TARA 작업 프로토타입[버전 2]: 타당성 조사
2020년 11월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
TARA 작동 프로토타입[버전 2](디지털 행동 변화 개입, DBCI)과 COPD 환자의 행동 목표 및 약물 순응도에 대한 TARA의 효과를 평가하는 혼합 방법(정량적, 정성적) 타당성 연구
TARA는 인간 중심 설계(HCD) 방법론을 사용하여 설계된 COPD(IwCOPD)가 있는 개인을 위한 디지털 행동 변화 개입(DBCI)입니다. HCD는 다른 요소 중에서도 디자인 프로세스 내 여러 단계에서 평가 대상 청중의 구성원을 포함합니다.
이 타당성 조사는 대상 고객에 대한 DBCI 테스트 자산의 수용 가능성을 평가하기 위해 주로 설계되었습니다. 이 연구의 목적을 위해 정의된 수용성에는 시스템의 사용성, 최종 사용자 대상에 대한 인식된 가치 및 바람직함이 포함됩니다. 따라서 이 맥락에서 참여는 테스트 자산이 시간 제한이 있는 시험 기간 동안 사용자에게 사용 가능하고 수용 가능하며 바람직하고 가치 있는 경험을 제공하는 정도를 의미하는 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 전자 동의서(e-consent)
- 남성 또는 여성 환자
- 모든 환자는 의사가 COPD(또는 만성 기관지염 또는 폐기종) 진단을 받았다는 자가 보고 확인서를 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 40세
- 환자는 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 점수 ≥ 2(즉, 활동 관련 숨가쁨의 증거)
- 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 Spiriva Respimat 또는 Stiolto Respimat에 대한 현재 처방전과 승인된 라벨을 유지해야 하며 속효성 기관지확장제("구조 약물")를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스마트 워치를 기꺼이 사용하고 모든 데이터 수집 요구 사항을 완료할 의향이 있어야 합니다(TARA 내에서 전화 인터뷰 및 온라인 설문지).
- 환자는 치료 의사가 연구 참여에 대한 정보를 받았는지 확인해야 합니다(TARA 로그인 전).
- 유창한 영어 쓰기
- 현재 미국에 거주 중(연구 기간 동안)
- 참가자는 1일 1회 흡입 COPD 약물을 완전히 준수하지 않아야 합니다(지난 7일 동안 약물 복용을 잊은 프로토콜별 참가자 자체 평가 척도에서 2점 이상으로 측정).
- 업데이트된 Firefox 또는 Chrome 브라우저가 설치되어 있고(또는 연구를 위해 최신 버전을 다운로드할 의향이 있는) 디지털 장치(데스크탑, 노트북, 태블릿)에 대한 액세스(및 편안함) 및 매일 집에서 인터넷에 액세스
- 매일 사용하는 개인 이메일 계정이 필요합니다.
주요 제외 기준:
- 천식 환자
- 등록 4주 이내에 의학적 개입이 필요한 COPD 에피소드가 악화되는 환자
- 등록 전 6개월 이내에 폐 재활(PR) 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 PR 프로그램에 참여 중인 환자(이유: PR 프로그램에는 일반적으로 연구 목표를 방해할 수 있는 자가 관리 요소가 포함됨)
- 학업 기간 중 계획된 휴가 기간으로 집을 비워야 함
- 등록 전 6주 이내에 수행되었거나 등록 후 2개월 이내에 계획된 대수술(예: 고관절 교체
- Spiriva Respimat + albuterol 또는 Stiolto Respimat + albuterol 이외의 흡입형 COPD 약물을 처방받은 환자
- 연구 352.2133의 이전 등록
- 이 연구의 이전 등록 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
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3 주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TARA와의 환자 상호 작용(사용 데이터를 통한 참여)
기간: 최대 3주
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개별 및 통합 사용 분석에서 가져온 데이터입니다.
TARA 환자 데이터베이스/사용 분석에서 수집된 데이터 포인트, TARA 프로그램의 주요 섹션 사용자가 시간 및 날짜 스탬프와 함께 완료를 기록합니다.
인지된 사용 용이성에 대한 전체 점수는 시스템 사용성 척도(SUS) 참가자 설문지를 사용하여 생성됩니다.
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최대 3주
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사용성 문제 평가
기간: 최대 3주
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TARA 작업 프로토타입(버전 2)을 사용하는 동안 유용성 문제, 혼란 영역 또는 명확성 부족에 대한 참가자 피드백의 정성적 평가. 참가자의 보고서, 이메일 및 종료 인터뷰에서 가져온 데이터입니다. |
최대 3주
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동기 및 인식 평가
기간: 최대 3주
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프로토타입을 통해 소싱된 데이터와 종료 인터뷰에서 토론을 통한 정성적 평가
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화 준비 설문지에 의해 측정된 의도 개선(변화 준비)을 달성한 COPD 환자의 비율
기간: 최대 3주
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최대 3주
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TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)로 측정한 자율적 동기 개선을 달성한 COPD 환자의 비율
기간: 최대 3주
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최대 3주
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Perceived Competence Scale로 측정한 자신감을 달성한 COPD 환자의 비율 PC)
기간: 최대 3주
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최대 3주
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흡입기 준수 테스트(TAI) 설문지를 기반으로 1일 1회 흡입 약물에 대한 순응도가 증가한 참가자의 비율
기간: 최대 3주
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최대 3주
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연구별 복약 순응도 질문에 따라 1일 1회 흡입 약물 순응도가 증가했다고 보고한 참가자 비율
기간: 최대 3주
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복약 순응 질문: "지난 7일 동안 매일 흡입기를 복용하는 것을 몇 번이나 잊었습니까?"
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최대 3주
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처방전 리필 확인을 기반으로 1일 1회 흡입 약물에 대한 순응도가 증가했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 3주
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최대 3주
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TARA 일일 체크인 데이터를 기준으로 1일 1회 흡입 약물에 대한 순응도가 증가했다고 보고한 참가자의 비율.
기간: 최대 3주
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최대 3주
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COPD 평가 테스트(CAT)를 통해 측정된 COPD 증상 감소를 보고한 연구 참가자의 비율
기간: 최대 3주
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 12일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0352-2134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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