TARA Working Prototype [Version 2]: Förstudie
19 november 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Blandade metoder (kvantitativ, kvalitativ) Genomförbarhetsstudie Bedömer engagemang med TARAs arbetsprototyp [Version 2] (en digital beteendeförändringsintervention, DBCI) och effekter av TARA på beteendemål och medicinering hos individer med KOL
TARA är en Digital Behavior Change Intervention (DBCI) för individer med KOL (IwCOPD), som har utformats med hjälp av en Human-Centred Design (HCD) metodik. HCD involverar bland annat medlemmar av målgruppen i utvärderingar i flera steg i designprocessen.
Denna förstudie är i första hand utformad för att bedöma acceptansen av DBCI-testtillgången för målgruppen. Acceptans som definieras för syftet med denna studie inkluderar användbarhet av systemet och upplevt värde och önskvärdhet för slutanvändarpubliken. Som sådan anses engagemang i detta sammanhang innebära den grad i vilken testtillgången ger en användbar, acceptabel, önskvärd och värdefull upplevelse till sina användare under en tidsbegränsad testperiod.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt elektroniskt informerat samtycke (e-samtycke) i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före antagning till studien
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Alla patienter måste ha en självrapporterad bekräftelse på en läkares diagnos av KOL (eller kronisk bronkit eller emfysem)
- Ålder ≥ 40 år
- Patienterna måste vara nuvarande eller före detta rökare
- Modified Medical Research Council (mMRC) Poäng ≥ 2 (dvs. tecken på aktivitetsrelaterad andnöd)
- Patienter måste ha ett aktuellt recept på antingen Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat i enlighet med deras godkända etiketter samt en kortverkande luftrörsvidgare ("räddningsmedicin") i minst 3 månader före studieregistrering
- Deltagare måste vara villiga att använda en smart klocka och vara villiga att fylla alla krav på datainsamling (inom TARA plus telefonintervju plus online-frågeformulär)
- Patienter måste bekräfta att deras behandlande läkare har informerats om deras deltagande i studien (före TARA-inloggning)
- Flytande i skriftlig engelska
- För närvarande bosatt i USA (under studietiden)
- Deltagarna ska inte vara helt anslutna till inhalerad KOL-medicin en gång dagligen (mätt med en poäng på 2 eller högre på en protokollspecifik deltagares självbedömningsskala för att ha glömt att ta medicinen under de senaste 7 dagarna)
- Tillgång till (och komfort med) en digital enhet (dator; bärbar dator; surfplatta), med uppdaterade Firefox- eller Chrome-webbläsare installerade (eller villig att ladda ner uppdaterad version för studien) och daglig tillgång till internet i hemmet
- Behöver ha ett personligt e-postkonto som används dagligen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med astma
- Patient med en försämrad KOL-episod som kräver medicinsk intervention inom 4 veckor efter inskrivningen
- Patienter som har genomfört ett pulmonell rehabiliteringsprogram (PR) under de 6 månaderna före inskrivningen eller patienter som för närvarande är i ett PR-program (motiv: PR-program inkluderar vanligtvis en självförvaltningskomponent som kan störa studiemålen)
- Planerad semesterperiod under studietiden som kräver övernattning hemifrån
- Stor operation utförd inom 6 veckor före inskrivning eller planerad inom 2 månader efter inskrivning, t.ex. höftbyte
- Patienter ordinerade andra inhalerade KOL-mediciner än Spiriva Respimat plus albuterol eller Stiolto Respimat plus albuterol
- Tidigare inskrivning i studie 352.2133
- Tidigare registrering i denna studie Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
|
3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientinteraktion med TARA (engagemang via användningsdata)
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Data hämtade från individuella och sammanslagna användningsanalyser.
Datapunkter som samlats in från TARA patientdatabas/användningsanalys, registrerar slutförandet med tids- och datumstämplar av användarna av viktiga delar av TARA-programmet.
Ett totalpoäng för upplevd användarvänlighet kommer att genereras med hjälp av deltagarenkäten System Usability Scale (SUS)
|
upp till 3 veckor
|
|
Bedömning av användbarhetsfrågor
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Kvalitativ bedömning av deltagarnas feedback om eventuella användbarhetsfrågor, områden med förvirring eller otydlighet när de använder TARA fungerande prototyp (version 2). Data hämtade från deltagarnas rapporter, e-postmeddelanden och exitintervjuer. |
upp till 3 veckor
|
|
Bedömning av motivation och perception
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Kvalitativ bedömning av data hämtade genom prototypen och via diskussion i exitintervjun
|
upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av individer med KOL som uppnår förbättringar i avsikt (Readiness for Change) mätt med Readiness for Change Questionnaire
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
|
Procent av individer med KOL som uppnår förbättringar i autonom motivation mätt med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
|
Procent av individer med KOL som uppnår förtroende mätt med Perceived Competence Scale; PCS)
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
|
Procent av deltagarna som ökade följsamheten till en gång dagligen inhalerad medicin, baserat på Test of Adherence to Inhalers (TAI) frågeformulär
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
|
Procent av deltagarna som rapporterar ökad följsamhet till inhalationsmedicin en gång dagligen, baserat på studiespecifik fråga om läkemedelsvidhäftning
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Fråga om medicinering: "Under de senaste 7 dagarna, hur många gånger har du glömt att ta din dagliga inhalator?"
|
upp till 3 veckor
|
|
Procent av deltagarna som rapporterar ökad följsamhet till inhalationsläkemedel en gång dagligen, baserat på bekräftelse på återfyllning av recept
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
|
Procent av deltagarna som rapporterar ökad följsamhet till en gång dagligen inhalerad medicin, baserat på TARA dagliga incheckningsdata.
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
|
Procent av studiedeltagarna som rapporterar en minskning av KOL-symtom mätt via COPD Assessment-testet (CAT)
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
12 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
6 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0352-2134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .