Prototipo de trabajo TARA [Versión 2]: estudio de viabilidad
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Métodos mixtos (cuantitativo, cualitativo) Estudio de factibilidad que evalúa el compromiso con el prototipo de trabajo TARA [Versión 2] (una intervención de cambio de comportamiento digital, DBCI) y los efectos de TARA en los objetivos conductuales y la adherencia a la medicación en personas con EPOC
TARA es una Intervención de Cambio de Comportamiento Digital (DBCI) para Personas con EPOC (IwCOPD), que ha sido diseñada utilizando una metodología de Diseño Centrado en el Humano (HCD). HCD involucra, entre otros elementos, miembros de la audiencia objetivo en evaluaciones en múltiples etapas dentro del proceso de diseño.
Este estudio de factibilidad está diseñado principalmente para evaluar la aceptabilidad del activo de prueba DBCI para el público objetivo. La aceptabilidad, tal como se define para los fines de este estudio, incluye la facilidad de uso del sistema y el valor percibido y el atractivo para la audiencia del usuario final. Como tal, se considera que la participación en este contexto significa el grado en que el activo de prueba proporciona una experiencia utilizable, aceptable, deseable y valiosa para sus usuarios durante una prueba de tiempo limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado electrónico escrito firmado y fechado (consentimiento electrónico) de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al estudio
- Pacientes masculinos o femeninos
- Todos los pacientes deben tener una confirmación autoinformada de un diagnóstico médico de EPOC (o bronquitis crónica o enfisema)
- Edad ≥ 40 años
- Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores
- Puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) ≥ 2 (es decir, evidencia de disnea relacionada con la actividad)
- Los pacientes deben tener una receta actual de Spiriva Respimat o Stiolto Respimat de acuerdo con sus etiquetas aprobadas, así como un broncodilatador de acción corta ("medicamento de rescate") durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a usar un reloj inteligente y estar dispuestos a completar todos los requisitos de recopilación de datos (dentro de TARA más entrevista telefónica más cuestionarios en línea)
- Los pacientes deben confirmar que su médico tratante ha sido informado sobre su participación en el estudio (antes de iniciar sesión en TARA)
- Fluidez en inglés escrito.
- Actualmente residiendo en los EE. UU. (durante la duración del estudio)
- Los participantes no deben cumplir completamente con la medicación para la EPOC inhalada una vez al día (medida con una puntuación de 2 o más en una escala de autoevaluación del participante específica del protocolo de olvido de tomar la medicación en los últimos 7 días)
- Acceso a (y comodidad con) un dispositivo digital (computadora de escritorio, computadora portátil, tableta), con navegadores Firefox o Chrome actualizados instalados (o dispuesto a descargar una versión actualizada para el estudio) y acceso diario a Internet en el hogar
- Necesita tener una cuenta de correo electrónico personal que se use diariamente
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con asma
- Paciente con un episodio de empeoramiento de la EPOC que requiere intervención médica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Pacientes que completaron un programa de rehabilitación pulmonar (PR) en los 6 meses anteriores a la inscripción o pacientes que actualmente están en un programa de PR (justificación: los programas de PR generalmente incluyen un componente de autocontrol que puede interferir con los objetivos del estudio)
- Periodo vacacional previsto durante el periodo de estudios que requiere pernoctaciones fuera del domicilio
- Cirugía mayor realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o planificada dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción, p. reemplazo de cadera
- Pacientes a los que se les recetaron medicamentos inhalados para la EPOC que no sean Spiriva Respimat más albuterol o Stiolto Respimat más albuterol
- Inscripción previa en el estudio 352.2133
- Inscripción previa en este estudio Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias
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3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción del paciente con TARA (participación a través de datos de uso)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Datos obtenidos de análisis de uso individuales y combinados.
Puntos de datos recopilados de la base de datos de pacientes de TARA/análisis de uso, registrando la finalización con sellos de fecha y hora por parte de los usuarios de las secciones clave del programa TARA.
Se generará una puntuación general para la facilidad de uso percibida mediante el cuestionario del participante de la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
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hasta 3 semanas
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Evaluación de problemas de usabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Evaluación cualitativa de los comentarios de los participantes sobre cualquier problema de usabilidad, áreas de confusión o falta de claridad durante el uso del prototipo de trabajo TARA (versión 2). Datos obtenidos de los informes de los participantes, correos electrónicos y entrevistas de salida. |
hasta 3 semanas
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Evaluación de la motivación y la percepción
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Evaluación cualitativa de los datos obtenidos a través del prototipo y mediante discusión en la entrevista de salida
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de personas con EPOC que logran mejoras en la intención (Preparación para el Cambio) medida por el Cuestionario de Preparación para el Cambio
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Porcentaje de personas con EPOC que logran mejoras en la motivación autónoma medida por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Porcentaje de personas con EPOC que logran confianza medida por la Escala de Competencia Percibida; PC)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Porcentaje de participantes que aumentaron la adherencia a la medicación inhalada una vez al día, según el Cuestionario de la Prueba de adherencia a los inhaladores (TAI)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Porcentaje de participantes que informan aumentos en la adherencia a la medicación inhalada una vez al día, según la pregunta de adherencia a la medicación específica del estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Pregunta de adherencia a la medicación: "Durante los últimos 7 días, ¿cuántas veces olvidó tomar su inhalador diario?"
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hasta 3 semanas
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Porcentaje de participantes que informan aumentos en la adherencia a la medicación inhalada una vez al día, según la confirmación de reabastecimiento de recetas
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Porcentaje de participantes que informan aumentos en la adherencia a la medicación inhalada una vez al día, según los datos de registro diario de TARA.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Porcentaje de participantes del estudio que informan una reducción de los síntomas de la EPOC medidos a través de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0352-2134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .