Поясничная эпидуральная анальгезия с двусторонним блоком выпрямителя позвоночника для купирования боли в хирургии поясничного отдела позвоночника
Рандомизированное сравнительное исследование предоперационной поясничной эпидуральной анальгезии с двусторонней блокадой, выпрямляющей позвоночник, для периоперационного обезболивания в хирургии поясничного отдела позвоночника
Хирургические вмешательства на позвоночнике и спинном мозге распространены и выполняются при самых разных заболеваниях. Они варьируются от минимально инвазивной одноуровневой декомпрессии до очень сложной многоэтапной обширной реконструкции. Оперативные вмешательства при дегенеративных заболеваниях позвоночника и грыжах межпозвоночных дисков чаще всего проводят у лиц моложе 60 лет. В то время как люди старше 60 лет чаще всего подвергаются операции на позвоночнике по поводу спинального стеноза.
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, испытывают сильную боль в послеоперационном периоде. Недавние исследования показывают, что частота острой послеоперационной боли после операции на позвоночнике варьирует от 30 до 64%. Послеоперационная боль может также увеличить заболеваемость и частоту осложнений и продлить послеоперационную реабилитацию. Кроме того, это фактор риска развития хронических болевых синдромов.
Послеоперационную боль обычно лечат пероральными или внутривенными опиоидами в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами. Однако они часто приводят к недостаточному контролю боли и побочным эффектам, таким как угнетение дыхания, тошнота и рвота.
Было показано, что эпидуральная анестезия и анальгезия превосходят внутривенную анальгезию. Первый лучше в отношении качества боли, частоты побочных эффектов, легочной, сердечной и желудочно-кишечной дисфункции. Однако это может быть связано с гемодинамической нестабильностью. Смещение эпидурального катетера с непредсказуемым всасыванием местных анестетиков остается проблемой для анестезиологов. Блок Erector Spinae доказал свою эффективность в борьбе с послеоперационной болью. Это простой интерфасциальный плоский блок, опубликованный в 2016 году. Он обеспечивает эффективное обезболивание в течение 24 часов у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Поэтому было разработано проспективное рандомизированное исследование для сравнения обезболивающих и побочных эффектов эпидуральной анестезии с блокадой Erector Spinae у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника. Насколько нам известно, это первое клиническое исследование, в котором сравнивается блок Erector Spinae с эпидуральной анальгезией при различных операциях на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анамнез будет собираться у всех пациентов. Будет записан возраст, а затем оценка Американского общества анестезиологов (ASA).
Перед операцией регистрируют боль пациента, лабораторные исследования, такие как полная картина крови, коагуляционный профиль, функции печени и почек. Будет проведен общий осмотр с осмотром спины для исключения инфекции в месте инъекции и анатомических деформаций.
Базовые показатели жизненно важных функций будут регистрироваться, включая неинвазивное измерение систолического, среднего и диастолического артериального давления, а также частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом.
После установки внутривенного (ВВ) доступа больному проводят премедикацию мидазоламом в дозе 0,1 мг/кг и метоклопрамидом в дозе 0,1-0,2 мг/кг. мг/кг.
По прибытии в операционную будут установлены соответствующие мониторы (непрерывная пульсоксиметрия, электрокардиография и неинвазивное измерение артериального давления). Затем будет индуцирована общая анестезия. Будет дано 1,5 мкг/кг фентанила и 2 мг/кг пропофола. Интубацию трахеи облегчают введением 0,5 мг/кг атракурия. Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана в кислороде и воздухе. Дополнительные дозы атракурия 0,1 мг/кг будут вводиться каждые 30 минут. Для контроля диуреза будет установлен мочевой катетер. пациент получит либо эпидуральную анестезию, либо анальгезию, выпрямляющую позвоночник, в соответствии с групповой рандомизацией.
Хирургическое вмешательство будет разрешено через 20 минут после окончания процедуры блокады.
Неудачная блокада определяется как увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД)>20% от исходного уровня при разрезе кожи. Это лечится введением 1 мкг/кг фентанила в качестве дополнительных доз и повышением концентрации изофлурана в случае неадекватного ответа на фентанил.
В случае снижения САД>20% от исходного уровня пациенту назначают инфузию Рингера объемом 500 мл с 5 мг эфедрина. При снижении ЧСС до 45 уд/мин назначают атропин 0,5 мг.
Послеоперационная тошнота и рвота купируются ондансетроном в дозе 0,1 мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I, II пациенты
- 18-60 лет
- Плановая операция по декомпрессии и спондилодезу поясничного отдела позвоночника с использованием заднего доступа под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, такими как ишемическая болезнь сердца, ревматические пороки сердца и кардиомиопатии.
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии пациенты, принимающие антикоагулянты, инфекция в месте инъекции и коагулопатия
- Повышенная чувствительность к используемым местным анестетикам.
- Отказ пациента.
- Неврологический дефицит в виде потери чувствительности, двигательной слабости или ранее существовавших болевых симптомов из-за неврологических заболеваний, кроме боли в спине, связанной с планируемой операцией.
- Пациенты с предыдущими операциями на спине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: люмбальная эпидуральная анальгезия
: пациент будет помещен в боковое положение, лидокаин будет введен с помощью шприца объемом 5 мл, а игла Туохи 18 G будет введена в эпидуральное пространство с использованием ультразвука с соблюдением строгих асептических мер предосторожности.
Ультразвуковой датчик помещают под углом 90 градусов в поперечном направлении и двигают краниально или каудально, чтобы получить поперечный межостистый вид (TI вид) на 2 уровня выше операционного уровня.
пациент получит 20 мл 0,25% простого бупивакаина после отрицательной аспирации крови или спинномозговой жидкости.
Затем пациент будет помещен в положение лежа, чтобы начать хирургическую процедуру.
|
после индукции общей анестезии будет назначена эпидуральная анестезия.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обезболивание мышц, выпрямляющих позвоночник
пациент будет помещен в положение лежа.
Затем высокочастотный линейный ультразвуковой датчик подаст блок Erector Spinae.
Затем будут идентифицированы мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток, и игла Туохи 18 G будет введена с использованием плоскостного доступа в краниально-каудальном направлении через интерфасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и нижележащим поперечным отростком. при строгих мерах асептики, пока кончик не окажется глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник.
Блокада будет выполняться с двух сторон путем введения 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону).
|
Анальгезия мышц, выпрямляющих позвоночник, будет дана после индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: с момента выполнения вмешательства до первой потребности в анальгетиках в течение 24 часов после операции
|
минуты
|
с момента выполнения вмешательства до первой потребности в анальгетиках в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: 5 минут после экстубации, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Боль будет классифицироваться как легкая (NRS 0-4), умеренная (NRS 5-7) и сильная (NRS 8-10).
|
5 минут после экстубации, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 5 минут после экстубации до 24 часов после операции
|
мг
|
5 минут после экстубации до 24 часов после операции
|
|
послеоперационный прием диклофенака
Временное ограничение: 5 минут после экстубации до 24 часов после операции
|
мг
|
5 минут после экстубации до 24 часов после операции
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 10 минут от разреза кожи до закрытия кожи и через 2, 4 часа после операции.
|
мм рт.ст.
|
каждые 10 минут от разреза кожи до закрытия кожи и через 2, 4 часа после операции.
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 10 минут от разреза кожи до закрытия кожи и через 2, 4 часа после операции.
|
удар в минуту
|
каждые 10 минут от разреза кожи до закрытия кожи и через 2, 4 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M D-82 -2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .