Lumbal epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Block for smertebehandling ved lumbal ryggradskirurgi
Randomisert komparativ studie av pre-kirurgisk lumbal epidural analgesi med bilateral Erector Spinae-blokk for perioperativ smertebehandling ved lumbal ryggradskirurgi
Kirurgiske prosedyrer på ryggraden og ryggmargen er vanlige og utføres for en lang rekke sykdommer. De spenner fra minimalt invasiv dekompresjon på ett nivå til svært kompleks, flertrinns omfattende rekonstruksjon. Operative prosedyrer for degenerative ryggradssykdommer og diskusprolaps er mest vanlig hos personer under 60 år. Mens de over 60 år oftest gjennomgår ryggradsoperasjoner for spinal stenose
Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner opplever sterke smerter i den postoperative perioden. Nyere studier viser at forekomsten av akutte postoperative smerter etter ryggradskirurgi varierer fra 30 til 64 %. Postoperativ smerte kan også øke sykelighet og forekomst av komplikasjoner og forlenge postoperativ rehabilitering. I tillegg er det en risikofaktor for utvikling av kroniske smertesyndromer
Postoperativ smerte behandles vanligvis med orale eller intravenøse opioider i kombinasjon med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imidlertid resulterer de ofte i utilstrekkelig smertekontroll og bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast.
Epidural anestesi og analgesi har vist seg å være overlegen intravenøs analgesi. Førstnevnte er bedre med hensyn til smertekvalitet, forekomst av bivirkninger, lunge-, hjerte- og gastrointestinal dysfunksjon. Imidlertid kan det være assosiert med hemodynamisk ustabilitet. Migrasjon av epiduralkateteret med uforutsigbar absorpsjon av lokalbedøvelsesmidlene er fortsatt en utfordring for anestesilegene. Erector Spinae-blokken viste seg å være effektiv til å kontrollere postoperativ smerte. Det er en enkel interfascial planblokk, publisert i 2016. Det gir effektiv analgesi i 24 timer hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi.
Derfor ble en prospektiv, randomisert studie designet for å sammenligne smertestillende og bivirkninger av epidural analgesi med Erector Spinae-blokken hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner. Så vidt vi vet er dette den første kliniske studien som sammenligner Erector Spinae-blokken med epidural analgesi i en rekke operasjoner i korsryggen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anamnese vil bli tatt fra alle pasienter. Alder og deretter American Society of Anaesthesiologists (ASA) poengsum vil bli registrert.
Preoperativt vil pasientenes smertescore, laboratorieundersøkelser som fullstendig blodbilde, koagulasjonsprofil, lever- og nyrefunksjoner bli registrert. Generell undersøkelse vil bli gjennomført med undersøkelse av ryggen for å utelukke infeksjon på injeksjonsstedet og anatomiske deformiteter.
Baseline vitale tegn vil bli registrert, inkludert ikke-invasiv måling av systolisk, gjennomsnittlig, diastolisk arterielt trykk, og hjertefrekvens og oksygenmetning.
Etter å ha satt inn en intravenøs (IV) tilgang, vil pasienten bli premedisinert med midazolam i en dose på 0,1 mg/kg og metoklopramid i en dose på 0,1-0,2 mg/kg.
Ved ankomst til operasjonssalen vil passende monitorer (kontinuerlig pulsoksymetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt blodtrykk) bli plassert. Deretter vil generell anestesi bli indusert. Det gis 1,5 μg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol. Trakeal intubasjon vil bli forenklet med 0,5 mg/kg atracurium. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran i oksygen og luft. Ytterligere doser på 0,1 mg/kg atracurium vil bli administrert hvert 30. minutt. Et urinkateter vil bli plassert for kontroll av diurese. pasienten vil motta enten trelastepidural eller erector spinae analgesi i henhold til grupperandomiseringen.
Det kirurgiske inngrepet vil deretter tillates 20 minutter etter fullført blokkeringsprosedyre.
Mislykket blokkering er definert som økning i hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) >20 % fra baseline med hudsnitt. Dette vil bli behandlet med 1 ug/kg fentanyl som påfyllingsdoser og økende isoflurankonsentrasjon i tilfelle utilstrekkelig respons på fentanyl.
Ved reduksjon i MABP>20 % fra baseline vil pasienten få en 500 ml ringerinfusjon med 5 mg efedrin. Dersom HR synker til 45 slag/minutt, gis atropin 0,5 mg.
postoperativ kvalme og oppkast vil bli behandlet med 0,1 mg/kg ondansetron
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I, II pasienter
- I alderen 18-60 år
- Gjennomgår elektiv lumbal dekompresjon og fusjonskirurgi, ved bruk av posterior tilnærming, under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige hjertesykdommer som iskemisk hjertesykdom, revmatiske klaffelidelser og kardiomyopati.
- Kontraindikasjon mot nevroaksial anestesi f.eks. pasienter på antikoagulantia, infeksjon på injeksjonsstedet og koagulopati
- Overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler som brukes.
- Pasient avslag.
- Nevrologiske mangler i form av sensorisk tap, motorisk svakhet eller eksisterende smertesymptomer på grunn av nevrologiske sykdommer bortsett fra ryggsmerter knyttet til den planlagte operasjonen.
- Pasienter med tidligere ryggoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trelast epidural analgesi
: Pasienten vil bli plassert i sideleie, Lidokain vil bli gitt med 5 ml sprøyte og en 18 G Tuohy-nål vil bli introdusert i epiduralrommet ved hjelp av ultralyd, under strenge aseptiske forholdsregler.
Ultralydsonden plasseres 90 grader i tverrretning og skyves cephalad eller caudad for å oppnå den tverrgående interspinøse visningen (TI-visning) 2 nivåer over operasjonsnivået.
Pasienten vil få 20 ml 0,25 % vanlig bupivakain etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske.
Deretter vil pasienten bli plassert i liggende stilling for å starte den kirurgiske prosedyren
|
trelast epidural analgesi vil bli gitt etter induksjon av generell anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae analgesi
pasienten vil bli plassert i liggende stilling.
Deretter vil Erector Spinae-blokken bli gitt av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser.
Erector Spinae-muskelen og den transversale prosessen vil deretter bli identifisert, og en 18 G Tuohy-nål vil bli fremført, ved bruk av in-plane-tilnærmingen, i cephalad-til-caudal retning, gjennom interfascialplanet mellom Erector Spinae og den underliggende tverrgående prosessen under strenge aseptiske forholdsregler til spissen er dypt til erector spinae muskel.
Blokken vil bli utført bilateralt ved å injisere 40 ml 0,25 % bupivakain (20 ml på hver side)
|
erector spinae analgesi vil bli gitt etter induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: fra tidspunktet for utførelse av intervensjonen til første smertestillende behov i løpet av 24 timer postoperativt
|
minutter
|
fra tidspunktet for utførelse av intervensjonen til første smertestillende behov i løpet av 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske rateskalaen (NRS)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
Smerter vil bli klassifisert som mild (NRS 0-4), moderat (NRS 5-7) og alvorlig (NRS 8-10)
|
5 minutter etter ekstubering, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
|
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt
|
mg
|
5 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt
|
|
postoperativt diklofenakforbruk
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt
|
mg
|
5 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 10. minutt fra hudsnitt til hudlukking og 2, 4 timer etter operasjonen.
|
mmHg
|
hvert 10. minutt fra hudsnitt til hudlukking og 2, 4 timer etter operasjonen.
|
|
puls
Tidsramme: hvert 10. minutt fra hudsnitt til hudlukking og 2, 4 timer etter operasjonen.
|
slag per minutt
|
hvert 10. minutt fra hudsnitt til hudlukking og 2, 4 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M D-82 -2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .