TARA Working Prototype [Version 2]: Feasibility Study
19. november 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Blandede metoder (kvantitativ, kvalitativ) gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer engagement med TARA-arbejdsprototypen [Version 2] (en digital adfærdsændringsintervention, DBCI) og effekter af TARA på adfærdsmål og medicinoverholdelse hos personer med KOL
TARA er en Digital Behavior Change Intervention (DBCI) for individer med KOL (IwCOPD), som er designet ved hjælp af en Human-Centred Design (HCD) metode. HCD involverer blandt andet medlemmer af målgruppen i evalueringer på flere stadier i designprocessen.
Denne gennemførlighedsundersøgelse er primært designet til at vurdere acceptabiliteten af DBCI-testaktivet til målgruppen. Acceptabilitet som defineret til formålet med denne undersøgelse inkluderer anvendelighed af systemet og opfattet værdi og ønskelighed for slutbrugerpublikummet. Som sådan anses engagement i denne sammenhæng for at betyde den grad, i hvilken testaktivet giver en brugbar, acceptabel, ønskværdig og værdifuld oplevelse til sine brugere under en tidsbegrænset prøveperiode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt elektronisk informeret samtykke (e-samtykke) i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i studiet
- Mandlige eller kvindelige patienter
- Alle patienter skal have en selvrapporteret bekræftelse af en læges diagnose af KOL (eller kronisk bronkitis eller emfysem)
- Alder ≥ 40 år
- Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere
- Modified Medical Research Council (mMRC) Score ≥ 2 (dvs. tegn på aktivitetsrelateret åndenød)
- Patienter skal have en aktuel recept på enten Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat i overensstemmelse med deres godkendte etiketter samt en korttidsvirkende bronkodilatator ("redningsmedicin") i mindst 3 måneder før studieindskrivning
- Deltagerne skal være villige til at bruge et smartur og være villige til at opfylde alle dataindsamlingskrav (inden for TARA plus telefoninterview plus online spørgeskemaer)
- Patienter skal bekræfte, at deres behandlende læge er blevet informeret om deres deltagelse i undersøgelsen (før TARA-login)
- Flydende skriftligt engelsk
- I øjeblikket bosat i USA (i varigheden af studiet)
- Deltagerne bør ikke være fuldt ud overholdte en gang dagligt inhaleret KOL-medicin (målt med en score på 2 eller højere på en protokolspecifik deltager-selvvurderingsskala for at glemme at tage medicinen inden for de sidste 7 dage)
- Adgang til (og komfort med) en digital enhed (Desktop; Laptop; Tablet), med opdaterede Firefox- eller Chrome-browsere installeret (eller villige til at downloade opdateret version til undersøgelsen) og daglig hjemmeadgang til internet
- Skal have en personlig e-mail-konto, der bruges dagligt
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter med astma
- Patient med en forværret KOL-episode, der kræver medicinsk intervention inden for 4 uger efter indskrivning
- Patienter, der har gennemført et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) i de 6 måneder forud for indskrivning, eller patienter, der i øjeblikket er i et PR-program (rationale: PR-programmer inkluderer typisk en selvledelseskomponent, som kan forstyrre undersøgelsens mål)
- Planlagt ferieperiode i studieperioden, der kræver overnatning væk fra hjemmet
- Større operation udført inden for 6 uger før indskrivning eller planlagt inden for 2 måneder efter indskrivning, f.eks. hofteudskiftning
- Patienter ordinerede andre inhalerede KOL-medicin end Spiriva Respimat plus albuterol eller Stiolto Respimat plus albuterol
- Tidligere tilmelding til studie 352.2133
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
|
3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinteraktion med TARA (engagement via brugsdata)
Tidsramme: op til 3 uger
|
Data hentet fra individuelle og sammenlagte brugsanalyser.
Datapunkter indsamlet fra TARA-patientdatabase/brugsanalyse, registrerer færdiggørelsen med tids- og datostempler af brugerne af nøglesektioner af TARA-programmet.
En samlet score for opfattet brugervenlighed vil blive genereret ved hjælp af System Usability Scale (SUS) deltagerspørgeskemaet
|
op til 3 uger
|
|
Vurdering af brugervenlighedsproblemer
Tidsramme: op til 3 uger
|
Kvalitativ vurdering af deltagernes feedback om brugbarhedsproblemer, områder med forvirring eller mangel på klarhed, mens der bruges TARA-arbejdsprototype (version 2). Data hentet fra deltagernes rapporter, e-mails og exit-interviews. |
op til 3 uger
|
|
Vurdering af motivation og perception
Tidsramme: op til 3 uger
|
Kvalitativ vurdering af data hentet gennem prototypen og via diskussion i exit-interviewet
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer med KOL, som opnår forbedringer i hensigten (Readiness for Change) målt ved Readiness for Change-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
|
Procentdel af personer med KOL, som opnår forbedringer i autonom motivation målt ved Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
|
Procentdel af individer med KOL, som opnår tillid målt ved Perceived Competence Scale; STK)
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
|
Procentdel af deltagere, der øgede overholdelse af inhalationsmedicin én gang dagligt, baseret på Test of Adherence to Inhalers (TAI) spørgeskema
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer stigninger i overholdelse af inhalationsmedicin én gang dagligt, baseret på undersøgelsesspecifikt spørgsmål om medicinadhærens
Tidsramme: op til 3 uger
|
Spørgsmål om overholdelse af medicin: "I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange gange har du glemt at tage din daglige inhalator?"
|
op til 3 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer stigninger i overholdelse af inhalationsmedicin én gang dagligt, baseret på bekræftelse af genopfyldning af recept
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer stigninger i overholdelse af inhaleret medicin én gang dagligt, baseret på TARA daglige check-in data.
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
|
Procentdel af studiedeltagere, der rapporterer en reduktion i KOL-symptomer målt via COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0352-2134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .