Prototype de travail TARA [Version 2] : étude de faisabilité
19 novembre 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de faisabilité de méthodes mixtes (quantitatives, qualitatives) évaluant l'engagement avec le prototype de travail TARA [version 2] (une intervention de changement de comportement numérique, DBCI) et les effets de TARA sur les cibles comportementales et l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de MPOC
TARA est une intervention numérique de changement de comportement (DBCI) pour les personnes atteintes de MPOC (IwCOPD), qui a été conçue à l'aide d'une méthodologie de conception centrée sur l'homme (HCD). HCD implique, entre autres éléments, les membres du public cible dans les évaluations à plusieurs étapes du processus de conception.
Cette étude de faisabilité est principalement conçue pour évaluer l'acceptabilité de l'actif de test DBCI pour le public cible. L'acceptabilité telle que définie aux fins de cette étude comprend l'utilisabilité du système, ainsi que la valeur perçue et l'opportunité pour le public d'utilisateurs finaux. En tant que tel, l'engagement dans ce contexte est réputé signifier le degré auquel l'actif de test fournit une expérience utilisable, acceptable, souhaitable et précieuse à ses utilisateurs pendant un essai limité dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé électronique écrit signé et daté (consentement électronique) conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'étude
- Patients masculins ou féminins
- Tous les patients doivent avoir une confirmation autodéclarée d'un diagnostic médical de MPOC (ou de bronchite chronique ou d'emphysème)
- Âge ≥ 40 ans
- Les patients doivent être des fumeurs ou d'anciens fumeurs
- Score du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC) ≥ 2 (c.-à-d. preuve d'essoufflement lié à l'activité)
- Les patients doivent avoir une prescription actuelle pour Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat conformément à leurs étiquettes approuvées ainsi qu'un bronchodilatateur à courte durée d'action ("médicament de secours") pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Les participants doivent être prêts à utiliser une montre intelligente et être prêts à remplir toutes les exigences de collecte de données (au sein de TARA plus entretien téléphonique plus questionnaires en ligne)
- Les patients doivent confirmer que leur médecin traitant a été informé de leur participation à l'étude (avant la connexion à TARA)
- Maîtrise de l'anglais écrit
- Résidant actuellement aux États-Unis (pour la durée des études)
- Les participants ne doivent pas être totalement adhérents aux médicaments contre la MPOC inhalés une fois par jour (mesurés avec un score de 2 ou plus sur une échelle d'auto-évaluation des participants spécifique au protocole d'oubli de prendre le médicament au cours des 7 derniers jours)
- Accès à (et confort avec) un appareil numérique (ordinateur de bureau ; ordinateur portable ; tablette), avec des navigateurs Firefox ou Chrome mis à jour installés (ou souhaitant télécharger la version à jour pour l'étude), et un accès quotidien à Internet à domicile
- Besoin d'avoir un compte de messagerie personnel utilisé quotidiennement
Critères d'exclusion clés :
- Patients asthmatiques
- Patient présentant une aggravation de l'épisode de MPOC nécessitant une intervention médicale dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire (RP) dans les 6 mois précédant l'inscription ou les patients qui sont actuellement dans un programme de RP (justification : les programmes de RP comprennent généralement une composante d'autogestion qui peut interférer avec les objectifs de l'étude)
- Période de vacances planifiée pendant la période d'études qui nécessite des nuitées hors de la maison
- Chirurgie majeure pratiquée dans les 6 semaines précédant l'inscription ou planifiée dans les 2 mois suivant l'inscription, par ex. remplacement de la hanche
- Patients auxquels ont été prescrits des médicaments inhalés pour la MPOC autres que Spiriva Respimat plus albutérol ou Stiolto Respimat plus albutérol
- Inscription antérieure à l'étude 352.2133
- Inscription antérieure à cette étude D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les sujets
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3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interaction du patient avec TARA (engagement via les données d'utilisation)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Données provenant d'analyses d'utilisation individuelles et fusionnées.
Points de données collectés à partir de la base de données TARA Patient / analyse de l'utilisation, enregistrant l'achèvement avec horodatage par les utilisateurs des sections clés du programme TARA.
Un score global pour la facilité d'utilisation perçue sera généré à l'aide du questionnaire du participant à l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
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jusqu'à 3 semaines
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Évaluation des problèmes d'utilisabilité
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Évaluation qualitative des commentaires des participants sur les problèmes d'utilisabilité, les zones de confusion ou le manque de clarté lors de l'utilisation du prototype de travail TARA (version 2). Données provenant des rapports des participants, des e-mails et des entretiens de sortie. |
jusqu'à 3 semaines
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Évaluation de la motivation et de la perception
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Évaluation qualitative des données provenant du prototype et de la discussion lors de l'entretien de sortie
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de personnes atteintes de MPOC qui obtiennent des améliorations de l'intention (disposition au changement) mesurée par le questionnaire de préparation au changement
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage de personnes atteintes de MPOC qui obtiennent des améliorations de la motivation autonome mesurées par le questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage de personnes atteintes de MPOC qui atteignent la confiance mesurée par l'échelle de compétence perçue ; PC)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage de participants qui ont augmenté leur adhésion aux médicaments inhalés une fois par jour, sur la base du questionnaire Test of Adherence to Inhalers (TAI)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage de participants qui signalent une augmentation de l'adhésion aux médicaments inhalés une fois par jour, sur la base d'une question spécifique à l'étude sur l'adhésion aux médicaments
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Question sur l'observance médicamenteuse : "Au cours des 7 derniers jours, combien de fois avez-vous oublié de prendre votre inhalateur quotidien ?"
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jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage de participants qui signalent une augmentation de l'adhésion aux médicaments inhalés une fois par jour, sur la base de la confirmation du renouvellement de l'ordonnance
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage de participants qui signalent une augmentation de l'adhésion aux médicaments inhalés une fois par jour, sur la base des données de contrôle quotidiennes de TARA.
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Pourcentage de participants à l'étude qui signalent une réduction des symptômes de la MPOC mesurés via le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
17 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0352-2134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consulter : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .