TARA Working Prototype [Version 2]: 実現可能性調査
2020年11月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
TARAワーキングプロトタイプ[バージョン2]（デジタル行動変容介入、DBCI）との関与を評価する混合方法（定量的、定性的）実現可能性調査、およびCOPD患者の行動目標と投薬遵守に対するTARAの影響
TARA は COPD (IwCOPD) を持つ個人のためのデジタル行動変容介入 (DBCI) であり、人間中心設計 (HCD) 方法論を使用して設計されています。 HCD は、他の要素の中でも特に、設計プロセス内の複数の段階での評価に対象読者のメンバーを関与させます。
この実現可能性調査は、主に、DBCI テスト アセットが対象ユーザーに受け入れられるかどうかを評価することを目的としています。 この調査の目的で定義された受容性には、システムの使いやすさ、およびエンドユーザーの聴衆に対する認識された価値と望ましさが含まれます。 そのため、このコンテキストでのエンゲージメントは、期間限定の試用期間中に、テスト アセットがユーザーに使用可能で、許容可能で、望ましい価値のあるエクスペリエンスを提供する程度を意味すると見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICH-GCPおよび地域の法律に従って、署名され、日付が記入された書面による電子インフォームドコンセント（e-consent） 研究への入場前
- 男性または女性の患者
- すべての患者は、医師による COPD (または慢性気管支炎または肺気腫) の診断の自己申告による確認が必要です。
- 40歳以上
- -患者は現在または元喫煙者でなければなりません
- -修正された医学研究評議会（mMRC）スコア≥2（つまり 活動関連の息切れの証拠）
- -患者は、スピリーバレスピマットまたはスティオルトレスピマットのいずれかの現在の処方箋を持っている必要があります。承認されたラベルと同様に、研究登録の少なくとも3か月前から短時間作用型気管支拡張剤（「レスキュー薬」）に準拠しています。
- 参加者は、スマートウォッチを使用する意思があり、すべてのデータ収集要件を喜んで完了する必要があります (TARA および電話インタビューとオンラインアンケート内)。
- 患者は、主治医が研究への参加について通知を受けていることを確認する必要があります (TARA ログイン前)。
- 英語の流暢さ
- 現在米国に居住している（留学期間中）
- -参加者は、1日1回のCOPD吸入薬を完全に順守してはなりません（プロトコル固有の参加者の自己評価で2以上のスコアで測定されるように）過去7日間に薬を服用するのを忘れる尺度）
- 最新の Firefox または Chrome ブラウザがインストールされたデジタル デバイス (デスクトップ、ラップトップ、タブレット) へのアクセス (および快適さ)、およびインターネットへの毎日の自宅アクセス
- 毎日使用する個人の電子メール アカウントが必要
主な除外基準:
- 喘息患者
- -登録から4週間以内に医学的介入を必要とするCOPDエピソードが悪化している患者
- -登録の6か月前に呼吸リハビリテーション（PR）プログラムを完了した患者、または現在PRプログラムに参加している患者（理論的根拠：PRプログラムには通常、研究目的を妨げる可能性のある自己管理コンポーネントが含まれています）
- 修学期間中の計画休暇で、家を空ける必要がある場合
- -登録前6週間以内に行われた、または登録後2か月以内に計画された大手術。 股関節置換術
- -スピリーバ レスピマットとアルブテロールまたはスティオルト レスピマットとアルブテロール以外の吸入 COPD 薬を処方された患者
- -研究352.2133への以前の登録
- この研究への以前の登録 さらに除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全教科
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3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と TARA とのやり取り (使用データによるエンゲージメント)
時間枠：3週間まで
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個々の使用状況分析と統合された使用状況分析から得られたデータ。
TARA 患者データベース/使用状況分析から収集されたデータ ポイント。TARA プログラムの主要セクションのユーザーによる時間と日付のスタンプで完了を記録します。
System Usability Scale (SUS) 参加者アンケートを使用して、認識された使いやすさの総合スコアが生成されます。
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3週間まで
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ユーザビリティの問題の評価
時間枠：3週間まで
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TARA の作業用プロトタイプ (バージョン 2) を使用する際のユーザビリティの問題、混乱の領域、または明確さの欠如に関する参加者のフィードバックの定性的な評価。 参加者のレポート、電子メール、および終了時のインタビューから得られたデータ。 |
3週間まで
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動機と認識の評価
時間枠：3週間まで
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プロトタイプと出口インタビューでの議論を通じて得られたデータの質的評価
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化への準備アンケートで測定された COPD 患者の意図の改善 (変化への準備) を達成した人の割合
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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治療自己調整アンケート (TSRQ) によって測定された自律的動機付けの改善を達成した COPD 患者の割合
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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Perceived Competence Scale によって測定された自信を達成する COPD 患者の割合。個)
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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吸入器へのアドヒアランステスト（TAI）アンケートに基づいて、1日1回の吸入薬へのアドヒアランスを向上させた参加者の割合
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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研究固有の投薬遵守の質問に基づいて、1日1回の吸入投薬への遵守の増加を報告した参加者の割合
時間枠：3週間まで
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服薬遵守に関する質問: 「この 7 日間で、毎日の吸入器を何回飲み忘れましたか?」
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3週間まで
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処方箋の再充填確認に基づいて、1日1回の吸入薬の順守が増加したと報告した参加者の割合
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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TARAの毎日のチェックインデータに基づいて、1日1回の吸入薬の順守が増加したと報告した参加者の割合。
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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COPD アセスメント テスト (CAT) で測定された COPD 症状の軽減を報告した研究参加者の割合
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月17日
一次修了 (予想される)
2021年7月12日
研究の完了 (予想される)
2021年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0352-2134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。