Pracovní prototyp TARA [Verze 2]: Studie proveditelnosti
19. listopadu 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Smíšené metody (kvantitativní, kvalitativní) Studie proveditelnosti hodnotící zapojení s pracovním prototypem TARA [Verze 2] (digitální zásah do změny chování, DBCI) a účinky TARA na behaviorální cíle a dodržování léků u jedinců s CHOPN
TARA je digitální intervence změny chování (DBCI) pro jedince s CHOPN (IwCOPD), která byla navržena pomocí metodiky Human-Centred Design (HCD). HCD zahrnuje kromě jiných prvků členy cílové skupiny do hodnocení v několika fázích procesu návrhu.
Tato studie proveditelnosti je primárně určena k posouzení přijatelnosti testovacího aktiva DBCI pro cílové publikum. Přijatelnost, jak je definována pro účely této studie, zahrnuje použitelnost systému a vnímanou hodnotu a potřebnost pro koncové uživatele. Zapojení jako takové v tomto kontextu znamená míru, do jaké testovací aktivum poskytuje uživatelům během časově omezené zkoušky použitelnou, přijatelnou, žádoucí a cennou zkušenost.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný elektronický informovaný souhlas (e-souhlas) v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Všichni pacienti musí mít potvrzeno lékařem o diagnóze CHOPN (nebo chronické bronchitidy nebo emfyzému).
- Věk ≥ 40 let
- Pacienti musí být stávající nebo bývalí kuřáci
- Skóre Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 (tj. důkazy dušnosti související s činností)
- Pacienti musí mít alespoň 3 měsíce před zařazením do studie aktuální předpis na Spiriva Respimat nebo Stiolto Respimat v souladu s jejich schválenými štítky a také krátkodobě působící bronchodilatátor („záchranná medikace“).
- Účastníci musí být ochotni používat chytré hodinky a být ochotni splnit všechny požadavky na sběr dat (v rámci TARA plus telefonického rozhovoru plus on-line dotazníků)
- Pacienti musí potvrdit, že jejich ošetřující lékař byl informován o jejich účasti ve studii (před přihlášením do TARA)
- Plynulost v psané angličtině
- V současné době pobývá v USA (po dobu studia)
- Účastníci by neměli plně dodržovat inhalační léky na CHOPN podávané jednou denně (měřeno se skóre 2 nebo vyšším na protokolově specifické škále sebehodnocení účastníků zapomnění užít lék v posledních 7 dnech)
- Přístup (a pohodlí s) digitálním zařízením (stolní počítač, notebook, tablet) s nainstalovanými aktualizovanými prohlížeči Firefox nebo Chrome (nebo ochotné stáhnout si aktuální verzi pro studium) a každodenní domácí přístup k internetu
- Musíte mít osobní e-mailový účet, který se používá denně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti s astmatem
- Pacient se zhoršující se epizodou CHOPN vyžadující lékařskou intervenci do 4 týdnů od zařazení
- Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace (PR) během 6 měsíců před zařazením, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu PR (důvod: PR programy obvykle zahrnují součást sebeřízení, která může narušovat cíle studie)
- Plánovaná doba dovolené během studijního období, která vyžaduje přenocování mimo domov
- Velký chirurgický zákrok provedený do 6 týdnů před zařazením nebo plánovaný do 2 měsíců po zápisu, např. náhrada kyčelního kloubu
- Pacienti předepisovali inhalační léky na CHOPN jiné než Spiriva Respimat plus albuterol nebo Stiolto Respimat plus albuterol
- Předchozí zápis do studia 352,2133
- Předchozí zápis do této studie Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
|
3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce pacienta s TARA (zapojení prostřednictvím údajů o používání)
Časové okno: až 3 týdny
|
Data pocházejí z jednotlivých a sloučených analýz využití.
Datové body shromážděné z databáze pacientů TARA / analýzy využití, zaznamenávající dokončení s časovými a datovými razítky uživateli klíčových částí programu TARA.
Celkové skóre pro vnímanou snadnost použití bude generováno pomocí účastnického dotazníku System Usability Scale (SUS).
|
až 3 týdny
|
|
Posouzení problémů použitelnosti
Časové okno: až 3 týdny
|
Kvalitativní posouzení zpětné vazby účastníků na jakékoli problémy s použitelností, oblasti nejasností nebo nejasností při použití pracovního prototypu TARA (verze 2). Data byla získána ze zpráv účastníků, e-mailů a výstupních rozhovorů. |
až 3 týdny
|
|
Hodnocení motivace a vnímání
Časové okno: až 3 týdny
|
Kvalitativní posouzení dat získaných prostřednictvím prototypu a prostřednictvím diskuse v výstupním rozhovoru
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jedinců s CHOPN, kteří dosáhli zlepšení záměru (připravenost na změnu), měřeno dotazníkem připravenosti na změnu
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
|
Procento jedinců s CHOPN, kteří dosáhnou zlepšení v autonomní motivaci měřeno dotazníkem pro samoregulaci léčby (TSRQ)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
|
Procento jedinců s CHOPN, kteří dosáhli sebedůvěry měřené škálou vnímané kompetence; PCS)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
|
Procento účastníků, kteří zvýšili adherenci k inhalační medikaci jednou denně, na základě dotazníku Test of Adherence k inhalátorům (TAI)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí zvýšenou adherenci k inhalační medikaci jednou denně, na základě otázky týkající se dodržování medikace specifické pro studii
Časové okno: až 3 týdny
|
Otázka ohledně dodržování léků: "Kolikrát jste si během posledních 7 dnů zapomněli vzít svůj denní inhalátor?"
|
až 3 týdny
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí zvýšenou adherenci k inhalačním lékům podávaným jednou denně, na základě potvrzení o opětovném naplnění předpisu
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili zvýšení adherence k inhalační medikaci jednou denně, na základě údajů o denním check-in TARA.
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
|
Procento účastníků studie, kteří uvádějí snížení příznaků CHOPN měřené pomocí testu COPD Assessment (CAT)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
12. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0352-2134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .