TARA Working Prototype [Versione 2]: Studio di fattibilità
19 novembre 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio di fattibilità con metodi misti (quantitativi, qualitativi) che valuta l'impegno con il prototipo di lavoro TARA [versione 2] (un intervento di modifica del comportamento digitale, DBCI) e gli effetti di TARA sugli obiettivi comportamentali e l'aderenza ai farmaci negli individui con BPCO
TARA è un Digital Behavior Change Intervention (DBCI) per gli individui con BPCO (IwCOPD), che è stato progettato utilizzando una metodologia Human-Centred Design (HCD). L'HCD coinvolge, tra gli altri elementi, i membri del pubblico target nelle valutazioni in più fasi all'interno del processo di progettazione.
Questo studio di fattibilità è progettato principalmente per valutare l'accettabilità dell'asset di test DBCI per il pubblico di destinazione. L'accettabilità come definita ai fini di questo studio include l'usabilità del sistema e il valore percepito e la desiderabilità per il pubblico degli utenti finali. In quanto tale, l'impegno in questo contesto è inteso come il grado in cui l'asset di test fornisce un'esperienza utilizzabile, accettabile, desiderabile e preziosa ai suoi utenti durante un periodo di prova limitato nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato elettronico scritto firmato e datato (consenso elettronico) in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Pazienti maschi o femmine
- Tutti i pazienti devono avere una conferma autodichiarata di una diagnosi medica di BPCO (o bronchite cronica o enfisema)
- Età ≥ 40 anni
- I pazienti devono essere fumatori o ex fumatori
- Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 (ovvero segni di dispnea correlata all'attività)
- I pazienti devono avere una prescrizione attuale per Spiriva Respimat o Stiolto Respimat in linea con le loro etichette approvate, nonché un broncodilatatore a breve durata d'azione ("farmaco di salvataggio") per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- I partecipanti devono essere disposti a utilizzare uno smartwatch ed essere disposti a completare tutti i requisiti di raccolta dei dati (all'interno di TARA più intervista telefonica più questionari online)
- I pazienti devono confermare che il loro medico curante è stato informato della loro partecipazione allo studio (prima dell'accesso a TARA)
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto
- Attualmente residente negli Stati Uniti (per la durata dello studio)
- I partecipanti non devono aderire completamente al farmaco per la BPCO inalato una volta al giorno (come misurato con un punteggio di 2 o superiore su una scala di autovalutazione del partecipante specifica del protocollo per dimenticare di assumere il farmaco negli ultimi 7 giorni)
- Accesso a (e comfort con) un dispositivo digitale (Desktop; Laptop; Tablet), con browser Firefox o Chrome aggiornati installati (o disposti a scaricare la versione aggiornata per lo studio) e accesso domestico quotidiano a Internet
- È necessario disporre di un account di posta elettronica personale utilizzato quotidianamente
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti con asma
- Paziente con un episodio di BPCO in peggioramento che richiede un intervento medico entro 4 settimane dall'arruolamento
- Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare (PR) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o pazienti che sono attualmente in un programma di PR (motivazione: i programmi di PR tipicamente includono una componente di autogestione che può interferire con gli obiettivi dello studio)
- Periodo di vacanza programmato durante il periodo di studio che richiede pernottamenti fuori casa
- Chirurgia maggiore eseguita entro 6 settimane prima dell'arruolamento o pianificata entro 2 mesi dall'arruolamento, ad es. sostituzione dell'anca
- Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per la BPCO per via inalatoria diversi da Spiriva Respimat più salbutamolo o Stiolto Respimat più salbutamolo
- Precedente iscrizione allo studio 352.2133
- Iscrizione precedente a questo studio Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
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3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interazione del paziente con TARA (coinvolgimento tramite dati di utilizzo)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Dati provenienti da analisi di utilizzo individuali e combinate.
Punti dati raccolti dal database dei pazienti TARA / analisi dell'utilizzo, registrando il completamento con data e ora da parte degli utenti delle sezioni chiave del programma TARA.
Un punteggio complessivo per la facilità d'uso percepita verrà generato utilizzando il questionario del partecipante System Usability Scale (SUS).
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fino a 3 settimane
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Valutazione dei problemi di usabilità
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Valutazione qualitativa del feedback dei partecipanti su eventuali problemi di usabilità, aree di confusione o mancanza di chiarezza durante l'utilizzo del prototipo funzionante di TARA (versione 2). Dati ricavati dai rapporti dei partecipanti, dalle e-mail e dai colloqui di uscita. |
fino a 3 settimane
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Valutazione della motivazione e della percezione
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Valutazione qualitativa dei dati provenienti dal prototipo e tramite discussione nel colloquio di uscita
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fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di individui con BPCO che ottengono miglioramenti nell'intenzione (prontezza al cambiamento) misurati dal questionario sulla prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Percentuale di individui con BPCO che ottengono miglioramenti nella motivazione autonoma misurati dal questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Percentuale di individui con BPCO che raggiungono la fiducia misurata dalla scala delle competenze percepite; PC)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno aumentato l'aderenza ai farmaci inalati una volta al giorno, sulla base del questionario Test of Adherence to Inhalers (TAI)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Percentuale di partecipanti che segnalano un aumento dell'aderenza ai farmaci inalati una volta al giorno, in base alla domanda sull'aderenza ai farmaci specifica per lo studio
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Domanda sull'aderenza ai farmaci: "Durante gli ultimi 7 giorni, quante volte hai dimenticato di prendere il tuo inalatore quotidiano?"
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fino a 3 settimane
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Percentuale di partecipanti che segnalano un aumento dell'aderenza ai farmaci inalati una volta al giorno, in base alla conferma della ricarica della prescrizione
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Percentuale di partecipanti che segnalano un aumento dell'aderenza ai farmaci inalati una volta al giorno, sulla base dei dati di check-in giornalieri TARA.
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Percentuale di partecipanti allo studio che riportano una riduzione dei sintomi della BPCO misurata tramite il test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
17 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
12 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
6 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0352-2134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un singolo centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .