 봉합까지 매 10분마다 그리고 수술 후 2, 4시간마다.
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심박수
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지 매 10분마다 그리고 수술 후 2, 4시간마다.
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분당 비트
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피부 절개부터 피부 봉합까지 매 10분마다 그리고 수술 후 2, 4시간마다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M D-82 -2019
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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