TARA Arbeitsprototyp [Version 2]: Machbarkeitsstudie
19. November 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Mixed Methods (Quantitative, Qualitative) Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Engagements mit dem TARA-Arbeitsprototyp [Version 2] (eine Intervention zur digitalen Verhaltensänderung, DBCI) und der Auswirkungen von TARA auf Verhaltensziele und Medikamenteneinhaltung bei Personen mit COPD
TARA ist eine Digital Behavior Change Intervention (DBCI) für Personen mit COPD (IwCOPD), die unter Verwendung einer Human-Centred Design (HCD)-Methodik entwickelt wurde. HCD bezieht neben anderen Elementen Mitglieder der Zielgruppe in Bewertungen in mehreren Phasen des Designprozesses ein.
Diese Machbarkeitsstudie dient in erster Linie dazu, die Akzeptanz des DBCI-Testassets für die Zielgruppe zu bewerten. Die für den Zweck dieser Studie definierte Akzeptanz umfasst die Benutzerfreundlichkeit des Systems sowie den wahrgenommenen Wert und die Attraktivität für das Endbenutzerpublikum. Als solches wird Engagement in diesem Zusammenhang als das Ausmaß angesehen, in dem das Test-Asset seinen Benutzern während einer zeitlich begrenzten Testversion eine nutzbare, akzeptable, wünschenswerte und wertvolle Erfahrung bietet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte schriftliche elektronische Einverständniserklärung (E-Einwilligung) gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
- Männliche oder weibliche Patienten
- Alle Patienten müssen eine selbstberichtete Bestätigung einer ärztlichen Diagnose von COPD (oder chronischer Bronchitis oder Emphysem) haben.
- Alter ≥ 40 Jahre
- Die Patienten müssen Raucher oder Ex-Raucher sein
- Modified Medical Research Council (mMRC) Score ≥ 2 (d.h. Hinweise auf tätigkeitsbedingte Atemnot)
- Die Patienten müssen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine aktuelle Verschreibung für entweder Spiriva Respimat oder Stiolto Respimat in Übereinstimmung mit ihren zugelassenen Etiketten sowie einen kurzwirksamen Bronchodilatator ("Rettungsmedikament") haben
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine Smartwatch zu verwenden und bereit sein, alle Datenerfassungsanforderungen zu erfüllen (innerhalb von TARA plus Telefoninterview plus Online-Fragebögen).
- Patienten müssen bestätigen, dass ihr behandelnder Arzt über ihre Teilnahme an der Studie informiert wurde (vor dem TARA-Login)
- Fließend in geschriebenem Englisch
- Derzeit wohnhaft in den USA (für die Dauer des Studiums)
- Die Teilnehmer sollten sich nicht vollständig an die einmal täglich inhalierte COPD-Medikamente halten (gemessen mit einer Punktzahl von 2 oder höher auf einer protokollspezifischen Teilnehmer-Selbsteinschätzungsskala für das Vergessen der Einnahme des Medikaments in den letzten 7 Tagen).
- Zugang zu (und Komfort mit) einem digitalen Gerät (Desktop; Laptop; Tablet), auf dem aktualisierte Firefox- oder Chrome-Browser installiert sind (oder bereit sind, die aktuelle Version für die Studie herunterzuladen) und täglicher Heimzugang zum Internet
- Benötigen Sie ein persönliches E-Mail-Konto, das täglich verwendet wird
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma
- Patient mit einer sich verschlechternden COPD-Episode, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine medizinische Intervention erfordert
- Patienten, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung ein Lungenrehabilitationsprogramm (PR) abgeschlossen haben, oder Patienten, die sich derzeit in einem PR-Programm befinden (Begründung: PR-Programme beinhalten typischerweise eine Selbstmanagementkomponente, die die Studienziele beeinträchtigen kann)
- Geplanter Urlaubszeitraum während der Studienzeit, der Übernachtungen außer Haus erfordert
- Größere Operationen, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt oder innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung geplant sind, z. Hüftersatz
- Patienten, denen andere inhalative COPD-Medikamente als Spiriva Respimat plus Albuterol oder Stiolto Respimat plus Albuterol verschrieben wurden
- Bisherige Immatrikulation im Studium 352.2133
- Frühere Aufnahme in diese Studie Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Schulfächer
|
3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienteninteraktion mit TARA (Engagement über Nutzungsdaten)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Daten stammen aus individuellen und kombinierten Nutzungsanalysen.
Datenpunkte, die aus der TARA-Patientendatenbank/Nutzungsanalyse gesammelt wurden und die den Abschluss mit Zeit- und Datumsstempeln durch die Benutzer von Schlüsselbereichen des TARA-Programms aufzeichnen.
Mithilfe des Teilnehmerfragebogens der System Usability Scale (SUS) wird eine Gesamtpunktzahl für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit generiert
|
bis zu 3 wochen
|
|
Bewertung von Usability-Problemen
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Qualitative Bewertung des Feedbacks der Teilnehmer zu Usability-Problemen, Verwirrungsbereichen oder Unklarheiten bei der Verwendung des funktionierenden TARA-Prototyps (Version 2). Daten stammen aus den Berichten, E-Mails und Exit-Interviews der Teilnehmer. |
bis zu 3 wochen
|
|
Beurteilung von Motivation und Wahrnehmung
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Qualitative Bewertung der Daten, die durch den Prototyp und durch die Diskussion im Exit-Interview gewonnen wurden
|
bis zu 3 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Personen mit COPD, die Verbesserungen in der Absicht (Bereitschaft für Veränderung) erreichen, gemessen anhand des Fragebogens „Bereitschaft für Veränderung“.
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
|
|
Prozentsatz der Personen mit COPD, die Verbesserungen der autonomen Motivation erreichen, gemessen anhand des Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
|
|
Prozentsatz der Personen mit COPD, die Vertrauen erreichen, gemessen anhand der wahrgenommenen Kompetenzskala; STCK)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einhaltung der einmal täglich inhalierten Medikation verbessert haben, basierend auf dem Fragebogen zum Test der Einhaltung von Inhalatoren (TAI).
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Zunahme der Einhaltung der einmal täglich inhalierten Medikation melden, basierend auf der studienspezifischen Frage zur Einhaltung der Medikation
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Frage zur Medikamentenadhärenz: "Wie oft haben Sie in den letzten 7 Tagen vergessen, Ihren täglichen Inhalator einzunehmen?"
|
bis zu 3 wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Zunahme der Einhaltung von einmal täglich inhalierten Medikamenten melden, basierend auf der Bestätigung der Rezeptnachfüllung
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Zunahme der Einhaltung von einmal täglich inhalierten Medikamenten berichten, basierend auf den täglichen Check-in-Daten von TARA.
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
|
|
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die über eine Verringerung der COPD-Symptome berichten, gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
17. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0352-2134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .