Рабочий прототип TARA [Версия 2]: ТЭО
19 ноября 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Смешанные методы (количественные, качественные) технико-экономическое обоснование, оценивающее взаимодействие с рабочим прототипом TARA [версия 2] (вмешательство в цифровое изменение поведения, DBCI) и влияние TARA на поведенческие целевые показатели и приверженность лечению у лиц с ХОБЛ
TARA — это цифровое вмешательство по изменению поведения (DBCI) для людей с ХОБЛ (IwCOPD), которое было разработано с использованием методологии дизайна, ориентированного на человека (HCD). HCD вовлекает, среди прочего, членов целевой аудитории в оценки на нескольких этапах процесса проектирования.
Это технико-экономическое обоснование в первую очередь предназначено для оценки приемлемости тестового актива DBCI для целевой аудитории. Приемлемость, как определено для целей данного исследования, включает удобство использования системы, а также воспринимаемую ценность и желательность для аудитории конечных пользователей. Таким образом, вовлеченность в этом контексте означает степень, в которой тестовый актив предоставляет своим пользователям полезный, приемлемый, желательный и ценный опыт в течение ограниченного по времени испытания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное электронное информированное согласие (электронное согласие) в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к исследованию.
- Пациенты мужского или женского пола
- Все пациенты должны иметь подтверждение врачом диагноза ХОБЛ (или хронического бронхита, или эмфиземы).
- Возраст ≥ 40 лет
- Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками.
- Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC) Оценка ≥ 2 (т.е. признаки одышки, связанной с активностью)
- Пациенты должны иметь текущий рецепт на Спирива Респимат или Стиолто Респимат в соответствии с их утвержденными этикетками, а также бронходилататор короткого действия («спасательное лекарство») в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Участники должны быть готовы использовать смарт-часы и выполнить все требования по сбору данных (в рамках TARA, телефонного интервью и онлайн-анкет).
- Пациенты должны подтвердить, что их лечащий врач был проинформирован об их участии в исследовании (до входа в систему TARA).
- Свободное владение письменным английским
- В настоящее время проживает в США (на время обучения)
- Участники не должны полностью соблюдать режим приема ингаляционных лекарств от ХОБЛ один раз в день (при оценке 2 или более баллов по шкале самооценки участника, специфичной для протокола, забывшей принять лекарство за последние 7 дней).
- Доступ (и удобство) к цифровому устройству (рабочий стол, ноутбук, планшет) с установленными обновленными браузерами Firefox или Chrome (или готовность загрузить последнюю версию для исследования) и ежедневный домашний доступ к Интернету
- Необходимо иметь личную учетную запись электронной почты, которая используется ежедневно
Ключевые критерии исключения:
- Больные астмой
- Пациент с ухудшением эпизода ХОБЛ, требующий медицинского вмешательства в течение 4 недель после включения в исследование.
- Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации (PR) за 6 месяцев до включения в исследование, или пациенты, которые в настоящее время проходят программу PR (обоснование: программы PR обычно включают компонент самоконтроля, который может помешать достижению целей исследования)
- Запланированный период отпуска в период обучения, требующий ночевки вне дома
- Серьезная операция, выполненная в течение 6 недель до регистрации или запланированная в течение 2 месяцев после регистрации, например. замена тазобедренного сустава
- Пациенты, которым назначены ингаляционные препараты от ХОБЛ, кроме Спирива Респимат плюс альбутерол или Стиолто Респимат плюс альбутерол
- Предыдущая запись на обучение 352.2133
- Предыдущая регистрация в этом исследовании Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
|
3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие пациентов с TARA (вовлечение через данные об использовании)
Временное ограничение: до 3 недель
|
Данные получены из индивидуальной и объединенной аналитики использования.
Точки данных, собранные из базы данных пациентов TARA / аналитики использования, с записью завершения с отметками времени и даты пользователями ключевых разделов программы TARA.
Общий балл воспринимаемой простоты использования будет получен с использованием анкеты участников Шкалы юзабилити системы (SUS).
|
до 3 недель
|
|
Оценка юзабилити
Временное ограничение: до 3 недель
|
Качественная оценка отзывов участников о любых проблемах юзабилити, неясностях или неясностях при использовании рабочего прототипа TARA (версия 2). Данные получены из отчетов участников, электронных писем и выходных интервью. |
до 3 недель
|
|
Оценка мотивации и восприятия
Временное ограничение: до 3 недель
|
Качественная оценка данных, полученных с помощью прототипа и обсуждения на выходном интервью.
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц с ХОБЛ, у которых улучшились намерения (Готовность к изменениям), измеренные с помощью Опросника готовности к изменениям
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
|
Процент лиц с ХОБЛ, достигших улучшения автономной мотивации, измеренной с помощью опросника саморегуляции лечения (TSRQ).
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
|
Процент лиц с ХОБЛ, достигших уверенности в себе, измеряемой по Шкале воспринимаемой компетентности; шт)
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
|
Процент участников, у которых повысилась приверженность к ингаляционным препаратам один раз в день, согласно опроснику «Тест приверженности к ингаляторам» (TAI)
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
|
Процент участников, которые сообщают о повышении приверженности к ингаляционному лечению один раз в день, на основе вопроса о приверженности к лечению, специфичного для исследования.
Временное ограничение: до 3 недель
|
Вопрос о приверженности лечению: «В течение последних 7 дней, сколько раз вы забывали принять ваш ежедневный ингалятор?»
|
до 3 недель
|
|
Процент участников, которые сообщают о повышении приверженности к ингаляционному лекарству один раз в день на основе подтверждения повторного выписания рецепта
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
|
Процент участников, сообщающих о повышении приверженности к ингаляционному лекарству один раз в день, на основе данных ежедневной регистрации TARA.
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
|
Процент участников исследования, сообщающих об уменьшении симптомов ХОБЛ, измеренных с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0352-2134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .