TARA Working Prototype [Versio 2]: Toteutettavuustutkimus
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sekamenetelmät (kvantitatiivinen, kvalitatiivinen) Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan sitoutumista TARAn työprototyypin kanssa [versio 2] (digitaalinen käyttäytymisen muutosinterventio, DBCI) ja TARA:n vaikutukset käyttäytymistavoitteisiin ja lääkkeiden noudattamiseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla yksilöillä
TARA on Digital Behavior Change Intervention (DBCI) keuhkoahtaumatautia (IwCOPD) sairastaville henkilöille, joka on suunniteltu käyttämällä ihmiskeskeistä suunnittelua (HCD). HCD ottaa muun muassa kohdeyleisön jäsenet mukaan arviointeihin suunnitteluprosessin useissa vaiheissa.
Tämä toteutettavuustutkimus on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan DBCI-testiresurssin hyväksyttävyyttä kohdeyleisölle. Tässä tutkimuksessa määritelty hyväksyttävyys sisältää järjestelmän käytettävyyden sekä koetun arvon ja toivottavuuden loppukäyttäjäyleisölle. Sitoutumisen katsotaan tässä yhteydessä tarkoittavan sitä, missä määrin testimateriaali tarjoaa käyttäjilleen käyttökelpoisen, hyväksyttävän, toivottavan ja arvokkaan kokemuksen aikarajoitetun kokeilun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen sähköinen tietoinen suostumus (e-consent) ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Mies- tai naispotilaat
- Kaikilla potilailla on oltava itse ilmoittama vahvistus keuhkoahtaumataudin (tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai emfyseeman) diagnoosista.
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita
- Modified Medical Research Council (mMRC) -pistemäärä ≥ 2 (ts. näyttöä toimintaan liittyvästä hengenahdistusta)
- Potilailla on oltava voimassa oleva joko Spiriva Respimat- tai Stiolto Respimat -resepti hyväksyttyjen etikettien mukaisesti sekä lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke ("pelastuslääke") vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujien on oltava valmiita käyttämään älykelloa ja olemaan valmiita täyttämään kaikki tiedonkeruuvaatimukset (TARAssa sekä puhelinhaastattelussa sekä online-kyselyissä)
- Potilaiden tulee vahvistaa, että heidän hoitavaa lääkäriään on informoitu heidän osallistumisestaan tutkimukseen (ennen TARA-kirjautumista)
- Sujuva kirjallinen englanti
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa (opintojen ajaksi)
- Osallistujien ei tulisi noudattaa täysin kerran päivässä inhaloitavaa keuhkoahtaumatautilääkitystä (mitattuna pisteellä 2 tai enemmän protokollakohtaisella osallistujan itsearviointiasteikolla, jossa hän unohtaa ottaa lääkkeen viimeisen 7 päivän aikana)
- Pääsy (ja mukavuus) digitaaliseen laitteeseen (pöytäkone; kannettava tietokone; tabletti), johon on asennettu päivitetyt Firefox- tai Chrome-selaimet (tai valmiina lataamaan ajantasainen versio tutkimusta varten) ja päivittäinen kotiyhteys Internetiin
- Tarvitset henkilökohtaisen sähköpostitilin, jota käytetään päivittäin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on astma
- Potilas, jolla on paheneva keuhkoahtaumatauti, joka vaatii lääkärinhoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkokuntoutusohjelman (PR) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai potilaat, jotka ovat parhaillaan PR-ohjelmassa (perustelua: PR-ohjelmat sisältävät yleensä itsehallintokomponentin, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita)
- Opintojakson suunniteltu lomakausi, joka edellyttää yöpymistä poissa kotoa
- Suuri leikkaus, joka on tehty 6 viikkoa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, esim. lonkkaproteesi
- Potilaille on määrätty muita inhaloitavia keuhkoahtaumatautilääkkeitä kuin Spiriva Respimat plus albuterol tai Stiolto Respimat plus albuterol
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen 352.2133
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
|
3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vuorovaikutus TARAn kanssa (sitoutuminen käyttötietojen kautta)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Tiedot on saatu yksittäisistä ja yhdistetyistä käyttöanalytiioista.
TARA Patient -tietokannasta / käyttöanalytiikasta kerätyt tietopisteet, jotka tallentavat TARA-ohjelman keskeisten osien käyttäjien valmistumisen aika- ja päivämääräleimoilla.
Yleispisteet havaitusta helppokäyttöisyydestä luodaan System Usability Scalen (SUS) osallistujakyselyn avulla
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Käytettävyysongelmien arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Osallistujan palautteen laadullinen arviointi käytettävyysongelmista, sekaannuksista tai epäselvyydestä käytettäessä TARAn toimivaa prototyyppiä (versio 2). Tiedot on peräisin osallistujien raporteista, sähköposteista ja poistumishaastatteluista. |
jopa 3 viikkoa
|
|
Motivaatioiden ja havaintojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Prototyypin kautta hankitun tiedon laadullinen arviointi ja lähtöhaastattelussa käydyn keskustelun kautta
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautia sairastavista henkilöistä, jotka saavuttavat parannuksia aikeissaan (Readiness for Change) muutosvalmiuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautia sairastavista henkilöistä, joiden autonominen motivaatio paranee hoidon itsesäätelykyselyllä (TSRQ) mitattuna
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautia sairastavista henkilöistä, jotka saavuttavat luottamuksen havaittu pätevyysasteikolla mitattuna; PCS)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lisäsivät sitoutumista kerran päivässä inhaloitavaan lääkkeeseen TAI-kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, että kerran päivässä inhaloitavan lääkkeen noudattaminen on lisääntynyt tutkimuskohtaisen lääkityksen noudattamista koskevan kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Lääkityksen noudattamista koskeva kysymys: "Kuinka monta kertaa unohdat ottaa päivittäisen inhalaattorisi viimeisen 7 päivän aikana?"
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, että kerran päivässä inhaloitavan lääkkeen noudattaminen on lisääntynyt reseptin uudelleentäyttövahvistuksen perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, että kerran päivässä inhaloitavan lääkkeen noudattaminen on lisääntynyt TARAn päivittäisten sisäänkirjautumistietojen perusteella.
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka raportoivat COPD-oireiden vähenemisestä COPD-arviointitestillä (CAT) mitattuna
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0352-2134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .