双侧竖脊肌阻滞腰椎硬膜外镇痛用于腰椎手术疼痛管理
双侧竖脊肌阻滞术前腰椎硬膜外镇痛用于腰椎手术围手术期疼痛管理的随机比较试验
脊柱和脊髓的外科手术很常见，可用于治疗多种疾病。 它们的范围从微创、单级减压到高度复杂、多阶段的广泛重建。 退行性脊柱疾病和椎间盘突出症的手术在 60 岁以下的人群中最为常见。 而 60 岁以上的人最常因椎管狭窄而接受脊柱手术
接受脊柱手术的患者在术后会经历剧烈的疼痛。 最近的研究表明，脊柱手术后急性术后疼痛的发生率从 30% 到 64% 不等。 术后疼痛还可能增加并发症的发病率和发生率，并延长术后康复时间。 此外，它还是慢性疼痛综合征发展的危险因素
术后疼痛通常通过口服或静脉内阿片类药物与非甾体类抗炎药联合治疗。 然而，它们通常会导致疼痛控制不足和呼吸抑制、恶心和呕吐等副作用。
硬膜外麻醉和镇痛已被证明优于静脉镇痛。 前者在疼痛质量、副作用发生率、肺、心脏和胃肠道功能障碍方面更好。 然而，它可能与血流动力学不稳定有关。 硬膜外导管的迁移和局部麻醉剂的不可预测的吸收仍然是麻醉师面临的挑战。 事实证明，竖脊肌阻滞可有效控制术后疼痛。 这是一个简单的筋膜间平面块，发表于 2016 年。 它为接受腰椎手术的患者提供 24 小时有效镇痛。
因此，一项前瞻性随机研究旨在比较腰椎手术患者硬膜外镇痛与竖脊肌阻滞的镇痛效果和副作用。 据我们所知，这是第一个在各种腰椎手术中比较竖脊肌阻滞与硬膜外镇痛的临床试验。
研究概览
详细说明
病史将从所有患者中获取。 将记录年龄，然后记录美国麻醉医师协会 (ASA) 的评分。
将记录术前患者的疼痛评分、全血象、凝血概况、肝肾功能等实验室检查。 一般检查将进行背部检查，以排除注射部位感染和解剖畸形。
将记录基线生命体征，包括收缩压、平均动脉压、舒张压以及心率和氧饱和度的无创测量。
插入静脉 (IV) 通路后，患者将预先服用剂量为 0.1 mg/kg 的咪达唑仑和剂量为 0.1-0.2 mg/kg 的甲氧氯普胺 毫克/公斤。
到达手术室后，将放置适当的监测器（连续脉搏血氧仪、心电图和无创血压）。 然后，将进行全身麻醉。 将给予 1.5 μg/kg 芬太尼和 2 mg/kg 异丙酚。 0.5 mg/kg 阿曲库铵有助于气管插管。 在氧气和空气中使用异氟烷维持麻醉。 每 30 分钟将给予额外剂量的 0.1 mg/kg 阿曲库铵。 将放置导尿管以控制利尿。 根据分组随机化，患者将接受腰硬膜外麻醉或竖脊肌镇痛。
在完成阻断程序后 20 分钟，将允许进行外科手术。
阻滞失败定义为心率 (HR) 和平均动脉血压 (MABP) 从皮肤切口基线增加 > 20%。 这将通过 1ug/kg 芬太尼作为补充剂量来治疗，并在对芬太尼反应不充分的情况下增加异氟醚浓度。
如果 MABP 从基线下降 > 20%，则患者将接受 500 ml 林格输液和 5 mg 麻黄碱。 如果心率下降到 45 次 / 分钟，将给予阿托品 0.5 毫克。
术后恶心和呕吐将用 0.1 mg/kg 昂丹司琼控制
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manial
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Cairo、Manial、埃及、11562
- Kasr Alainy hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA I、II 患者
- 18-60岁
- 择期腰椎减压融合手术，采用后路入路，全身麻醉。
排除标准：
- 缺血性心脏病、风湿性瓣膜病、心肌病等严重心脏病患者。
- 神经轴麻醉的禁忌症，例如 服用抗凝剂、注射部位感染和凝血病的患者
- 对使用的局部麻醉剂过敏。
- 病人拒绝。
- 除了与计划手术相关的背痛外，由于神经系统疾病导致的感觉丧失、运动无力或先前存在的疼痛症状等形式的神经系统缺陷。
- 以前做过背部手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腰椎硬膜外镇痛
：患者将被置于侧卧位，使用 5 毫升注射器给予利多卡因，并将 18 G Tuohy 针头引入硬膜外腔，使用超声波，在严格的无菌预防措施下。
超声探头将横向放置 90 度并向头侧或尾侧滑动以获得手术平面上方 2 个水平面的横向棘突间视图（TI 视图）。
抽吸血液或脑脊液后，患者将接受 20 毫升 0.25% 普通布比卡因。
然后，患者将被置于俯卧位开始手术程序
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全身麻醉诱导后给予腰硬膜外镇痛。
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ACTIVE_COMPARATOR：竖脊肌镇痛
患者将被置于俯卧位。
然后，竖脊肌阻滞将由高频线性超声换能器提供。
然后将识别竖脊肌和横突，并使用平面内方法在头尾方向通过竖脊肌和下方横突之间的筋膜间平面推进 18 G Tuohy 针在严格的无菌预防措施下，直到尖端深入竖脊肌。
将通过注射 40 mL 0.25% 布比卡因（每侧 20 mL）双侧进行阻滞
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全身麻醉诱导后给予竖脊肌镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次镇痛请求的时间
大体时间：从实施干预到术后 24 小时内第一次镇痛要求
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分钟
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从实施干预到术后 24 小时内第一次镇痛要求
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字比率量表 (NRS)
大体时间：拔管后5分钟、术后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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疼痛将分为轻度 (NRS 0-4)、中度 (NRS 5-7) 和重度 (NRS 8-10)
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拔管后5分钟、术后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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术后吗啡用量
大体时间：拔管后5分钟至术后24小时
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毫克
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拔管后5分钟至术后24小时
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术后双氯芬酸用量
大体时间：拔管后5分钟至术后24小时
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毫克
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拔管后5分钟至术后24小时
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收缩压
大体时间：从皮肤切开到皮肤闭合每 10 分钟一次，以及术后 2、4 小时。
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毫米汞柱
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从皮肤切开到皮肤闭合每 10 分钟一次，以及术后 2、4 小时。
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心率
大体时间：从皮肤切开到皮肤闭合每 10 分钟一次，以及术后 2、4 小时。
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每分钟节拍
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从皮肤切开到皮肤闭合每 10 分钟一次，以及术后 2、4 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M D-82 -2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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