Analgésie péridurale lombaire avec bloc érecteur rachidien bilatéral pour la gestion de la douleur dans la chirurgie du rachis lombaire
Essai comparatif randomisé d'analgésie péridurale lombaire pré-chirurgicale avec bloc érecteur rachidien bilatéral pour la gestion de la douleur périopératoire en chirurgie du rachis lombaire
Les interventions chirurgicales sur la colonne vertébrale et la moelle épinière sont courantes et sont effectuées pour une grande variété de maladies. Ils vont de la décompression mini-invasive à un seul niveau à la reconstruction extensive multi-étapes très complexe. Les procédures opératoires pour les maladies dégénératives de la colonne vertébrale et les hernies discales sont les plus courantes chez les moins de 60 ans. Alors que les personnes de plus de 60 ans subissent le plus souvent une chirurgie de la colonne vertébrale pour une sténose spinale
Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ressentent une douleur intense dans la période postopératoire. Des études récentes montrent que l'incidence des douleurs aiguës postopératoires après chirurgie du rachis varie de 30 à 64 %. La douleur postopératoire peut également augmenter la morbidité et l'incidence des complications et prolonger la rééducation postopératoire. De plus, c'est un facteur de risque de développement de syndromes douloureux chroniques.
La douleur postopératoire est généralement traitée avec des opioïdes oraux ou intraveineux en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, ils entraînent souvent un contrôle insuffisant de la douleur et des effets secondaires tels que dépression respiratoire, nausées et vomissements.
L'anesthésie péridurale et l'analgésie se sont avérées supérieures à l'analgésie intraveineuse. Le premier est meilleur en ce qui concerne la qualité de la douleur, l'incidence des effets secondaires, les dysfonctionnements pulmonaires, cardiaques et gastro-intestinaux. Cependant, il peut être associé à une instabilité hémodynamique. La migration du cathéter épidural avec absorption imprévisible des anesthésiques locaux reste un défi pour les anesthésistes. Le bloc Erector Spinae s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur post-opératoire. Il s'agit d'un simple bloc plan interfascial, publié en 2016. Il procure une analgésie efficace pendant 24 heures chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire.
Par conséquent, une étude prospective randomisée a été conçue pour comparer les effets analgésiques et secondaires de l'analgésie péridurale avec le bloc érecteur du rachis chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire. À notre connaissance, il s'agit du premier essai clinique qui compare le bloc Erector Spinae à l'analgésie péridurale dans une variété de chirurgies du rachis lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histoire sera prise de tous les patients. L'âge, puis le score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) seront enregistrés.
Avant l'opération, le score de douleur des patients, les examens de laboratoire tels que l'image sanguine complète, le profil de coagulation, les fonctions hépatique et rénale seront enregistrés. Un examen général sera effectué avec un examen du dos pour exclure une infection au site d'injection et des déformations anatomiques.
Les signes vitaux de base seront enregistrés, y compris la mesure non invasive des pressions artérielles systolique, moyenne et diastolique, ainsi que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène.
Après avoir inséré un accès intraveineux (IV), le patient sera prémédiqué avec du midazolam à une dose de 0,1 mg/kg et du métoclopramide à une dose de 0,1 à 0,2 mg/kg.
À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs appropriés (oxymétrie de pouls continue, électrocardiographie et tension artérielle non invasive) seront installés. Ensuite, une anesthésie générale sera induite. 1,5 μg/kg de fentanyl et 2 mg/kg de propofol seront administrés. L'intubation trachéale sera facilitée avec 0,5 mg/kg d'atracurium. L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane dans l'oxygène et l'air. Des doses supplémentaires de 0,1 mg/kg d'atracurium seront administrées toutes les 30 minutes. Une sonde urinaire sera placée pour contrôler la diurèse. le patient recevra soit une péridurale lombaire, soit une analgésie érecteur du rachis selon la randomisation du groupe.
L'intervention chirurgicale sera alors autorisée 20 minutes après la fin de la procédure de blocage.
