TARA Werkend Prototype [Versie 2]: Haalbaarheidsstudie
19 november 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Gemengde methoden (kwantitatief, kwalitatief) Haalbaarheidsonderzoek ter beoordeling van betrokkenheid bij het TARA Working Prototype [versie 2] (een digitale gedragsveranderingsinterventie, DBCI) en effecten van TARA op gedragsdoelen en therapietrouw bij personen met COPD
TARA is een Digital Behavior Change Intervention (DBCI) voor personen met COPD (IwCOPD), die is ontworpen met behulp van een Human-Centred Design (HCD)-methodiek. HCD betrekt onder meer leden van de doelgroep bij evaluaties in meerdere stadia van het ontwerpproces.
Deze haalbaarheidsstudie is primair bedoeld om de aanvaardbaarheid van het DBCI-testmiddel voor de doelgroep te beoordelen. Aanvaardbaarheid zoals gedefinieerd voor het doel van dit onderzoek omvat bruikbaarheid van het systeem en waargenomen waarde en wenselijkheid voor het eindgebruikerspubliek. Als zodanig wordt onder engagement in deze context verstaan de mate waarin het testmiddel een bruikbare, acceptabele, wenselijke en waardevolle ervaring biedt aan zijn gebruikers tijdens een proefperiode van beperkte duur.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke elektronische geïnformeerde toestemming (e-toestemming) in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Alle patiënten moeten een zelfgerapporteerde bevestiging hebben van een diagnose van COPD door een arts (of chronische bronchitis of emfyseem)
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn
- Modified Medical Research Council (mMRC) Score ≥ 2 (d.w.z. tekenen van activiteitsgerelateerde kortademigheid)
- Patiënten moeten een actueel recept hebben voor ofwel Spiriva Respimat of Stiolto Respimat in overeenstemming met hun goedgekeurde etiketten, evenals een kortwerkende bronchodilatator ("rescue-medicatie") gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deelnemers moeten bereid zijn een smartwatch te gebruiken en bereid zijn om aan alle vereisten voor gegevensverzameling te voldoen (binnen TARA plus telefonisch interview plus online vragenlijsten)
- Patiënten moeten bevestigen dat hun behandelend arts op de hoogte is gebracht van hun deelname aan de studie (voorafgaand aan TARA-login)
- Vloeiend in geschreven Engels
- Momenteel woonachtig in de VS (voor de duur van de studie)
- Deelnemers mogen niet volledig vasthouden aan eenmaal daagse geïnhaleerde COPD-medicatie (gemeten met een score van 2 of hoger op een protocolspecifieke zelfbeoordelingsschaal van deelnemers voor het vergeten van de medicatie in de afgelopen 7 dagen)
- Toegang tot (en comfort met) een digitaal apparaat (desktop; laptop; tablet), met bijgewerkte Firefox- of Chrome-browsers geïnstalleerd (of bereid om een up-to-date versie voor de studie te downloaden), en dagelijkse thuistoegang tot internet
- Noodzaak om een persoonlijk e-mailaccount te hebben dat dagelijks wordt gebruikt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met astma
- Patiënt met een verslechterende COPD-episode die medische interventie vereist binnen 4 weken na inschrijving
- Patiënten die een longrevalidatieprogramma (PR) hebben voltooid in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of patiënten die momenteel een PR-programma volgen (redenering: PR-programma's bevatten doorgaans een zelfmanagementcomponent die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren)
- Geplande vakantieperiode tijdens de studieperiode waarbij overnachtingen buitenshuis nodig zijn
- Grote operatie uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 2 maanden na inschrijving, b.v. heup vervanging
- Patiënten voorgeschreven andere inhalatie-COPD-medicatie dan Spiriva Respimat plus albuterol of Stiolto Respimat plus albuterol
- Eerdere inschrijving in studie 352.2133
- Eerdere deelname aan dit onderzoek Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
|
3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntinteractie met TARA (betrokkenheid via gebruiksgegevens)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Gegevens afkomstig van individuele en samengevoegde gebruiksanalyses.
Gegevenspunten verzameld uit de TARA-patiëntdatabase / gebruiksanalyse, waarbij de voltooiing met tijd- en datumstempels door de gebruikers van belangrijke onderdelen van het TARA-programma wordt geregistreerd.
Een algemene score voor waargenomen gebruiksgemak zal worden gegenereerd met behulp van de System Usability Scale (SUS) deelnemersvragenlijst
|
tot 3 weken
|
|
Beoordeling van bruikbaarheidsproblemen
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Kwalitatieve beoordeling van de feedback van deelnemers over eventuele bruikbaarheidsproblemen, onduidelijkheden of onduidelijkheden tijdens het gebruik van het TARA-werkprototype (versie 2). Gegevens afkomstig uit rapporten van deelnemers, e-mails en exit-interviews. |
tot 3 weken
|
|
Beoordeling van motivatie en perceptie
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Kwalitatieve beoordeling van data verkregen via het prototype en via bespreking in het exit-interview
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen met COPD dat verbeteringen in intentie bereikt (Readiness for Change) gemeten door de Readiness for Change Questionnaire
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
|
Percentage personen met COPD dat verbeteringen in autonome motivatie bereikt, gemeten aan de hand van de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
|
Percentage personen met COPD dat vertrouwen bereikt, gemeten door de waargenomen competentieschaal; STUKS)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat de therapietrouw verhoogde aan eenmaal daagse inhalatiemedicatie, gebaseerd op de Test of Adherence to Inhalers (TAI)-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat een toename meldt in therapietrouw aan eenmaal daagse inhalatiemedicatie, gebaseerd op studiespecifieke vraag over therapietrouw
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Vraag over therapietrouw: "Hoe vaak bent u de afgelopen 7 dagen vergeten uw dagelijkse inhalator in te nemen?"
|
tot 3 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een toename meldt in de therapietrouw aan eenmaal daagse inhalatiemedicatie, op basis van de bevestiging van het opnieuw vullen van het recept
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat een toename meldt in therapietrouw aan eenmaal daagse inhalatiemedicatie, gebaseerd op TARA dagelijkse check-in data.
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
|
Percentage studiedeelnemers dat een vermindering van COPD-symptomen meldt, gemeten via de COPD Assessment-test (CAT)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
6 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0352-2134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Zie voor meer details: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .