Działający prototyp TARA [wersja 2]: studium wykonalności
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Metody mieszane (ilościowe, jakościowe) Studium wykonalności oceniające zaangażowanie w działający prototyp TARA [wersja 2] (cyfrowa interwencja w zmianę zachowania, DBCI) oraz wpływ TARA na cele behawioralne i przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób z POChP
TARA to cyfrowa interwencja zmiany zachowania (DBCI) dla osób z POChP (IwPOChP), która została zaprojektowana przy użyciu metodologii projektowania skoncentrowanego na człowieku (HCD). HCD obejmuje, między innymi, członków grupy docelowej w ocenach na wielu etapach procesu projektowania.
To studium wykonalności ma przede wszystkim na celu ocenę akceptowalności testowego zasobu DBCI przez grupę docelową. Akceptowalność zdefiniowana na potrzeby tego badania obejmuje użyteczność systemu oraz postrzeganą wartość i atrakcyjność dla odbiorców końcowych. Jako takie, zaangażowanie w tym kontekście oznacza stopień, w jakim zasób testowy zapewnia użytkownikom użyteczne, akceptowalne, pożądane i wartościowe doświadczenie podczas ograniczonej czasowo wersji próbnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda w formie elektronicznej (e-zgoda) zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Wszyscy pacjenci muszą posiadać samodzielnie zgłoszone przez lekarza potwierdzenie rozpoznania POChP (lub przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc)
- Wiek ≥ 40 lat
- Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami
- Zmodyfikowany wynik Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) ≥ 2 (tj. objawy duszności związanej z aktywnością)
- Pacjenci muszą posiadać aktualną receptę na Spiriva Respimat lub Stiolto Respimat zgodnie z ich zatwierdzonymi etykietami, jak również na krótko działający lek rozszerzający oskrzela („leki doraźne”) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Uczestnicy muszą być chętni do korzystania z inteligentnego zegarka i gotowi do wypełnienia wszystkich wymagań dotyczących gromadzenia danych (w ramach TARA plus wywiad telefoniczny i kwestionariusze on-line)
- Pacjenci muszą potwierdzić, że ich lekarz prowadzący został poinformowany o ich udziale w badaniu (przed logowaniem do TARA)
- Biegła znajomość języka angielskiego w piśmie
- Obecnie mieszka w USA (na czas studiów)
- Uczestnicy nie powinni w pełni stosować się do zaleceń dotyczących przyjmowania wziewnych leków na POChP raz dziennie (co mierzono wynikiem 2 lub wyższym w skali samooceny uczestnika specyficznej dla protokołu dotyczącej zapominania o zażyciu leku w ciągu ostatnich 7 dni)
- Dostęp (i wygoda) urządzenia cyfrowego (komputer stacjonarny; laptop; tablet) z zainstalowaną zaktualizowaną przeglądarką Firefox lub Chrome (lub chęć pobrania aktualnej wersji do nauki) oraz codzienny domowy dostęp do internetu
- Potrzebujesz osobistego konta e-mail, z którego korzystasz codziennie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z astmą
- Pacjent z pogarszającym się epizodem POChP wymagającym interwencji medycznej w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej (PR) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w programie PR (uzasadnienie: programy PR zazwyczaj obejmują element samodzielnego leczenia, który może kolidować z celami badania)
- Planowany urlop w okresie studiów, który wymaga noclegów poza domem
- Poważna operacja wykonana w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub planowana w ciągu 2 miesięcy po włączeniu, np. wymiana biodra
- Pacjenci, którym przepisano leki wziewne na POChP inne niż Spiriva Respimat plus albuterol lub Stiolto Respimat plus albuterol
- Poprzednia rejestracja do badania 352.2133
- Poprzednia rejestracja do tego badania Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
|
3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja pacjenta z TARA (zaangażowanie poprzez dane o użytkowaniu)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Dane pochodzące z indywidualnych i połączonych analiz użytkowania.
Punkty danych zebrane z bazy danych pacjentów TARA / analizy użytkowania, rejestrujące ukończenie ze znacznikami czasu i daty przez użytkowników kluczowych sekcji programu TARA.
Ogólny wynik postrzeganej łatwości użytkowania zostanie wygenerowany za pomocą kwestionariusza uczestnika System Usability Scale (SUS).
|
do 3 tygodni
|
|
Ocena problemów użyteczności
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Jakościowa ocena opinii uczestników na temat wszelkich problemów z użytecznością, obszarów niejasności lub niejasności podczas korzystania z działającego prototypu TARA (wersja 2). Dane pochodzą z raportów uczestników, e-maili i wywiadów końcowych. |
do 3 tygodni
|
|
Ocena motywacji i percepcji
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Jakościowa ocena danych uzyskanych z prototypu i dyskusji podczas wywiadu wyjściowego
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z POChP, u których nastąpiła poprawa intencji (gotowość do zmiany) mierzona za pomocą kwestionariusza gotowości do zmiany
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
|
|
Odsetek osób z POChP, które uzyskały poprawę motywacji autonomicznej mierzonej Kwestionariuszem Samoregulacji Leczenia (TSRQ)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
|
|
Odsetek osób z POChP, które osiągnęły pewność siebie mierzoną Skalą Postrzeganych Kompetencji; szt.)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zwiększyli przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych raz dziennie, na podstawie kwestionariusza Testu stosowania się do inhalatorów (TAI)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają wzrost przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych raz dziennie, na podstawie pytania dotyczącego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w badaniu
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Pytanie dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich: „Ile razy w ciągu ostatnich 7 dni zapomniałeś wziąć swój codzienny inhalator?”
|
do 3 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają wzrost przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych raz dziennie, na podstawie potwierdzenia uzupełnienia recepty
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają wzrost przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych raz dziennie, na podstawie codziennych danych kontrolnych TARA.
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników badania, którzy zgłaszają zmniejszenie objawów POChP mierzone za pomocą testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-2134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .