Protótipo de Trabalho TARA [Versão 2]: Estudo de Viabilidade
19 de novembro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de Viabilidade de Métodos Mistos (Quantitativo, Qualitativo) Avaliando o Engajamento com o Protótipo de Trabalho TARA [Versão 2] (uma Intervenção de Mudança de Comportamento Digital, DBCI) e Efeitos de TARA em Alvos Comportamentais e Adesão Medicamentosa em Indivíduos com DPOC
TARA é uma intervenção de mudança de comportamento digital (DBCI) para indivíduos com DPOC (IwCOPD), que foi projetada usando uma metodologia de design centrado no ser humano (HCD). O HCD envolve, entre outros elementos, membros do público-alvo em avaliações em vários estágios do processo de design.
Este estudo de viabilidade foi projetado principalmente para avaliar a aceitabilidade do recurso de teste DBCI para o público-alvo. A aceitabilidade, conforme definido para o propósito deste estudo, inclui a usabilidade do sistema e o valor percebido e desejabilidade para o público do usuário final. Como tal, o envolvimento neste contexto é considerado como o grau em que o ativo de teste fornece uma experiência utilizável, aceitável, desejável e valiosa para seus usuários durante um período de teste limitado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado eletrônico assinado e datado (e-consentimento) de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Todos os pacientes devem ter uma confirmação autorreferida de um diagnóstico médico de DPOC (ou bronquite crônica ou enfisema)
- Idade ≥ 40 anos
- Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes
- Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) ≥ 2 (ou seja, evidência de falta de ar relacionada à atividade)
- Os pacientes devem ter uma prescrição atual para Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat de acordo com seus rótulos aprovados, bem como um broncodilatador de ação curta ("medicamento de resgate") por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Os participantes devem estar dispostos a usar um relógio inteligente e a preencher todos os requisitos de coleta de dados (no TARA, além de entrevista por telefone e questionários on-line)
- Os pacientes devem confirmar que seu médico assistente foi informado sobre sua participação no estudo (antes do login no TARA)
- Fluência em inglês escrito
- Atualmente residindo nos EUA (para a duração do estudo)
- Os participantes não devem ser totalmente aderentes à medicação para DPOC inalada uma vez ao dia (conforme medido com uma pontuação de 2 ou mais em uma escala de autoavaliação do participante específica do protocolo de esquecimento de tomar a medicação nos últimos 7 dias)
- Acesso a (e conforto com) um dispositivo digital (desktop; laptop; tablet), com navegadores Firefox ou Chrome atualizados instalados (ou dispostos a baixar a versão atualizada para o estudo) e acesso doméstico diário à internet
- Precisa ter conta de e-mail pessoal que é usado diariamente
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com asma
- Paciente com piora do episódio de DPOC que requer intervenção médica dentro de 4 semanas após a inscrição
- Pacientes que concluíram um programa de reabilitação pulmonar (RP) nos 6 meses anteriores à inscrição ou pacientes que estão atualmente em um programa de RP (fundamental: os programas de RP geralmente incluem um componente de autogerenciamento que pode interferir nos objetivos do estudo)
- Período de férias planejado durante o período de estudo que requer pernoites fora de casa
- Cirurgia de grande porte realizada até 6 semanas antes da inscrição ou planejada até 2 meses após a inscrição, por ex. substituição da anca
- Pacientes com prescrição de medicamentos inalatórios para DPOC diferentes de Spiriva Respimat mais albuterol ou Stiolto Respimat mais albuterol
- Inscrição anterior no estudo 352.2133
- Inscrição anterior neste estudo Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os assuntos
|
3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interação do paciente com TARA (engajamento via dados de uso)
Prazo: até 3 semanas
|
Dados provenientes de análises de uso individuais e combinadas.
Pontos de dados coletados do banco de dados TARA Patient / análise de uso, registrando a conclusão com carimbos de data e hora pelos usuários das principais seções do programa TARA.
Uma pontuação geral para facilidade de uso percebida será gerada usando o questionário do participante da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
|
até 3 semanas
|
|
Avaliação de problemas de usabilidade
Prazo: até 3 semanas
|
Avaliação qualitativa do feedback do participante sobre quaisquer problemas de usabilidade, áreas de confusão ou falta de clareza durante o uso do protótipo de trabalho TARA (versão 2). Dados provenientes dos relatórios dos participantes, e-mails e entrevistas de desligamento. |
até 3 semanas
|
|
Avaliação da motivação e percepção
Prazo: até 3 semanas
|
Avaliação qualitativa dos dados obtidos por meio do protótipo e por meio de discussão na entrevista de saída
|
até 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com DPOC que alcançam melhorias na intenção (Prontidão para Mudança) medida pelo Questionário de Prontidão para Mudança
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
|
Porcentagem de indivíduos com DPOC que obtêm melhorias na motivação autônoma medida pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ)
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
|
Porcentagem de indivíduos com DPOC que atingem a confiança medida pela Escala de Competência Percebida; PCS)
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
|
Porcentagem de participantes que aumentou a adesão à medicação inalada uma vez ao dia, com base no Questionário de Teste de Adesão a Inaladores (TAI)
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
|
Porcentagem de participantes que relatam aumento na adesão à medicação inalada uma vez ao dia, com base na pergunta de adesão à medicação específica do estudo
Prazo: até 3 semanas
|
Questão de adesão à medicação: "Durante os últimos 7 dias, quantas vezes você se esqueceu de tomar seu inalador diário?"
|
até 3 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que relatam aumentos na adesão à medicação inalada uma vez ao dia, com base na confirmação de reabastecimento da prescrição
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
|
Porcentagem de participantes que relatam aumento na adesão à medicação inalada uma vez ao dia, com base nos dados de check-in diários do TARA.
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
|
Porcentagem de participantes do estudo que relatam uma redução nos sintomas de DPOC medidos por meio do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0352-2134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (devido às limitações de anonimato). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .