Analgesia Epidural Lombar com Bloqueio Bilateral dos Eretores da Espinha para Controle da Dor em Cirurgia da Coluna Lombar
Ensaio comparativo randomizado de analgesia peridural lombar pré-cirúrgica com bloqueio bilateral dos eretores da espinha para controle da dor perioperatória em cirurgia da coluna lombar
Os procedimentos cirúrgicos na coluna vertebral e na medula espinhal são comuns e são realizados para uma ampla variedade de doenças. Eles variam de descompressão de nível único minimamente invasiva a reconstrução extensiva de vários estágios e altamente complexa. Procedimentos cirúrgicos para doenças degenerativas da coluna e hérnia de disco são mais comuns em pessoas com menos de 60 anos de idade. Enquanto aqueles com mais de 60 anos de idade são mais comumente submetidos a cirurgia de coluna para estenose espinhal
Pacientes submetidos à cirurgia de coluna apresentam dor intensa no período pós-operatório. Estudos recentes mostram que a incidência de dor aguda pós-operatória após cirurgia de coluna varia de 30 a 64%. A dor pós-operatória também pode aumentar a morbidade e a incidência de complicações e prolongar a reabilitação pós-operatória. Além disso, é um fator de risco para o desenvolvimento de síndromes de dor crônica
A dor pós-operatória geralmente é tratada com opioides orais ou intravenosos em combinação com anti-inflamatórios não esteroides. No entanto, muitas vezes resultam em controle insuficiente da dor e efeitos colaterais, como depressão respiratória, náusea e vômito.
A anestesia peridural e a analgesia demonstraram ser superiores à analgesia intravenosa. O primeiro é melhor em relação à qualidade da dor, incidência de efeitos colaterais, disfunção pulmonar, cardíaca e gastrointestinal. No entanto, pode estar associada à instabilidade hemodinâmica. A migração do cateter peridural com absorção imprevisível dos anestésicos locais continua sendo um desafio para os anestesistas. O bloqueio do eretor da espinha mostrou-se eficiente no controle da dor pós-operatória. Trata-se de um bloco plano interfascial simples, publicado em 2016. Fornece analgesia eficaz por 24 horas em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar.
Portanto, um estudo prospectivo e randomizado foi desenhado para comparar os efeitos analgésicos e colaterais da analgesia peridural com o bloqueio do eretor da espinha em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar. Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio clínico que compara o bloqueio do eretor da espinha com a analgesia peridural em uma variedade de cirurgias da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O histórico será obtido de todos os pacientes. A idade e, em seguida, a pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão registradas.
No pré-operatório, serão registrados o escore de dor dos pacientes, investigações laboratoriais como hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepática e renal. O exame geral será realizado com exame das costas para excluir infecção no local da injeção e deformidades anatômicas.
Os sinais vitais da linha de base serão registrados, incluindo medição não invasiva das pressões arteriais sistólica, média e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio.
Após a inserção de um acesso intravenoso (IV), o paciente será pré-medicado com midazolam na dose de 0,1 mg/kg e metoclopramida na dose de 0,1-0,2 mg/kg.
Ao chegar à sala de cirurgia, os monitores apropriados (oximetria de pulso contínua, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva) serão colocados. Então, a anestesia geral será induzida. Serão administrados 1,5 μg/kg de fentanil e 2 mg/kg de propofol. A intubação traqueal será facilitada com 0,5 mg/kg de atracúrio. A anestesia será mantida com isoflurano em oxigênio e ar. Doses adicionais de 0,1 mg/kg de atracúrio serão administradas a cada 30 minutos. Um cateter urinário será colocado para controle da diurese. o paciente receberá analgesia peridural lombar ou eretor da espinha de acordo com a randomização do grupo.
A intervenção cirúrgica será então permitida 20 minutos após o término do procedimento de bloqueio.
A falha do bloqueio é definida como aumento da frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM) > 20% da linha de base com incisão na pele. Isso será tratado com 1ug/kg de fentanil como doses de reforço e aumento da concentração de isoflurano em caso de resposta inadequada ao fentanil.
Em caso de diminuição da MABP>20% da linha de base, o paciente receberá uma infusão de 500 ml de ringer com 5 mg de efedrina. Se a FC diminuir para 45 batimentos/minuto, será administrado atropina 0,5 mg.
náuseas e vômitos pós-operatórios serão controlados com 0,1 mg/kg de ondansetrona
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I, II
- De 18 a 60 anos
- Submetida a descompressão eletiva da coluna lombar e cirurgia de fusão, usando a abordagem posterior, sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas graves como cardiopatia isquêmica, valvulopatias reumáticas e cardiomiopatia.
- Contra-indicação para anestesia neuroaxial, por ex. pacientes em uso de anticoagulantes, infecção no local da injeção e coagulopatia
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais utilizados.
- Recusa do paciente.
- Déficits neurológicos na forma de perda sensorial, fraqueza motora ou sintomas preexistentes de dor devido a doenças neurológicas, além de dor nas costas associada à operação planejada.
- Pacientes com cirurgias anteriores nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: analgesia epidural lombar
: a paciente será colocada em decúbito lateral, será administrada Lidocaína por meio de seringa de 5 ml e uma agulha Tuohy 18 G será introduzida no espaço peridural, por meio de ultrassom, sob rigorosas precauções assépticas.
A sonda de ultrassom será colocada a 90 graus na orientação transversal e deslizada no sentido cefálico ou caudal para obter a visualização interespinhosa transversal (visualização TI) 2 níveis acima do nível da operação.
paciente receberá 20 ml de bupivacaína simples a 0,25% após aspiração negativa para sangue ou líquido cefalorraquidiano.
Em seguida, o paciente será colocado em decúbito ventral para iniciar o procedimento cirúrgico
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a analgesia peridural lombar será dada após a indução da anestesia geral.
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ACTIVE_COMPARATOR: analgesia para eretores da espinha
o paciente será colocado em decúbito ventral.
Em seguida, o bloqueio do eretor da espinha será dado por um transdutor de ultrassom linear de alta frequência.
O músculo Eretor da espinha e o processo transverso serão então identificados, e uma agulha Tuohy 18 G será avançada, usando a abordagem no plano, no sentido cefálico-caudal, através do plano interfascial entre o Eretor da espinha e o processo transverso subjacente sob rigorosas precauções assépticas até que a ponta esteja profunda ao músculo eretor da espinha.
O bloqueio será feito bilateralmente com injeção de 40 mL de bupivacaína a 0,25% (20 mL em cada lado)
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a analgesia dos eretores da espinha será dada após a indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: desde o momento da realização da intervenção até a primeira necessidade de analgésico durante as 24 horas de pós-operatório
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minutos
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desde o momento da realização da intervenção até a primeira necessidade de analgésico durante as 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de taxa numérica (NRS)
Prazo: 5 minutos após a extubação, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório
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A dor será classificada como leve (NRS 0-4), moderada (NRS 5-7) e grave (NRS 8-10)
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5 minutos após a extubação, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório
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consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 5 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório
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mg
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5 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório
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consumo de diclofenaco pós-operatório
Prazo: 5 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório
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mg
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5 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório
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pressão arterial sistólica
Prazo: a cada 10 minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e 2, 4 horas após a cirurgia.
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mmHg
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a cada 10 minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e 2, 4 horas após a cirurgia.
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frequência cardíaca
Prazo: a cada 10 minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e 2, 4 horas após a cirurgia.
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batida por minuto
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a cada 10 minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele e 2, 4 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M D-82 -2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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