L'échec d'un bloc est défini comme une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle moyenne (PAMA) > 20 % par rapport à la ligne de base avec incision cutanée. Celle-ci sera traitée par 1 ug/kg de fentanyl en doses complémentaires et en augmentant la concentration d'isoflurane en cas de réponse inadéquate au fentanyl.
En cas de diminution de la MABP> 20 % par rapport à la ligne de base, le patient recevra une perfusion de 500 ml avec 5 mg d'éphédrine. Si la fréquence cardiaque diminue à 45 battements/minute, de l'atropine 0,5 mg sera administrée.
les nausées et vomissements postopératoires seront pris en charge avec 0,1 mg/kg d'ondansétron
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manial
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Cairo, Manial, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I, II
- 18-60 ans
- Subir une décompression élective de la colonne lombaire et une chirurgie de fusion, par voie postérieure, sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiaques graves comme les cardiopathies ischémiques, les troubles valvulaires rhumatismaux et la cardiomyopathie.
- Contre-indication à l'anesthésie neuroaxiale, par ex. patients sous anticoagulants, infection au site d'injection et coagulopathie
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux utilisés.
- Refus du patient.
- Déficits neurologiques sous forme de perte sensorielle, de faiblesse motrice ou de symptômes douloureux préexistants dus à des maladies neurologiques autres que les maux de dos associés à l'opération prévue.
- Patients ayant déjà subi une opération du dos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: analgésie épidurale
: le patient sera placé en décubitus latéral, la lidocaïne sera administrée à l'aide d'une seringue de 5 ml et une aiguille de Tuohy 18 G sera introduite dans l'espace péridural, à l'aide de l'échographie, dans des conditions d'asepsie strictes.
La sonde échographique sera placée à 90 degrés en orientation transversale et glissée céphalique ou caudale pour obtenir la vue interépineuse transversale (vue TI) à 2 niveaux au-dessus du niveau opératoire.
le patient recevra 20 ml de bupivacaïne pure à 0,25 % après une aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien.
Ensuite, le patient sera placé en position couchée pour commencer la procédure chirurgicale
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l'analgésie épidurale lombaire sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale.
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ACTIVE_COMPARATOR: analgésie des érecteurs du rachis
le patient sera placé en position ventrale.
Ensuite, le bloc Erector Spinae sera donné par un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence.
Le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse seront ensuite identifiés, et une aiguille Tuohy de 18 G sera avancée, en utilisant l'approche dans le plan, dans la direction céphalique à caudale, à travers le plan interfascial entre l'érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse sous-jacente. avec des précautions d'asepsie strictes jusqu'à ce que la pointe soit profonde par rapport au muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Le bloc sera réalisé bilatéralement en injectant 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % (20 mL de chaque côté)
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l'analgésie de l'érecteur du rachis sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai de la première demande d'analgésique
Délai: de la réalisation de l'intervention jusqu'au premier besoin antalgique dans les 24 heures postopératoires
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minutes
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de la réalisation de l'intervention jusqu'au premier besoin antalgique dans les 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle tarifaire numérique (NRS)
Délai: 5 minutes après l'extubation, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires
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La douleur sera classée comme légère (NRS 0-4), modérée (NRS 5-7) et sévère (NRS 8-10)
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5 minutes après l'extubation, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires
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consommation postopératoire de morphine
Délai: 5 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
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mg
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5 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
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consommation de diclofénac postopératoire
Délai: 5 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
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mg
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5 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
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tension artérielle systolique
Délai: toutes les 10 minutes de l'incision cutanée à la fermeture de la peau et à 2, 4 heures après l'opération.
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mmHg
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toutes les 10 minutes de l'incision cutanée à la fermeture de la peau et à 2, 4 heures après l'opération.
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rythme cardiaque
Délai: toutes les 10 minutes de l'incision cutanée à la fermeture de la peau et à 2, 4 heures après l'opération.
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battement par minute
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toutes les 10 minutes de l'incision cutanée à la fermeture de la peau et à 2, 4 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M D-82 -2019
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