Lumbal epidural analgesi med bilateral erector Spinae Block för smärtbehandling vid ländryggskirurgi
Randomiserad jämförande studie av pre-kirurgisk lumbal epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Block för perioperativ smärtbehandling vid ländryggskirurgi
Kirurgiska ingrepp på ryggraden och ryggmärgen är vanliga och utförs för en mängd olika sjukdomar. De sträcker sig från minimalt invasiv dekompression på en nivå till mycket komplex omfattande rekonstruktion i flera steg. Operativa ingrepp för degenerativa ryggradssjukdomar och diskbråck är vanligast hos personer under 60 år. Medan de över 60 år oftast genomgår en ryggradsoperation för spinal stenos
Patienter som genomgår en ryggradsoperation upplever svår smärta under den postoperativa perioden. Nyligen genomförda studier visar att förekomsten av akut postoperativ smärta efter operation av ryggraden varierar från 30 till 64 %. Postoperativ smärta kan också öka sjukligheten och förekomsten av komplikationer och förlänga postoperativ rehabilitering. Dessutom är det en riskfaktor för utveckling av kroniska smärtsyndrom
Postoperativ smärta behandlas vanligtvis med orala eller intravenösa opioider i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Men de resulterar ofta i otillräcklig smärtkontroll och biverkningar som andningsdepression, illamående och kräkningar.
Epidural anestesi och analgesi har visat sig vara överlägsen intravenös analgesi. Den förra är bättre med avseende på smärtkvalitet, förekomst av biverkningar, lung-, hjärt- och gastrointestinala dysfunktioner. Det kan dock vara förknippat med hemodynamisk instabilitet. Migration av epiduralkatetern med oförutsägbar absorption av lokalbedövningsmedel är fortfarande en utmaning för narkosläkarna. Erector Spinae-blocket visade sig vara effektivt för att kontrollera postoperativ smärta. Det är ett enkelt gränsöverskridande planblock, publicerat 2016. Det ger effektiv analgesi i 24 timmar hos patienter som genomgår kirurgi i ländryggen.
Därför utformades en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra analgetikum och biverkningar av epidural analgesi med Erector Spinae-blocket hos patienter som genomgår ländryggskirurgi. Såvitt vi vet är detta den första kliniska prövningen som jämför Erector Spinae-blocket med epidural analgesi vid en mängd olika ländryggsoperationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik kommer att tas från alla patienter. Ålder och sedan American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng kommer att registreras.
Preoperativt kommer patienternas smärtpoäng, laboratorieundersökningar som fullständig blodbild, koagulationsprofil, lever- och njurfunktioner att registreras. Allmän undersökning kommer att genomföras med undersökning av ryggen för att utesluta infektion på injektionsstället och anatomiska missbildningar.
Vitala baslinjetecken kommer att registreras inklusive icke-invasiv mätning av systoliskt, medelvärde, diastoliskt artärtryck och hjärtfrekvens och syremättnad.
Efter införande av en intravenös (IV) åtkomst kommer patienten att premedicineras med midazolam i en dos på 0,1 mg/kg och metoklopramid i en dos på 0,1-0,2 mg/kg.
Vid ankomst till operationssalen kommer lämpliga monitorer (kontinuerlig pulsoximetri, elektrokardiografi och icke-invasivt blodtryck) att placeras. Därefter induceras allmän anestesi. 1,5 μg/kg fentanyl och 2 mg/kg propofol kommer att ges. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg atracurium. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran i syre och luft. Ytterligare doser på 0,1 mg/kg atracurium kommer att administreras var 30:e minut. En urinkateter kommer att placeras för kontroll av diures. patienten kommer att få antingen lumber epidural eller erector spinae analgesi enligt grupprandomiseringen.
Det kirurgiska ingreppet tillåts sedan 20 minuter efter avslutat blockeringsförfarande.
Misslyckad blockering definieras som ökning av hjärtfrekvens (HR) och medelartärt blodtryck (MABP) >20 % från baslinjen med hudsnitt. Detta kommer att behandlas med 1 ug/kg fentanyl som tilläggsdoser och ökande isoflurankoncentration i händelse av otillräckligt svar på fentanyl.
Vid minskning av MABP > 20 % från baslinjen kommer patienten att få en 500 ml ringerinfusion med 5 mg efedrin. Om HR minskar till 45 slag/minut ges atropin 0,5 mg.
postoperativt illamående och kräkningar kommer att hanteras med 0,1 mg/kg ondansetron
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I, II patienter
- I åldern 18-60 år
- Genomgår elektiv dekompression av ländryggen och fusionskirurgi, med den posteriora metoden, under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra hjärtsjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, reumatiska klaffsjukdomar och kardiomyopati.
- Kontraindikation mot neuroaxiell anestesi t.ex. patienter på antikoagulantia, infektion på injektionsstället och koagulopati
- Överkänslighet mot de lokalanestetika som används.
- Patientvägran.
- Neurologiska brister i form av sensorisk förlust, motorisk svaghet eller redan existerande smärtsymtom på grund av neurologiska sjukdomar förutom ryggsmärtor i samband med den planerade operationen.
- Patienter med tidigare ryggoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: timmer epidural analgesi
: patienten kommer att placeras i sidoläge, lidokain kommer att ges med en 5 ml spruta och en 18 G Tuohy-nål kommer att införas i epiduralrummet, med hjälp av ultraljud, under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder.
Ultraljudssonden kommer att placeras 90 grader i tvärgående orientering och skjutas cephalad eller caudad för att erhålla den tvärgående interspinösa vyn (TI-vy) 2 nivåer över operationsnivån.
patienten kommer att få 20 ml 0,25 % vanligt bupivakain efter negativ aspiration för blod eller cerebrospinalvätska.
Därefter kommer patienten att placeras i liggande läge för att påbörja det kirurgiska ingreppet
|
den epidurala analgesin kommer att ges efter induktion av allmän anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae analgesi
patienten kommer att placeras i bukläge.
Sedan kommer Erector Spinae-blocket att ges av en högfrekvent linjär ultraljudsgivare.
Erector Spinae-muskeln och den transversella processen kommer sedan att identifieras, och en 18 G Tuohy-nål kommer att föras fram, med hjälp av in-plane approach, i cephalad-to-caudal riktning, genom det interfasciala planet mellan Erector Spinae och den underliggande tvärgående processen under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder tills spetsen är djup till erector spinae muskel.
Blockeringen kommer att utföras bilateralt genom att injicera 40 ml 0,25 % bupivakain (20 ml på varje sida)
|
erector spinae analgesi kommer att ges efter induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första analgetikabegäran
Tidsram: från tidpunkten för utförandet av interventionen till det första analgetiska behovet under 24 timmar efter operationen
|
minuter
|
från tidpunkten för utförandet av interventionen till det första analgetiska behovet under 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska hastighetsskalan (NRS)
Tidsram: 5 minuter efter extubation, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Smärta klassificeras som mild (NRS 0-4), måttlig (NRS 5-7) och svår (NRS 8-10)
|
5 minuter efter extubation, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 5 minuter efter extubation till 24 timmar efter operation
|
mg
|
5 minuter efter extubation till 24 timmar efter operation
|
|
postoperativ diklofenakkonsumtion
Tidsram: 5 minuter efter extubation till 24 timmar efter operation
|
mg
|
5 minuter efter extubation till 24 timmar efter operation
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: var tionde minut från hudsnitt till hudförslutning och 2, 4 timmar efter operationen.
|
mmHg
|
var tionde minut från hudsnitt till hudförslutning och 2, 4 timmar efter operationen.
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: var tionde minut från hudsnitt till hudförslutning och 2, 4 timmar efter operationen.
|
slag per minut
|
var tionde minut från hudsnitt till hudförslutning och 2, 4 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M D-82 -2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .